이번에 문제된 의약품을 처방 받은 환자들은 종전에 처방을 받은 요양기관에 방문하는 경우 문제가 없는 다른 고혈압 치료제로 재처방, 재조제를 받을 수 있다.의료기관을 방문할 수 없어 약국을 방문하는 경우에도 의약품 교환이 가능하다 .보건복지부는 식약처 발표에 따라 해당 의약품을 처방 받은 환자에 대한 조치방안을 마련하여 운영한다고 밝혔다. 해당 의약품을 복용 중인 환자 수는 총 181,286명(8.6일 0시 기준)인 것으로 나타났다 해당 의약품을 처방한 의료기관은 7,625개소, 조제 약국은 11,074개소이다. 앞으로 해당 의약품이 의료기관에서 처방되지 않도록 8월 6일 0시부터 건강보험심사평가원의 의약품안전사용서비스(DUR) 시스템을 통해 처방・조제를 차단하고, 건강보험 급여 적용도 정지하였다. 참고로 재처방ㆍ재조제시 동일 발사르탄 성분 내 교환뿐만 아니라 발사르탄 성분에서 다른 성분의 고혈압 치료제로도 교환 할 수 있다. 기존에 처방을 받은 병ㆍ의원 또는 약국에서 의약품의 재처방ㆍ재조제시 1회에 한해 환자 본인이 부담해야하는 본인부담금이 발생하지 않는다. .건강보험심사평가원에서 복용환자 명단을 파악하여 처방을 받은 병원・의원 등 의료기관에 제공하면 의료기
식약처는 베트남 정부가 우리나라 의약품이 공공의료시설에 공급 입찰하는 경우 2등급을 유지하는 것으로 ‘베트남 공공의료시설의 의약품 공급 입찰’ 개정안을 7월 31일 공고했다고 밝혔다. 이번 등급 유지는 올해 3월 한-베트남 정상회담에서 베트남 정부에 우리나라 의약품의 공공입찰 등급 유지를 요청한데 이어 지난 5월 류영진 처장이 직접 베트남을 방문하여 등급 유지를 요청한데 따른 것이다 -앞서 베트남 정부가 지난 2월 유럽 GMP(EU-GMP) 인증 등을 토대로 등급을 재조정하는 ‘베트남 공공의료시설의 의약품 공급 입찰’ 개정안을 예고함에 따라 국내 제약사가 베트남으로 의약품 수출하는 데 큰 어려움이 예상됐었다. 하지만, 우리나라 정부의 노력으로 베트남 정부는 7월 31일 베트남 보건부 홈페이지(dav.gov.vn)를 통해 PIC/S 및 ICH에 모두 가입한 국가를 2등급으로 인정하는 내용을 담은 ‘베트남 공공의료시설의 의약품 공급 입찰’ 개정안을 공고하였습니다. PIC/S(Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme)은 의약품 제조‧품질관리기준(GMP)과 GMP 실사에 대한 국제 조화를 주도하는 유일한 국제협의체로 미국,
건강보험심사평가원(원장 김승택, 이하 ‘심사평가원’)은 안전한 의약품사용 환경 조성을 위해 ‘의약품정보의 확인 및 정보시스템 운영 등에 관한 지침’을 개정하여 8월 1일(수)부터 DUR 시스템에 적용한다. 주요 개정내용은 ① 임부금기 예외사유 코드 신설, ② 허가사항 관련 주의 의약품 점검기준 신설, ③ 동일성분 중복의약품에 대한 점검기준 개선이다. (임부금기 예외사유 코드 신설) 임부금기 의약품을 부득이하게 처방․조제할 경우 DUR 시스템에 ‘예외사유’를 텍스트 형식으로 기재하도록 되어있어, 부적절한 내용이나 형식적인 예외사유를 기재하는 경우가 다수 있어 국회에서도 이에 대한 지적과 대책 마련을 요구한 바 있다. 이에 심사평가원은 전송된 임부금기 의약품 예외사유 전체 건의 처방행태를 분석하고 약물 위해성 등을 고려하여 의․약학적으로 타당한 예외사유를 분류하였고, 이를 코드화하여 ‘임부금기 예외사유 코드’를 마련했다. (허가사항 관련 주의 의약품 점검기준 신설) 그간 DUR에서는 식약처 고시 및 공고에 따른 금기의약품 등에 대한 정보만 제공해왔으나, 의약단체 등에서 의약품 허가사항에 대한 정보도 제공해줄 것을 요청함에 따라 허가사항 내 성별, 1일 최대
한국의약품안전관리원 제3대원장에 한순영 전대전식약청장이 취임했다. 한 신임 원장은 의약품안전관리원 3대 원장으로서 2018년 7월 25일부터 3년간 직무를 수행하게 된다. 한 신임 원장은 취임식에서 “의약품의 안전성·유효성 평가와 독성·약리·임상 등 다방면의 연구 및 행정 경험을 바탕으로 의약품 안전관리 분야 발전을 위한 과학적 근거를 지원해 나가겠다”고 포부를 밝혔다. 한 신임 원장은 또한 “의약품 안전관리를 선도하는 기관으로 위상과 신뢰를 확립하고 미래 사회에 걸맞은 경쟁력을 갖출 수 있도록 모든 임직원들과 힘을 모을 것”이라고 말했다. 한 신임 원장은 1983년 국립보건원에서 의약품의 허가․심사로 공직을 시작하여 마약시험과 연구관, 국립독성과학원 내분비독성과장, 식품의약품안전평가원 독성평가연구부장, 광주 및 대전지방식약청장 등 요직을 두루 거쳐 30여년 간 약물 안전성 및 위해성 연구 분야에서 다양한 경력과 전문성을 인정받고 있다.
2018년 상반기 공익신고로 접수된 장기요양기관에 대한 조사결과 107개 기관에서 37억원의 부당청구를 적발하였고,이중 내부종사자 신고에 의한 부당적발 금액이 26억원으로 전체부당적발 금액의 70%를 차지하고 있어 내부종사자 신고가 부당 적발률이 높은 것으로 나타났다 .국민건강보험공단(이사장 김용익)은 부당청구 장기요양기관을 신고한 107명에 대하여 금년 상반기에 4억원의 포상금을 지급하였다고 밝혔다. 공단은 지난 20일 「2018년도 제3차 장기요양 포상심의위원회」를 개최하여 신고인에게 역대 최고금액인 5천만원을 지급하기로 의결한 바 있다. 2009년부터 도입된 부당청구 장기요양기관 신고포상금 제도는 건전한 급여비용 청구풍토 조성 및 장기요양보험 재정누수 방지하기위해 부당한 방법으로 급여비용을 청구한 장기요양기관을 신고한 사람에게 포상금(최대 2억원)을 지급하고 있다. 지금까지 총 38억원을 포상금으로 지급하였다. 또한 공단은 기관의 자율적 시정을 유도하기 위해 부당청구 주요사례를 노인장기요양보험 홈페이지에 게시 하는 등 장기요양기관의 부당청구 사전 예방을 위해 노력하고 있다고 전했다. 장기요양기관부당청구공익신고는인터넷노인장기요양보험 홈페이지(www.l
식품의약품안전처(처장 류영진)는 식품에는 들어가서는 안 되는 발기부전치료제 성분 실데나필과 타다라필이 함유되어 있는 ‘어치브드(Achieved)’ 제품을 해외직구로 국내에 들여와 소비자에게 판매한 ‘퓨전스토아’와 ‘오케이365’ 2곳을 적발하여 행정처분 및 고발 조치하였다고 밝혔다. 이번 적발은 국민신문고 민원 신고에 따라 6월 12일부터 7월 15일까지 미국 다단계 판매 사이트(www.stayngoodshape.com)에서 해외직구로 국내에 반입되는 제품에 대해 조사한 결과이다. 조사 결과, 적발된 2곳은 G마켓 등 국내 온라인 쇼핑몰에 구매대행 사이트를 개설하여 ‘어치브드’ 제품을 판매하였으나 실제로는 미국 다단계 판매 사이트(stayngoodshape)에서 해외직구로 제품을 구입한 뒤 보관하면서 주문이 들어오면 국내 택배를 이용하여 배송·판매하였다. 또한, 국내 구매대행 판매 사이트에 해당 제품이 발기부전과 성적욕구 개선에 도움을 준다는 내용으로 허위·과대광고 하면서 판매한 것으로 확인되었다. ‘어치브드’ 제품을 수거·검사한 결과, 발기부전치료제 성분 실데나필과 타다라필이 각각 94~104mg/g과 25.2~27mg/g 검출되었다. 식약처는 해당 업
식품의약품안전처(처장 류영진)는 국내에 대체치료수단이 없는 뇌전증 등 희귀‧난치 환자들에게 해외에서 허가된 ‘대마’ 성분 의약품을 자가 치료용으로 수입하여 사용할 수 있는 방안을 추진한다고 밝혔다. 이번 방안은 ‘대마’ 성분(칸나비디올 등)을 의료목적으로 허용하고 있는 국제적 흐름과 국민적 요구에 맞추어, ‘대마’ 성분 의약품을 자가 치료용으로 허용함으로써 국내 희귀‧난치 질환자의 치료기회를 확대하기 위해 마련된 조치이다다. 그동안 시민단체와 뇌전증환자환자단체등에서 대마성분 의약품 사용에 대한 지속적인 요구가 있어왔다. 현재 ‘대마’는 대마초 섬유 또는 종자 채취, 공무수행 및 학술연구 목적을 제외하고 국내에서 수출‧입, 제조, 매매 등의 행위를 전면 금지하는 등 대마 취급이 엄격히 제한되어 있다. 식약처는 지난 1월 국회에서 발의된 대마 관련 법률안을 수정‧보완하여 해외에서 허가된 대마 성분 의약품이 자가 치료용으로 수입‧사용되도록 추진할 예정이다. 이번 개정 법률안이 시행되면, 영국‧프랑스 등 해외에서 판매 중인 대마 성분 의약품(SativexⓇ 등)이나 최근 미국에서 허가된 희귀 뇌전증 치료제 의약품(EpidiolexⓇ) 등을 자가 치료용으로 수입하
복지부는 낮은 의료서비스 질로 국민 건강권을 위협하는 불법 개설 의료기관(사무장병원)을 근절하기 위한 종합대책을 추진한다고 밝혔다. 이번 대책은 복지부와 건강보험공단이 2009년부터 적발한 총 1,273개 사무장병원을 일반 의료기관과 비교분석한 결과 등을 바탕으로 사무장병원의 특징 및 위해성을 분석하고 이어 사무장병원 근절 방안 마련을 위한 국회토론회와 불법의료기관 대응협의체 논의그리고 공청회(등을 거쳐 마련하였다. 그간 보건복지부는 사무장병원을 근절하기 위해 지속적으로 제도개선을 추진하고 단속 및 적발을 강화하여 왔다. 그럼에도 불구하고 사무장병원 적발건수*는 여전히 증가추세이며, 적발된 사무장병원에 대한 부당이득환수율도 낮은 상황이다. 이번 종합대책은 사무장병원에 대한 대응방향을 ‘사후적발’에서 ‘사전예방’으로, 진입단계에서 퇴출단계까지 전주기별 관리대책으로 패러다임을 전환하기 위해 ① 진입단계에서 불법개설 사전차단을 중심으로, ② 운영단계에서 전방위 감시체계 구축, ③ 퇴출단계에서 불법행위 반복 방지 등 단계별 대책을 마련하였다. 단계별 주요 세부내용은 다음과 같다. 1. 진입단계에서 불법개설 사전차단 첫재,의료법인 설립요건을 강화한다. 의료법인
건강보험심사평가원(원장 김승택, 이하 ‘심사평가원’)은 마취영역 환자 안전관리 기반을 마련하고 의료의 질을 개선하기 위해 상급종합병원 및 종합병원의 입원환자를 대상으로 2018년 10월부터 12월까지 마취료를 청구한 진료분에 대해 적정성평가를 시행한다 마취 적정성 평가 지표는 평가지표 7개, 모니터링 지표 6개, 총 13개로, ▲마취통증의학과 전문의 1인당 월평균 마취 시간 ▲회복실 운영 여부, ▲마취통증의학과 특수 장비 보유 종류 수 ▲마취 약물 관련 관리 활동 여부 ▲마취 전 환자평가 실시율 ▲회복실에서의 오심 및 구토와 통증점수 측정 비율 ▲마취 중․후 정상체온(35.5℃이상) 유지 환자 비율 등이다.마취 예비평가 결과 마취진료 영역은 기관 간 편차가 크고 의무기록 확인 등 개별 조사를 통해서만 파악이 가능하기 때문에 실제 의료현장의 현황파악이 어려운 실정이다. 따라서 심사평가원은 이번 1차 평가를 통해 전반적인 관리 실태를 파악하고, 이를 바탕으로 2차 평가에는 질 관리 및 향상에 보다 초점을 맞출 계획이다. 한편, 1차 평가에 대한 이해를 높이기 위해 7, 8월 중 의료기관을 대상으로 평가 설명회를 개최할 계획이며, 세부 일정 및 내용은 심사평가
식품의약품안전처(처장 류영진)는 2017년 국내 의약외품 생산실적이 1조 4,703억원으로 2016년의 1조 9,465억원보다 24.5% 감소했다고 밝혔다. 지난해 국내 의약외품 생산실적이 감소한 것은 그 동안 의약외품 분야에서 약 20%를 차지해 온 염모제, 탈모방지제, 욕용제, 제모제 등 4종의 제품군이 화장품으로 전환된 데 따른 것으로 식약처는 분석했다.. 지난해 우리나라 의약외품 시장의 주요 특징은 ▲콘택트렌즈 관리용품, 보건용마스크와 같은 미세먼지 관련 용품 생산실적이 두드러지게 증가하였다는 점과 ▲의약외품 수출시장 다변화되었다는점이다 보건용마스크 및 콘택트렌즈 관리용품 생산실적 증가 보건용마스크 등 마스크 생산실적은 381억원으로 전년 187억 대비 103% 증가하였다. 렌즈세척액 등 콘택트렌즈 관리용품은 125억원으로 전년 55억원보다 127% 늘었다. 이는 최근 미세먼지 발생 빈도가 증가함에 따라 호흡기, 눈 등을 보호하기 위한 관련 제품 수요가 커진 것이 생산실적 증가에 영향을 준 것으로 보인다. 가정용 살충제와 감염병 예방용 살균소독제 생산실적도 증가하였다.이는 , 메르스 유행('15년), 지카 바이러스 국내 유입(’16년) 등으로 개인
식품의약품안전처(처장 류영진)는 중국 ‘제지앙화하이’社가 제조한 원료의약품 ‘발사르탄’이 사용될 가능성이 있는 고혈압치료제 219개 품목(82개 업체) 전체를 지난 7월 7일부터 점검한 결과, 해당 원료를 사용하지 않은 것으로 확인된 104개 품목(46개 업체)은 판매중지 및 제조중지를 해제한다고 밝혔다. 또한, 해당 원료 사용이 확인된 115개 품목(54개 업체)은 판매중지 및 제조중지를 유지하고, 회수 절차를 진행할 예정이다. 식약처는 이번 조치 대상 제품을 복용 중인 환자들은 해당 의약품을 처방받은 병‧의원 등 의료기관에 상담을 거쳐 처방을 변경받을 것을 당부하였다. 아울러, 해당 원료를 사용한 것으로 확인된 제품을 처방받았는지에 대한 자세한 정보는 처방 등 진료 의료기관이나 약을 받은 약국에서 확인하면 더욱 정확하게 알 수 있다. 잠정 판매중지 및 제조중지 관련 제품 목록은 아래와같다. 잠정 판매중지 및 제조중지 관련 제품 (54개사 115품목) 연번 구분 품목명 업체명 1 제조 뉴젠포지정10/160밀리그램 (주)뉴젠팜 2 제조 동구발사르탄정80mg(발사르탄) (주)동구바이오제약 3 제조 듀얼엑스정10/160mg (주)마더스제약 4 제조 듀얼엑스정5
주식회사 GMS는 우리나라 의료기관들을 대상으로 의료용냉장고 등을 제조하여 공급하고 있는 의료기기 전문회사이다. 현재 이 회사가 각급 의료기관에 공급하고 있는 의료용냉장고 등은 보건의료기관 가운데 80%에 이르는 의료기관이 이를 사용할 만큼 그 점유율이 높다. 그리고 이 회사의 경영을 맡고 있는 윤근진 회장은 단순히 회사를 설립하고 경영하는데 그치지 않고 회사가 현재 제조하고 있는 의료용냉장고를 비롯해 모든 제품을 직접연구하고 개발한다. 외국으로부터 기술이전을 받지 않는 GMS 제품은 다른 수입제품들에 비해 가격면에서 매우 저렴한데다 성능 또한 매우 우수하다는 평을 듣고 있다. 70을 바라보는 나이임에도 오늘도 끊임없이 새로운 제품개발을 위해 전력투구하고 있는 윤근진 회장으로부터 지금까지 주식회사 GMS를 어떻게 이끌어 왔고, 또 앞으로 어떤 비전을 갖고 경영해 나갈 것인지에 대해 들어 보았다. 다소 시간이 지나긴 했습니다만 윤 회장님께서 대통령 표창을 받으신 것을 진심으로 축 하를 드립니다. 먼저 대통령 표창을 받게 된 동기에 대해 간단하게라도 언급해 주시지요 이미 시간이 많이 지난 일이기도 하고, 또 제 자랑을 하는 것 같아 쑥스러워 말씀드리기뭐합니다만