보건복지부(장관 박능후)는 약사, 약국개설자 등에 대한 과태료의 부과기준 등을 규정하는 '약사법 시행령 일부개정령안' 이9일 국무회의에서 의결되었다고 밝혔다. 이번 개정은 약국의 변경사항을 등록하지 아니한 경우, 종전에 ‘1년 이하의 징역 또는 1,000만 원 이하의 벌금’에 처하던 것을 ‘100만 원 이하의 과태료’를 부과하는 내용으로 법률이 개정됨에 따라, 시행령에 과태료의 부과기준을 정하기 위한 것이다. 이번 법률 개정에 따라 약국의 변경사항을 등록하지 않은 자에 대한 과태료 부과기준이 시행령에 1차 위반 시 50만 원, 2차 위반 시 75만 원, 3차 이상 위반 시 100만 원으로 신설됐다. 보건복지부 윤병철 약무정책과장은 “이번 시행령 개정은 약국 변경등록을 하지 않은 자에 대한 벌칙을 과태료 부과로 개정한 법률에 따라 과태료 부과기준을 정한 것으로, 위반행위의 경중에 따른 처벌 형평성을 고려한 법률 개정 취지에 따라 처분이 완화되기는 했지만, 약국개설자는 법령에서 정한 사항을 잘 준수하여 줄 것을 당부한다”고 말했다.
병원과 벤처기업 간 협업을 촉진하기 위하여 아주대 병원등 5개대학병원에 ‘개방형 실험실’이 구축된다. 아주대학교병원이 7월 9일 아주대병원 ‘개방형 실험실’ 개소식을 갖는 것을 시작으로, 고려대구로병원, 동국대일산병원, 전남대병원, 인제대부산백병원등 4개 병원이 7월 말까지 시설 구축을 마무리하고 본격적인 운영에 나설 예정이다. 바이오헬스분야 벤처기업이 고가의 연구시설 및 실험장비 구비 여력이 없고 병원 의료진에 접근이 어려워 기술개발 및 상용화에 어려움을 겪고 있는 현실적 문제를 덜어주기 위해 복지부는 올해 2월, 개방형 실험실 주관기관 공모를 하고 이들 5개 대학병원을 개방형 실험실 주관기관으로 선정하였다. 대학병원별로 10개 기업이 동시에 활용할 수 있는 ‘개방형 실험실’ 및 기술고도화 등 지원프로그램 운영, 입주기업에 전담 임상의사 맞춤 연결(매칭)을 통한 공동연구 등 벤처기업과 협업을 진행한다. 이번에 개소하는 아주대병원의 개방형 실험실은 ‘첨단의학RD센터’ 내 544㎡(165평) 규모의 실험실에 입주공간(10개 기업), 공용실험장비(15점), 실험대(36점) 등 벤처기업에게 필요한 핵심장비를 구축했다. 아울러 실험동물연구센터, 의료정보 빅데
건강보험심사평가원(원장 김승택)은 지난 4일 원주 인터불고호텔(원주 반곡동)에서 '국민참여 열린경영 위원회' 2019년 1차 회의를 개최했다고 밝혔다. 국민참여위원회는 국민 중심의 현장경영 실천을 위한 국민 참여 기구로서 소비자단체, 시민단체, 사회복지단체 등 16명(국민위원 12인, 내부 4인)으로 구성하여 ’18년도에 출범했다. 국민참여위원회는 그동안 ▲지역인재 양성을 위한 ‘산, 학, 관 연계 오픈캠퍼스’ 운영 ▲시민과 함께하는 ‘도시농부 아카데미 하우스’ 협업사업 추진 등 지역사회 상생-협력, 일자리 창출 등 다양한 제안과 의견을 제시하며 심사평가원의 사회적 가치 실현을 위한 국민 채널로서 역할을 수행했다. 이날 회의는 ‘2019년 HIRA 혁신계획’과 지역 매체를 활용한 홍보방안 등에 대한 의견수렴 및 소통의 시간을 가졌다. 올해 HIRA 혁신계획은 국민안전과 지역사회 공헌사업이 강화되었다. 특히, 사업 계획과 추진에 있어 지속적인 의견수렴을 위해 원주시민안전관리협의회 주태한 회장, 원주시 창의문화도시지원센터 김선애 사무국장 등을 추가 위촉했다. 또한, 심사평가원의 홍보 채널 및 운영현황을 소개하고 사회적 가치 창출을 위한 지역 홍보매체 활용 방안에
건강보험심사평가원(원장 김승택)은 지난 26일 한국제약바이오협회(회장 원희목)와 상호협력을 통한 국내 제약바이오산업 발전과 국민건강 증진을 위한 업무협약을 체결했다. 서울 서초구 제약바이오협회 회관에서 열린 협약식에서 양기관은 ▲신약개발을 위한 빅데이터 활용 등 인공지능 인프라 구축, ▲신약개발 등 공동연구개발 및 기술교류, ▲ 인공지능 신약개발 등 제약 관련 교육에 관한 협력을 진행했다. 심사평가원 김승택 원장은 “신약개발을 위한 연구개발(R&D) 활성화와 인공지능(AI) 인프라 구축 지원 등 국내 제약 산업 발전과 이를 통한 국민건강증진을 위해 협조를 아끼지 않고 지속적으로 협력해 나갈 것”이라고 밝혔다. 한국제약바이오협회 원희목 회장은 “심평원은 실제로 의료현장에서 발생하는 방대한 빅데이터를 보유하고 있어 오늘 협약은 그 어느 때보다 중요하다”며 “MOU로 끝나는 것이 아니라 새로운 시작이 되도록 적극 협력해 실질적인 성과를 내도록 할 것”이라고 밝혔다.
건강보험심사평가원(원장 김승택)은 지난 18일 베트남 현지에서 심사평가원-베트남 보건부-사회보장청과 건강보험제도 급여기준 개발․공동 연구 등을 위한 업무협약을 체결했다. 이번 업무협약은 올해 3월과 4월 두 차례에 걸쳐 베트남 보건부 장관 등 고위급 인사가 심사평가원을 방문한 이후, 건강보험제도 개선 사업에 대한 실질적인 협력을 이어나가고자 하는 베트남 측의 적극적인 요청에 의해 이뤄졌다. 주요 협약분야는 ▲ 건강보험 급여목록 및 급여기준 개발 ▲ 상대가치 점수 등을 활용한 수가결정방법 개선 ▲ 약제 및 신의료 기술 등재 및 결정 ▲ 인력·시설·장비 등 의료자원 데이터 관리 및 개발 등이다. 심사평가원은 ‘18년 3월 베트남 보건부 및 사회보장청 소속 고위 공무원단을 대상으로 국제연수과정을 개최했고, 이후 세계은행과 협력을 통해 베트남 HIRA시스템 해외진출 사업을 지속적으로 논의 중이다. 심사평가원 김승택 원장은 “정부는 물론 심사평가원 국제협력 사업에 중요한 파트너인 베트남과 관계를 더욱 공고히 하여 협력 사업을 적극 추진하겠다”고 의지를 밝혔다.
서울시병원회(회장 김갑식)는 18일 서울시와 ‘2019 서울형 유급병가지원사업’을 공동으로 추진하기 위한 협약을 체결했다. 서울시가 추진하고 있는 ‘2019 서울형 유급병가지원사업’은 질병이나 부상으로 인해 아파도 치료를 받지 못하는 저소득 근로소득자나 자영업자 입원치료에 따른 경제적 부담감을 덜어 줌으로써 큰 병으로 악화되는 사례를 방지하기 위한 것. 지난 6월1일부터 시행된 이 사업은 국민건강보험 지역가입자 가운데 기준 중위소득 100% 이하의 근로소득자나 사업소득자로서 병원에 입원 또는 건강검진을 받은 서울시민이 그 대상이 된다. 기준 중위소득자의 범위는 가족 수가 1인인 경우 1백70만7천8원, 3인 가족인 경우 3백76만32원, 5인 가족인 경우 5백46만7천40원이고, 일반재산액이 2억5천만원 이하인 경우가 해당된다. 수혜대상자들에 대해선 연간 입원 10일과 일반건강검진 1일 등 최대 11일 동안 하루 8만1천180원씩의 지원금을 받을 수 있다. 그러나 이들 대상자 가운데 기초생활보장이나 긴급복지, 산재보험, 실업급여, 자동차보험 등의 수혜를 받는 경우는 그 대상에서 제외된다. 한편 서울시병원회 사무국에서 진행된 협약체결은 서울시병원회에서 김갑식
7월 1일부터 응급․중증환자의 모니터링과 수술․처치 관련 분야에서 건강보험이 적용된다. 보건복지부는 의료행위·치료재료 105개에서 급여화를 추진한다며, 심장질환자 심박출량 모니터링, 식도를 통해 마취 중인 환자의 심장 및 폐 소리․체온 감시 등 검사․모니터링 분야 18개와, 기도 절개 및 기관 삽입튜브, 후두마스크, 뇌손상을 최소화하는 체온조절요법 등 수술․처치 분야 항목 87개에 건강보험을 적용한다고 밝혔다. 복지부는 이번 보험 적용 확대에 따라 응급실․중환자실 비급여 중 350억 원의 비급여 부담이 해소될 전망이며, 개별적으로는 기존에 환자가 전액 부담하던 검사비 및 소모품 비용이 1/2 ~ 1/4 이하로 줄어들게 된다고 말했다. 예를 들어, 심장질환자의 심장박출량 등 심장 기능 모니터링은 기존에 비급여로 6만4000원 내외 비용 부담이 발생했으나, 건강보험이 적용되면 2만6000원만 부담하면 된다. 또한 독감 간이검사를 응급실․중환자실에 한정하여 건강보험을 적용하고, 기존에 비급여로 평균 3만1000원 검사비 부담이 발생하던 것이 건강보험 적용으로 1만 원(상급종합병원기준)으로 줄어들게 된다. 호흡이 곤란한 응급환자의 신속한 기도 확보를 위한 후두마스
세포・유전자치료제의 허가 신청 시 유전학적 계통 분석(STR 등) 결과 제출을 의무화하는 개정안이 행정예고 됐다. 주요 개정사항은 ▲세포・유전자치료제의 세포은행 구축・운영과정에서 세포의 일관성을 확인할 수 있는 유전자 계통 분석결과 제출 ▲첨부용제가 있는 의약품은 제조방법에 용기의 규격 기재 ▲혈액제제 제조방법 기재 요령 제공 등이다. 식약처는 ‘생물학적제제 등의 품목허가․심사 규정’ 일부개정고시(안)을 행정예고 한다며, 이번 행정예고는 최근 인보사의 주성분 세포가 허가사항과 다른 것으로 확인됨에 따라, 최초 제품 개발 당시와 최종 생산 제품의 일관성을 확인하기 위해 추진하는 것이라고 밝혔다. 식약처는 이번 개정안을 통해 세포・유전자치료제의 안전 확보를 바탕으로 국제 경쟁력을 높이는 계기가 될 것으로 기대하며, 앞으로도 품질이 확보된 안전한 의약품을 국민들에게 공급할 수 있도록 지속적으로 노력하겠다고 밝혔다.
건강보험심사평가원(원장 김승택, 이하 ‘심사평가원’)은 지난 6월 4일 원주시 중앙동 문화의 거리에서 지역 주민을 대상으로 유관기관과 합동으로 「안전점검의 날」 캠페인에 동참했다. 이번 행사에서는 ‘안전점검의 날’을 맞아 최근 이슈가 되는 ‘4대 불법 주·정차 금지 및 주민신고제’를 안내하고, ‘여름철 안전사고 예방요령’ 관련 홍보물을 배부하는 등 안전사고 예방을 위한 생활 속의 실천사항을 전달했다. 원주시가 분기별로 주관하는 합동캠페인은 원주시 공무원을 비롯해 원주소방서, 심사평가원, 한국가스공사 강원본부 등 18개 유관기관 직원 70여명이 참여했다. 김선민 기획상임이사(안전관리책임자)는 “이번 합동 안전캠페인을 계기로 지역사회가 더욱 안전한 방향으로 나아가길 바라며, 심사평가원도 지역주민의 안전을 위해 상생경영에 힘쓰겠다”고 밝혔다.
식약처는 코오롱생명과학(주)으로 하여금 모든 인보사케이주 투여환자(438개 병·의원 3,707건 투여)에 대해 환자등록과 함께 병·의원 방문을 통한 문진, 무릎 X-ray, 혈액 및 관절강에서의 유전자 검사 등을 통해 이상반응이 나타나는지 여부를 15년간 장기추적조사 하도록 하였다. 최초투여 후 15년까지 주기적으로 방문·검사, 문진 등을 실시하고, 이에 따른 추적관찰 자료를 분석하여 식약처에 정기적으로 제출하도록 한다는 계획이다. 식약처는 현재까지 인보사케이주와 관련하여 안전성에는 큰 우려가 없는 것으로 판단되지만, 만약의 경우 발생할 수 있는 부작용에 대비하여 인보사케이주 투여환자들에 대해 장기추적조사 등을 실시하기로 하고 구체적인 실행 계획을 수립하였다며 이같은 계획을 밝혔다. 식약처는 코오롱생명과학(주) 인보사케이주와 관련하여 허가 및 사후관리에 철저를 기하지 못해 국민들에게 혼란과 심려를 끼치게 되어 죄송스럽게 생각하며, 환자 안전 대책 수립과 향후 재발 방지를 위하여 최선을 다하겠다고 덧붙혔다. 식약처는 장기추적조사를 위해 그 간 병·의원 직접 방문 및 전화(438개 전체 병원) 등을 통해 투여환자의 등록 안내와 적극적인 병·의원 협조를 요
수술감염 예방용 항생제 8차 평가결과, 2007년 최초 평가에 비해 종합점수가 큰 폭으로 향상됐다. 전체 종합점수는 79.5점으로 1차 대비 52.0% 향상되었고, 병원급은 75.7점으로 1차 대비 89.3% 향상되어 가장 높은 향상률을 보였다. 1차 평가 시 상급종합병원 80.0점, 종합병원 56.0점, 병원 40.0점으로 예방적 항생제 사용 점수가 현저히 낮았으나, 10년 간 평가 및 질 향상 활동을 통해 8차 평가에는 상급종합병원 98.8점, 종합병원 84.2점, 병원 75.7점으로 크게 향상되었다. 심사평가원은 최초 투여 시기, 항생제 선택, 투여기간 영역에 대해 6개 지표를 평가하였고, 지표별 평가결과는 1차 대비 모두 향상되었다고 밝혔다. 우선 ‘피부절개 전 1시간 이내 최초 예방적 항생제 투여율’은 수술시 체내 항생제 농도를 유지하여 수술부위 감염을 예방하기 위한 목적이며, 89.6%로 2007년 대비 21.2%p 증가한 것으로 나타났다. 예방적 항생제는 수술 후 1일(심장 2일)까지 투여하도록 권고하고 있는데, 이를 평가하는 지표인 ‘예방적 항생제 총 평균 투여일수’는 2.9일로 2007년 대비 4.6일 줄어 61.3% 향상되었다. 항생제 선택
식품의약품안전처는 6월 3일 ‘국내 임상시험 제도 개선 및 발전 방안’을 주제로 제13회 식품·의약품 안전 열린포럼을 개최한다고 밝혔다. 이번 포럼은 지난 22일 정부가 발표한 ‘바이오헬스 산업 혁신전략’ 가운데 하나인 인허가 규제 합리화를 위해 각계의 의견을 수렴, 정책추진에 반영하고자 마련됐다. 포럼은 환자단체·학계·산업계가 함께 참여한다. 주요 내용은 ▲임상시험의 가치와 시험대상자 안전관리를 위한 노력((사)대한기관윤리심의기구협의회 김진석 총무이사) ▲임상시험 안전관리 현황 및 제도 개선 방향(식약처 임상제도과 김정미 과장) ▲패널토론 등이다. 한편, 식약처는 지난 1월 임상시험 전문가로 구성된 임상시험 제도 발전 추진단을 출범시켜 ‘임상시험 발전 종합계획’ 수립을 추진하고 있다. 이번 종합계획에는 ▲임상시험계획 신속 승인을 위한 사전검토제도 활성화 및 허가·심사 인력 확보 ▲임상시험 계획 변경 ‘승인’ 사항을 ‘보고’로 전환(품질관련 부분 제외) ▲임상시험약이 긴급하게 필요한 응급환자를 위한 치료목적 사용승인 절차 마련 등 규제 합리화 방안이 포함된다. 식약처는 “이번 포럼에서 나온 의견을 검토해 임상시험 발전 종합계획에 반영하여 이를 통해 국내