식약처는7월 7일부터 9일 오전 8시까지 중국 ‘제지앙화하이’社가 제조한 원료의약품 ‘발사르탄’이 사용될 가능성이 있는 고혈압치료제 219개 품목 중 187개 품목을 점검하여, 해당 원료를 사용하지 않은 것으로 확인된 91개 품목(40개 업체)은 판매중지 및 제조중지를 해제하고, 나머지 128개 제품은 잠정 판매중지 및 제조중지를 유지한다고 밝혔다. 현재 조사가 진행 중인 32개 품목에 대해서도 확인되는 즉시 조사 결과를 공개할 예정이다. 잠정 판매중지 및 제조중지 관련 제품 목록 등 자세한 사항은 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr)→ 알림/공지→ 보도자료 또는 이지드럭(ezdrug.mfds.go.kr)에서 확인할 수 있다. 또한, 식약처 대표 블로그(blog.naver.com/kfdazzang)나 페이스북(www.facebook.com/mfds)에서도 확인이 가능하다.
식약처는 고혈압 치료제로 사용되는 원료의약품 중 중국산 ‘발사르탄’(Valsartan)에서 불순물이 확인되어 해당 원료를 사용한 제품에 대해서 잠정적인 판매중지 및 제조·수입 중지 조치했다. 중국 ‘제지앙 화하이(Zhejiang Huahai)’사에서 제조한 해당 원료에 대해서도 잠정 수입중지 및 판매중지 조치하였다. 식약처의 이같은 조치는 유럽의약품안전청(EMA)이 고혈압 치료제로 사용되는 원료의약품 중 중국산 ‘발사르탄’(Valsartan)에서 불순물로 ’N-니트로소디메틸아민(N-Nitrosodimethylamine, NDMA)’이 확인되어 제품 회수 중임을 발표함에 따라 취해진 조치이다. 이번 판매중지 및 제조중지 대상이 되는 제품은 해당 ‘발사르탄’을 원료로 사용할 수 있도록 허가된 82개사 219품목이다. 식약처에 따르면 최근 3년간 전체 ‘발사르탄’ 총 제조·수입량은 484,682kg(제조:368,169/수입:116,513)이며, 금번 중국 제조사 ‘발사르탄’은 같은 기간 전체 제조·수입량의 2.8%(13,770kg)에 해당된다. 식약처는 현재 불순물 관련 조사(원인, 발생시기 등)를 실시 중에 있으며, 조사 결과에 따라 회수·폐기 등의 필요한 조치
임상시험에 관한 기록을 거짓으로 작성하는 임상시험실시기관 은 지정취소등 벌칙과 함께 위반 수준‧횟수에 따라 행정처분을 받게 되며, 올해 10월부터 적용된다. 식약처는 임상시험에 관한 기록’을 거짓 작성하는 기관은 지정을 취소토록 하는 행정처분 기준 신설 등의 내용을 담은「의약품 등의 안전에 관한 규칙」개정안을 7월 6일 입법예고 했다. 입법예고된 개정안의 주요 내용은 ▲임상시험 기록을 거짓으로 작성하는 경우 행정처분 기준 신설 ▲임상시험계획서 변경 보고 대상 명확화 ▲비임상시험실시기관 시험항목‧분야 변경 지정 심사 기간 단축 등입니다. 식약처에따르면 이번 개정안은 지난 6월 개정된 약사법의 하위 규정을 정비하기 위한 것으로 임상시험대상자 안전과 임상시험 결과에 대한 신뢰성을 확보하기 위하여 마련되었다. 개정안의 주요내용은 임상시험에 관한 기록을 거짓으로 작성하는 임상시험실시기관 등은 벌칙과 함께 위반 수준‧횟수에 따라 행정처분을 받게 되며, 올해 10월부터 적용된다. 고의 또는 중과실로 거짓 작성한 경우에는 지정취소, 그 밖의 경우에는 업무정지 1개월(1회위반)ㆍ3개월(2회위반)ㆍ6개월(3회위반)ㆍ지정취소(4회위반)된다. 또 임상시험계획서의 변경 보고
암(癌)조직 크기 증가와 다른 조직으로 전이되는 정도 사이의 연관성이 국내 연구팀에 의해 밝혀졌다. 연세대학교 치과대학 구강병리학교실 육종인·김현실 교수팀은 세포 및 in vivo 동물실험, 임상 데이터 분석 실험을 통해 ‘암 전이와 증식을 조절하는 신호전달 체계의 조절 과정’을 규명했다. 관련 내용은 지난 12일 자로 저명 국제학술지인 「네이처 커뮤니케이션즈(Nature Communications)」 에 게재됐다. 통상 인체에 암이 발생하여 크기가 커지면, 주변 림프절과 다른 조직으로 옮겨가는(전이) 비율이 높은 것으로 여겨진다. 하지만, 이와 반대로 암의 크기가 작음에도 전이되는 경우도 있어 암조직 전이와 증식 사이 상관관계는 명확하게 드러나지 않은 영역에 속해왔다. 연구팀은 암세포의 전이에 관여하는 윈트(Wnt) 신호전달과 암세포의 증식을 조절하는 히포(Hippo) 신호전달의 상호조절 관계를 규명하면 암조직 크기 증가와 다른 조직으로의 전이 정도 연관성이 밝혀질 것이라는 가설을 세우고 실험을 거듭했다. 연구팀은 윈트 신호전달의 활성인자인 디셰벌드(Dishevelled)가 히포 신호전달의 조절인자인 YAP(Yes-associated Protein)의 활
한국의료•재단연합회(회장 정영호)가 22일 장춘동 백범김구기념관에서 제14회 학술세미나를 가졌다. 이번 학술세미나에선 '개정 노동법 및 노동부 사업장 점검시 의료법인 필수 체크 사항'에 대해 노무법인 한수의 박진호 대표 공인노무사가, '의료법인 오해와 진실 풀어야하 숙제'에 관해 법무법인 세승의 김선옥 대표 변호사가 강연했다.
아스피린 누적 사용 기간이 늘어날수록 위암 발병률이 감소하는 것으로 나타났다 서울대병원 가정의학과 박상민 교수팀(1저자 김민형 연구원)은 국민건강보험공단 빅데이터를 활용해 461,489명의 건강검진 결과를 7년간(2007-2013) 추적 관찰 후,이같이 확인되었다. . 박 교수팀이 아스피린 누적 사용량과 위암 발병률의 연관성을 조사한 이번 연구에서 46만 명의 건강보험공단 건강검진 결과를 바탕으로 코호트 종단 연구를 실시했다. 성별, 나이, 소득수준, 흡연여부, 알콜섭취 횟수, 운동여부 등 다양한 건강관련 교란 요인들을 통제 후 분석했다. 연구결과, 아스피린 누적 사용 기간이 늘어날수록 위암 발병률이 감소하는 것으로 나타났다. 세부적으로는 1~2년간 누적 사용한 경우 4%, 2~3년간 15%, 3~4년간 21%, 4~5년간 37%로 사용기간에 비례해 감소하는 결과를 보였다. 연구팀은 “누적 사용량과의 정량적인 상관관계는 단순 상관관계보다 한 단계 높은 연관성을 시사한다”며, “특히 아스피린 3년 이상 사용자에서 위암 발병률이 통계적으로 유의하게 낮음을 보여줬다”고 전했다. 김민형 연구원은 “이번 연구는 아스피린 장기 처방군에서 위암 발병률이 낮다는
“예은이(가명)와 하은이(가명‧ 언니), 그리고 저희 부부 모두 너무너무 좋아요. 집 분위기가 많이 밝아졌고 집에 있는 모든 것이 정리되어 너무 깨끗해졌어요. 욕실은 미끄럽지 않은 타일을 시공해주셔서 예은이가 신발(슬리퍼)을 신지 않아도 넘어지지 않네요. 세면대가 조금 낮아져서 예은이가 스스로 양치하고 세수하고 손을 씻기 시작했어요. 무엇보다도 예은이가 많이 다치고 걸렸던 거실 문지방이 제거되어 아이가 편하게 놀 수 있고, 작은 장난감 자동차를 타고 부엌과 거실을 오가요. 어제는 친구도 초대해서 자랑했지요. 그동안 친구를 한 번도 초대한 적이 없는데 공사로 인해 예은이의 사회성 발달에도 큰 도움이 될 것 같아요.” 서일대학교가 주관하고, 본지(클리닉저널)를 비롯한 밀알복지재단, 서일어린이집, 주함건설, GYG엘리베이터, 한국교육∙녹색환경연구원가 후원한 ‘장애특성에 따른 맞춤형 리모델링을 통한 복지주거’ 사업계획에 따라 주거환경 개선혜택을 본 예은이 엄마가 이 리모델링 공사를 현장에서 지휘한 서일대학교에 보낸 감사편지의 한 부분이다. 이 편지에 등장하는 예은이는 소두증에 기인한 뇌 병변 2급 장애로 보행이 불안정하고 신변처리에 보호자의 도움을 필요로 하는
국내 연구진이 간암 발병 가능성을 알려주는 혈액 내 간암 표지자의 새로운 분석 기술을 개발했다. 서울의대 의공학교실 김영수, 내과학교실 윤정환 교수팀이 개발한 이 기술은 이미 임상적 가치가 증명된 간암 표지자 검사인 ‘AFP-L3’의 측정 민감도를 30% 이상 향상시킨 혁신적인 방법이다. .현재의 AFP-L3는 ‘항원항체 반응 및 액상결합분석’을 이용하는 일본 와코(WAKO)사의 ‘μTAS’란 장비에 의해 독점적으로 분석되고 있다. 반면, 연구팀이 개발한 ‘질량분석기 다중반응검지법’은 질량분석기에 의해 표지자의 고유 질량을 측정하는 방식이다. 이 기술은 표지자의 종류에 따라 새로운 항체 분석법을 개발해야하고, 각 실험실의 분석 오차가 존재하는 기존의 방식(항원항체 반응 및 액상결합분석)에 비해, 한 번에 여러 표지자를 분석할 수 있고 검사의 정확성이 높다는 장점이 있다. ‘AFP-L3’는 미국식품의약국(FDA)에서 승인한 간암 표지자다. 간암 진단에 높은 정확성을 보여주지만, 또 다른 표지자인 ‘AFP’에 비해 분석 비용이 많이 든다는 단점이 있다. 따라서 이번에 개발된 기술이 신의료기술 평가를 통과한다면 모든 진단검사실에서 임상 적용이 가능할 것으로 보
골수와 제대혈에서 채취한 간엽줄기세포를 기존 방법이 아닌 새로운 공정으로 배양하면 기존방법으로 배양한 간엽줄기세포보다 치료효과가 뛰어난 것으로 증명돼, 저비용·고효율의 세포치료제를 얻을 수 있다는 연구가 발표됐다. 난치성 질환 극복을 위해 줄기세포를 이용한 다양한 치료제 개발이 시도되고 있지만, 세포 치료제를 만들기 위해서는 많은 양의 세포가 필요하고 장기간 배양을 해야 해 비용이 많이 들어가는 현실적인 문제가 있었다. 울산의대 서울아산병원 의생명과학교실 신동명 교수팀은 ‘신공정 스멉셀(Smup-Cell)’ 기술로 배양한 간엽줄기세포가 기존방법으로 배양한 간엽줄기세포보다 면역조절기능이 향상되고 장기손상 치료에 효과가 있다는 것을 동물실험을 통해 최근 확인했다. 신공정 스멉셀 기술은 간엽줄기세포에서 아주 작은 크기의 세포만 분리해 저산소환경과 칼슘이온이 들어있는 조건에서 배양하는 방법이다. 간엽줄기세포는 골수와 제대혈에서 채취하는 줄기세포의 하나로, 관절, 뼈, 각종 장기나 신경, 근육 등 인체 조직의 줄기세포를 활성화 해 조직재생을 유도하는 역할을 한다. 신공정 스멉셀로 배양된 간엽줄기세포는 면역조절기능이 강화 돼 동종 이식 면역 질환인 이식편대 숙주질병
대한결핵협회(회장 경만호)는 6월 14일, 차세대 체외진단전문기업 바디텍메드(대표이사 최의열)와 향후 10년간 ‘결핵감염진단용 항원 조합물 관련 기술 및 노하우’에 대한 전용 실시권계약을 체결했다. 대한결핵협회는6월 14일, 바디텍메드㈜와 결핵감염 진단용 항원 조합물 관련 기술 및 노하우(개발자:김희진, 김정란)에 대하여 10년간 전용 실시권 계약을 체결함으로써, 바디텍메드㈜와 함께 임상시험 진행 및 허가 승인과 상업화를 본격화 할 예정이다. 현재 사용되고 있는 잠복결핵감염진단키트는 100% 수입에 의존하고 있는 실정이며, 고비용과 3시간의 긴 검사시간이 단점으로꼽혀왔다. 이번에 새로운 잠복결핵진단키트가 개발되면 특이도 및 민감도가 더욱 향상되고 검사시간도 15분 가량으로 획기적으로 낮출 수있을 것으로 기대하고 있으며, 제품이 상용화되면 국내는 물론 글로벌결핵퇴치사업에도 기여할 수 있을 것으로 전망하고 있다. 대한결핵협회 경만호 회장은 “이번 협력을 통해 개발되는 결핵감염진단기기로 잠복결핵감염을 조기에 발견하여 적절한 예방 치료를 통해결핵발생률 및 결핵사망률 감소에 기여하기를 바란다”고 밝혔다. 바디텍메드㈜ 최의열 대표이사는 “앞으로도 우수한 연구기관과의 협
대한병원협회 임영진 신임회장. 그가 병원협회 정기총회에서 제39대 회장에 뽑혀 5월3일취임식을 갖고 회장의 임무를 시작한 이후 벌써 한 달이 지나가고 있다. 뇌수술 이외에는 다른 관심이 없던 외골수 신경외과 의사이자 교수였던 그가 경희대 병원장을 거쳐 의무부총장 겸 의료원장을 맡아 8년여 동안 경희대의료원을 이끌어 오고 있는데, 그 힘의 원동력이 ‘세상적 배경이 아닌 하나님의 도움 때문’이라고 말하는 신실한 신앙인이기도 하다. 임 회장은 연세대학교 이과대학을 졸업하고 학사장교를 거쳐 다시 경희의대에 들어와 의사가된, 좀 별다른 경력을 갖고 있다. 대학졸업 후 모교 신경외과에서 수련을 받아 전문의자격을 취득하고 바로 임상연구원으로 대학에 들어와 환자진료 및 교직의 길에 접어 들었다. 이기간 동안에 석·박사학위를 취득하기도 했다. 이후 뇌수술을 전문으로 하는 신경외과교수로서 다른 데 눈길을 두지 않고 한 길을 걸어오다가 2010년 예기치 않게 주어진 병원장을 맡아 경영 일에 나선 것을 기점으로 경희의대 출신으로는 처음 의무부총장 겸 의료원장직까지 맡은, 명실상부 경희의료원의 수장으로서 지금까지 주어진 역할을 잘 수행해오고 있다. 학교 일 이외에도 병원협회와 의사
대표적인 알레르기 항체인 ‘면역글로불린 E’ 수치가 높을수록 당뇨병 발병 위험도가 증가하는 것으로 나타났다. 면역글로불린 E(Immunoglobulin E, 이하 IgE) 알레르기성 질환의 면역에 관여하는 항체로 알려져 있다. 알레르기 천식, 꽃가루 알레르기, 기생충 감염의 경우 등에서 혈중 IgE 함량이 상승한다. 아토피성 피부염, 천식질환을 가진 환자의 IgE농도가 높은 것도 이 때문이다. 최근 미국에서 발표한 연구에 의하면 아토피성 피부염환자 중 당뇨병 발생위험도가 일반적인 발생률보다 유의하게 높았으며, 그 기전으로 아토피성 피부염환자에게서 관찰되는 만성염증반응이 당뇨병 발생위험도를 증가시키는 것으로 제시한 바 있다. 또한 IgE는 비만세포와 결합하여 알레르기 반응을 일으킨다. 비만세포에서 유래한 염증물질들은 모세혈관의 투과성을 높일 뿐만 아니라 인슐린 저항성을 유발시켜 제2형 당뇨병으로 이어진다. 이에 IgE 활성화가 당뇨병 발생의 주요 인자임을 착안하여 가톨릭대학교 여의도성모병원 내분비내과 권혁상(교신저자)·김미경 교수(제1저자) 연구팀이 국민건강영양조사를 바탕으로 총 1,528명(남 755명, 여 733명)을 대상으로 ▲혈중 총 IgE 농도