최근 미국 식품의약국(FDA)에서 항생제 “세페핌(cefepime)" 함유 제제의 ‘비경련성 간질중첩증(nonconvulsive status epilepticus) 발생 위험에 따라 신장애 환자(크레아티닌 청소율<60mL/min)에게 투여시 사용량을 조절하도록 주의권고하였다고 밝혔다.
이번 FDA 정보는 유해사례보고시스템(AERS) 및 의학문헌에 대한 검토결과, 동 제제 사용과 관련된 ‘비경련성 간질중첩증’ 발생사례가 보고됨에 따른 것으로, 이는 주로 해당 제제 투여량이 적절히 조절되지 않았거나 허가된 용법에 따라 투여받은 일부 신장애 환자에서 발생하였으며, 대부분 가역적이었고 동 제제 투여 중단 후 또는 혈액투석 후 회복되었다고 밝혔다.
이와 관련하여 식약청에서는 이 제제의 안전한 사용을 위하여 추가정보를 알렸다.
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<의약전문가를 위한 추가 정보> √ 크레아티닌 청소율이 60mL/min 이하인 환자는 동 제제의 투여량을 허가된 용법에 따라 조절할 것. √ 이 제제 투여 중 발작이 발생한 신장손상 환자에게는 투여중단 또는 투여량의 적절한 조절을 고려할 것. √ 이 제제 사용 후 이상반응이 발생할 경우 식약청으로 보고할 것. <환자를 위한 추가 정보> √ 이 제제 복용환자에게 ‘비경련성 간질중첩증’ 증상이 나타날 경우, 환자 보호자는 즉시 치료를 강구할 것. : ‘비경련성 간질중첩증’의 증상에는 정신상태의 변화, 혼동, 반응저하 등이 포함될 수 있음. √ 이 제제 관련 문의 및 우려사항이 있을 경우 담당 의료진과 상의할 것. √ 이 제제 사용 후 이상반응이 발생할 경우 식약청으로 보고할 것. |
한편 국내에는 보령제약(주)의 “보령맥스핌주1그램” 등 17개사, 19품목이 허가되어 있으며, 동 제제의 허가사항(용법․용량)에 “3. 신장애환자 : 신손상 환자(크레아티닌 청소율<60mL/min)에서 용량은 배설지연으로 인해 조정되어야 한다.” 등의 내용이 일부 반영되어 있다.
