식약청은 의약품 임상평가 대상품목인 도네페질염산염 제제에 대하여 2012.7.31.까지 임상평가 자료(임상시험계획서)를 제출하지 않은 품목에 대하여 임상평가 대상 효능·효과인 “혈관성치매(뇌혈관 질환을 동반한 치매) 증상의 개선”을 허가사항에서 삭제할 것임을 공고한 바 있다.

이와 관련하여 약사법 제76조제1항, 같은 법 시행규칙 제88조제1항 및 「의약품 재평가 실시에 관한 규정」(식약청 고시)에 따라 해당 업체로 하여금 1개월 이내에 허가(신고)사항을 변경하고, 후속조치를 이행토록 지시하였다.

이에 따라 도네페질염산염에 대하여 국내 임상시험 결과를 추가제출한 명인제약 실버셉트 오디정 등 49개 품목은 효능·효과에 혈관성 치매(뇌혈관 질환을 동반한 치매)증상 개선이 포함된다.