“코데인” 성분 함유 제제 소아 처방 시 최단기간 최소량 사용 등 권고

  • 등록 2012.08.21 13:32:47
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최근 미국 식품의약국(이하 FDA)에서는 코데인(Codeine) 함유제제와 관련하여 소아(특히, 패쇄성 수면무호흡증 치료를 위해 편도절제술을 받은 소아)에게 사용 시 의료인들은 그 위험성을 인지하고, 최단기간 동안 최소량을 사용해줄 것을 당부하는 등 주의사항을 권고하였다고 밝혔다.

식약청에따르면 FDA의 이같은 정보는 의학문헌 검토 결과 패쇄성 수면무호흡증 치료를 위해 편도절제술 후 진통제로 코데인을 투여 받은 소아 중에서 3건의 사망사례 및 1건의 생명을 위협하는 호흡저하 사례가 보고됨에 따른 것이다

이에다르면 유전적으로 코데인을 모르핀으로 전환하는 효소가 더 활성화되어 있는 매우빠른대사능력자의 경우 동 제제 복용 시 높은 모르핀 농도로 인해 호흡문제 및 사망위험이 높아질 수 있다고 밝혔다.

아울러 FDA는 코데인을 복용한 소아에서 비의도적 과용이나 사망 사례 및 다른 종류의 수술 후 발생한 유해사례에 대한 안전성 검토를 진행 중에 있다고 밝혔다.

 

이와 관련하여 식약청청에서는 동 제제의 안전한 사용을 위하여 다음과 같은 추가정보를 알려드립니다.

부모와 간병인을 위한 추가 정보

특정소아는 편도절제 및/또는 인두편도절제 후 진통제로 동 제제 복용 시 호흡곤란 또는 사망 등 생명을 위협하는 부작용 발생의 위험이 있을 수 있음.

동 제제에 대한 소아의 심각한 부작용 징후에는 비정상적 수면, 혼동, 호흡곤란, 거친호흡 등이 포함될 수 있음. 소아에 이러한 징후가 발현할 경우 즉시 치료를 강구할 것.

동 제제 관련 문의 또는 우려사항이 있을 경우 담당 의료진과 상의할 것.

동 제제 사용 후 이상반응이 발생할 경우 식약청으로 보고할 것.

의약전문가를 위한 추가 정보

폐쇄성 수면무호흡증 치료를 위해 편도절제(Tonsillectomy) /또는 인두편도절제(Adenoidectomy) 후 동 제제를 복용한 특정소아에서 생명을 위협하는 유해 또는 사망사례가 발생하였음. 이들 소아는 코데인 등의 시토크롬 P450 2D6 (CYP2D6) 약제(substrates)에 대한 매우 빠른 대사능력자인 것으로 나타남.

코데인 성분의 약을 처방할 경우 최단기간 최저용량을 필요시 사용할 것 (정기투여하지 말 것).

모르핀 독성의 징후를 인지하는 방법에 대해 소아의 부모와 간병인에 설명하고 이러한 징후 발현 시 즉시 치료를 강구하도록 권고할 것.

추정되는 매우 빠른 대사능력자의 수는 인종/민족에 따라 다름.

폐쇄성 수면무호흡증 치료를 위해 편도절제 및/또는 인두편도절제술을 받는 소아를 위해 다른 진통제 처방을 고려할 것.

동 제제 사용 후 이상반응이 발생할 경우 식약청으로 보고할 것.

식약청에따르면 국내에는 명문제약()명문인산코데인정7개 회사, 12개 품목이 허가되어 있으며, 동 제제의 허가사항(사용상의 주의사항)신생아, 영아는 호흡억제가 일어나기 쉬우므로 저용량부터 투여를 시작하는 등 환자의 상태를 충분히 관찰하면서 신중히 투여한다.” 등의 내용이 일부 반영되어 있다.

 

안지영 기자 clinic321@daum.net
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