유럽의약품청(EMA) 산하 인체의약품위원회(CHMP)에서 소염진통제로 사용되는 ‘니메술리드’제제의 간·위장관례로 안전성이 우려됨에 따라 실시한 약물 부작용 및 역학 연구 결과, 다른 항염증치료제에 비해 간독성 위험 증가로 ‘골관절염’ 적응증에 사용을 금지하고, 유익성이 위험성을 상회한다고 판단된 ‘급성 통증’ 및 ‘원발성 월경통’에 사용할 것을 권고하였다.

식품의약품안전청은 이와 관련하여 의약 전문가 및 소비자 단체 등에 안전성 서한을 배포하였다.

이번 조치는 “니메술리드”제제의 간 및 위장관계 안전성이 지속적으로 우려됨에 따라 실시된 CHMP의 약물 부작용 및 역학 연구 등에 대한 검토결과에 의한 것으로, ‘골관절염’과 같은 만성증상에 장기간 사용할 경우 이 제제의 위험성 증가에 따른 간손상 위험을 높일 수 있다는 판단에 따른 것이다.

식약청에서는 이와 관련하여 의사·약사에게 이 내용에 유의하여 처방·투여 및 복약 지도하여 줄 것을 당부했다. 식약청은 조속한 시일 내에 해당 품목의 안전성·유효성 전반에 대한 평가를 통하여 허가사항 변경 등 필요한 조치를 취할 계획이다.

국내에는 한국넬슨제약㈜의 “메록신정” 등 19개사, 20개 품목이 허가되어 있다.

식약청은 이 품목의 허가사항(사용상의 주의사항) 중 경고항에 ‘이 약 투여로 황달, 치명적 전격성 간염, 간괴사, 간부전을 포함한 중증의 간 관련 이상반응이 드물게 보고되었다.’로 이미 반영되어 있다고 확인했다.