일화(대표 정창주)가 부산대학교 약학대학 정해영, 문형룡 교수 연구팀과 함께 대사성 질환 합성신약 연구개발에 나선다. 지난 1일, 일화와 부산대학교 산학협력단은 일화 서울지점에서 SIRT1 활성 기전을 가지는 신약 후보물질의 기술이전계약을 체결했다. 이날 체결식은 일화 정창주 대표이사와 함께 부산대학교 산학협력단의 윤석영 단장, 약학대학의 정해영 교수, 문형룡 교수 등이 참석한 가운데 진행됐다. 이번 기술이전계약으로 일화는 부산대학교 산학협력단으로부터 SIRT1 활성 작용을 가지는 후보물질에 대한 전용실시권을 부여받아, 부산대학교 정해영, 문형룡 교수 연구팀과 함께 비만, 당뇨 및 이상지질혈증을 포함하는 대사성 질환 치료 신약을 공동 개발할 수 있게 되었다. SIRT1 활성 물질이 기존의 당뇨 및 고지혈증 치료제들과는 다른 기전으로 각종 대사성 질환에 치료효과를 보인다는 점에서 새로운 시장을 개척하고 경쟁력을 가질 수 있을 것으로 기대된다. 공동연구개발을 진행하는 신약후보 물질은 부산대학교 약학대학 정해영, 문형룡 교수 연구팀이 신규로 발굴한 합성신약후보 물질로 동물실험에서 혈당 감소, 인슐린 저항성 개선, 혈중 지질농도 감소 등의 연구가 보고된 바 있다.
베링거인겔하임과 유한양행은 7월 1일 비알콜성 지방간염(nonalcoholic steatohepatitis, 이하 NASH) 및 관련 간질환 치료를 위한 혁신신약 개발 공동개발 및 라이선스 계약을 발표했다. 이번계약은 GLP-1과 FGF21의 활성을 갖는 이중작용제(dual agonist, 이하 이중작용제) 공동개발로, 양 사는FGF21, 비만 및 NASH에 대한시너지 효과를 나타낼 것이라고기대감을 나타냈다. 이번 계약에 따라 유한양행은 계약금으로 4천만 달러, 마일스톤 지급액(기술료)으로 최대 8억 3천만 달러를 수령할 수 있으며, 추후 순매출액에 따른 로열티를 추가적으로 수령할 예정이다. 베링거인겔하임은 NASH의 특징 하나만을 표적화하는 방법으로는 중증의 NASH 환자에서 완화 효과를 달성하기 어렵다고 판단하고 있다. 따라서 베링거인겔하임은 지방증, 염증 및 섬유증이라는 NASH의 3가지 핵심 요인을 모두 표적화하는 차세대 치료방법 개발을 위한 포괄적 프로그램을 구축했다. 전임상연구 결과, 내장에서 생성된 호르몬인 GLP-1과 FGF21이 결합하는 경우 높은 효과를 보이는 것으로 나타났다. GLP1R/FGF21R 이중작용제는 지방간염 해소 및 직접적
대웅제약(대표 전승호)이 지난 19일에서 20일, 영국 캠브리지에서 진행된 '2019 이온채널 심포지엄(2019 Ion Channel Modulation Symposium)'에 참석해 비마약성 만성통증치료제 DWP17061(First in class)의 전임상 결과를 공개했다. '2019 이온채널 심포지엄(2019 Ion Channel Modulation Symposium)'은 글로벌 제약기업의 연구담당자, 대학 관계자 등 이온채널 전문가들이 참여하는 행사다. 이 자리에서 김성영 대웅제약 이온채널신약팀장은 Nav1.7을 타겟으로 한 신약개발 전략과 후보물질로 도출된 'DWP17061'의 프로파일에 대해 구두발표했다. Nav1.7은 소듐이온을 세포안으로 들어오게 하는 이온채널로서 통증신호전달에 중요한 매개체로 알려져 있다. 특히 사람에게 Nav1.7 변이가 생기면 통증을 완전히 느끼지 못한다고 알려져 있어 많은 제약사에서 검증된 진통제 타겟으로 신약개발을 진행하고 있으나 출시된 약물은 아직 없는 상황이다. 대웅제약은 이온채널 플랫폼을 평가할 수 있는 자체 혁신기술을 보유하고, 이 기술을 활용해 Nav 1.7을 타겟으로 한 만성 통증치료제 'DWP17061
GSK는 향후 5년 간 미국 캘리포니아대학교와 협력하여 크리스퍼(CRISPR) 유전자가위 기술에 특화된 최첨단 실험실인 ‘유전체 연구소(Laboratory for Genomics Research, LGR)’를 설립할 계획이라고 13일(영국 런던 시간) 밝혔다. 이 연구소는 유전자 돌연변이가 어떻게 질병을 유발하는지 연구하고 크리스퍼를 이용한 새로운 기술을 개발하면서 신약 발굴을 가속화할 예정이다. 유전체 연구소(LGR)는 크리스퍼 기술의 최초 발명자 중 한 명이며 현재 하워드 휴스 의학 연구소(HHMI) 연구원인 캘리포니아대학교 버클리캠퍼스(UCB)의 제니퍼 다우드나(Jennifer Doudna) 교수와 크리스퍼 스크리닝 기술의 선구자이며 하워드 휴스 의학 연구소 연구원인 캘리포니아대학교 샌프란시스코캠퍼스(UCSF)의 조나단 와이즈만(Jonathan Weissman) 교수, 그리고 GSK의 최고과학책임자(Chief Scientific Officer) 및 R&D 사장인 할 바론 박사가 함께 고안한 것이다. 최근 인간 유전학에 관한 정보가 폭발적으로 증가함에 따라 사람의 유전자 구성에서 일어난 작은 변화가 왜 질병 위험을 증가시키는지 이해하기 위해 기
글로벌 제약사 일라이 릴리(Eli Lilly and Company)가 최근 미국 필라델피아에서 개최된 미국신경학회(AAN, American Academy of Neurology) 연례회의에서 편두통치료제 후보물질 '라스미디탄'에 대한 임상3상연구 중간결과를 발표했다. 라스미디탄은 새로운 계열인 디탄 계열의 치료제로, 5-HT1F 수용체에 선택적으로 효과를 발현해 혈관수축작용에 의한 심혈관계 부작용이 없다는 장점이 확인된 바 있다. 일라이 릴리에서 발표한 분석 자료에는 3상 사무라이(SAMURAI) 및 스파르탄(SPARTAN) 연구에 대한 전반적인 내용이 포함됐다. 먼저, 라스미디탄 복용 후 효과 발현 시점, 즉 편두통 증상 개선 시작 시점에 대한 연구 내용이다. 라스미디탄(50mg, 100mg, 200mg)을 복용한 경우, 위약과 대조하여 투여 30분 후부터 빛과 소리, 오심에 과민반응을 나타내는 등의 MBS(Most Bothersome Sympotom) 증상들이 유의미하게 개선된 것으로 나타났다. 또한 임상연구의 주요 목표(Primary endpoint)인 고통스러운 증상이 소실되는 시점은 100mg, 200mg 투여군 모두 60분 후로 나타났다.
대웅제약(대표 전승호)이 개발 중인 SGLT2 당뇨병치료 신약 'DWP16001’에 대한 2상 임상시험계획(IND)을 식품의약품안전처가 30일 최종 승인했다. 대웅제약은 신장의 사구체 여과 과정에서 포도당의 재흡수에 관여하는 SGLT2를 선택적으로 억제함으로써, 포도당이 세뇨관에서 재흡수되는 것을 차단해 포도당을 소변으로 배출시키는 선택적 SGLT2 억제제를 연구해왔다. 임상 2상에서는 단독요법으로 ‘DWP16001’의 유효성과 안전성을 평가하며, 서울대학교 병원을 포함한 전국 30여개 대형병원에서 환자 200여명을 대상으로 진행할 예정이다. ‘DWP16001’은 건강한 사람을 대상으로 한 임상 1상에서 기존 약물대비 100배 이상 적은 용량으로도 우수한 요당 분비효능을 확인했고, 15일 반복 투여 시 하루 요당분비량이 활성대조군 40g에 비해 50g 이상의 요당 분비능을 확인한 바 있다. 박준석 대웅제약 신약센터장은 “그동안 SGLT2는 다국적 제약사들이 독차지하던 시장이었으나 대웅제약이 차별화된 약효를 보유한 약물로 개발을 진행하고 있는 만큼 성공적으로 연구개발을 진행하여 ‘DWP16001’이 계열 내 최고신약(BEST IN CLASS)으로 자리매김
삼양바이오팜(대표이사 사장 엄태웅)과 제일약품(대표이사 사장 성석제)은 지난 24일 ‘약물전달기술(DDS-Drug Delivery System)’의 일종인 ‘고체분산체 기술’을 활용한 항구토제 공동 개발 및 라이센스 계약’을 체결, 제일약품 본사에서 조인식을 가졌다고 밝혔다. 이번 계약체결에 따라 삼양바이오팜은 난용성 약물의 용해도를 높여 생체 이용률을 높이는 ‘고체 분산체 기술’을 활용한 제품 개발을 진행하며 상업화 이후 동남아시아 지역 판권을 가지게 된다. 2021년 상반기 발매가 목표인 제일약품은 삼양바이오팜의 기술을 이전 받아 임상개발과 제품허가 및 생산을 진행하며 한국 및 일본 판권과 함께 글로벌 지역에 대한 생산 권한을 가진다. 현재 해당 제제의 한국 및 일본 시장 규모는 약 660억원에 달한다. 삼양바이오팜 엄태웅사장은 “차별화 된 DDS 기술을 활용하여 고용량 투여 시 유효성과 안전성을 확보한 제넥솔 PM주, 나녹셀M주 등의 항암치료제 제품 개발에 강점을 가진 삼양바이오팜과 국내는 물론 글로벌 마케팅 분야에서 최고 수준의 역량을 가진 제일약품이 힘을 합쳐 큰 시너지를 내게 될 것”이라고 말했다. 제일약품 성석제사장은 “제일약품은 본 제품의
대웅제약이 지난 10일 서울대병원 의생명연구원에서 진행된 ‘제 3회 미래의학춘계포럼’에서 연구중인 줄기세포 치료제를 처음으로 공개했다. 이날 유종상 대웅제약 세포치료센터장은 줄기세포 ‘DW-MSC’의 연구내용에 대해 "국내 최초로 대량생산이 가능해 줄기세포주의 상업화/확산 실현이 가능한 경쟁력을 확보했다"고 발표했다. 또한 Cell & Gene 기술을 기반으로 효능을 극대화 할 수 있는 스마트줄기세포 기술융합을 통해 글로벌 수준의 줄기세포 치료제 개발을 목표로 하고 있다고 유 센터장은 덧붙였다. ‘DW-MSC’는 ▲희귀/난치질환 및 퇴행성질환 치료제 개발 플랫폼 ▲줄기세포 기능강화 효과를 위한 유전자 전달 플랫폼의 두 가지 방향으로 개발 중이다. 만능줄기세포라 불리는 ESC와 iPSC로부터 중간엽줄기세포 확보 후, 동물유래 성분을 제외한 줄기세포 배양 기술을 확보한 상태로 현재 전임상 단계이다. 유종상 대웅제약 세포치료센터장은 “차세대 의약품으로 꼽히는 Cell & gene 치료제 분야에서 대웅제약은 줄기세포 치료제의 배양 기술 강화와 유전자도입 및 프라이밍을 통해 효능이 향상된 스마트 줄기세포 개발을 진행할 예정”이라고 말했다. 한편, 생명
국내 연구팀이 피부치료제로 사용되고 있는 ‘시클로피록스’를 활용한 신개념 B형 간염바이러스 치료제 개발에 성공했다. GIST(광주과학기술원)와 차의과대학 공동 연구팀은 전임상연구를 통해 ‘시클로피록스’가 B형 간염 바이러스를 이루는 단백질 입자들의 조립을 억제하고, 이로 인해 정상적인 B형 간염바이러스의 생성이 억제되는 것을 규명했다. 한국보건산업진흥원(원장 이영찬)은 GIST 생명과학부 박성규 교수팀과 차의과대학 조유리 교수, 서울대학교 김윤준 교수팀의 공동연구를 통해 “항진균제로 오랫동안 사용되어 왔던 시클로피록스(ciclopirox)가 B형 간염바이러스의 조립을 억제하여, 새로운 치료제로 사용될 수 있음을 입증하였다”고 밝혔다. B형 간염바이러스는 우리나라에서 간암의 대표적인 원인으로 알려져 있으며, 만성 B형 간염보유자의 경우 DNA 중합효소(Polymerase)를 억제하는 항바이러스제인 ‘라미뷰딘’ 등이 사용되어 왔다. 하지만, 중합효소의 돌연변이에 의한 내성의 문제로 새로운 약물인 테노포비르(Tenofovir), 엔테카비르(Entecavir) 등이 개발되어 내성이 어느 정도 해결되고 있다. 그러나, B형 간염바이러스의 중합효소를 억제하는 방식만으로
신풍제약(대표 유제만)의 급성허혈성 뇌졸중 치료제 후보물질인 ‘SP-8203 (일반명 otaplimastat)’이 식품의약품안전처의 의약품 개발 및 글로벌 진출을 위한 팜나비(Pharm Navi)사업의 제품화 내비게이터 지정 품목으로 선정되었다고 16일 밝혔다. ‘팜 나비 사업’은 식약처가 의약품 개발의 지름길을 실시간으로 안내한다는 의미로 명명되었으며, 미국의 ‘판매허가 신속승인(Fast Track)’과 유사한 신약개발 지원 사업으로 범정부 차원의 능동적 신약개발 연구 지원은 물론 제품화와 글로벌 진출을 촉진하는 사업이다. 신풍제약 측은 자사후보물질 SP-8203은 미충족 의료분야인 뇌졸중 파이프라인으로서의 혁신성을 인정받아 팜 나비 지정품목으로 선정되었으며 신약 연구·개발결과가 제품화로 신속히 연결될 수 있도록 실시간 허가․심사 전반에 대한 식약처의 제도적, 기술적 지원을 제공 받는다고 밝혔다. SP-8203은 뇌졸중의 현재 표준 치료요법인 혈전용해제, rtPA의 부작용 감소와 더불어 뇌졸중으로 인한 사망률과 예후를 크게 개선시킬 수 있을 것으로 예상되는 세계 최초 혁신신약으로 임상 1상과 전기2상 임상 시험을 통해 안전성과 유효성 가능성이 입증된 바
국내 주요 제약기업 최고경영자(CEO)들이 ‘인공지능(AI) 신약개발지원센터’를 중심으로 인공지능 기반의 신약개발을 적극 추진하겠다는 의지를 재확인했다. 한국제약바이오협회는 16일 ‘인공지능 신약개발 해외동향’ 주제로 간담회를 개최했다. 참석한 23곳의 제약사 CEO들은 협회와 보건산업진흥원이 공동 설립한 인공지능 신약개발지원센터 T/F에 참여하고 있는 제약기업들로, 국내에서 인공지능을 활용한 신약개발을 주도하고 있다. AI를 활용한 신약개발은 국내에서도 대웅제약, 일동제약 등 제약사들이 적극 도입하면서 새로운 연구개발(R&D) 방식으로 자리잡고 있다. 미국 시장조사기관 CB인사이츠에 따르면 전세계 헬스케어와 신약개발 분야에서 인공지능을 활용한 연구의 투자 규모는 2012년 47건 5억 8,880만 달러에서 2016년 658건 50억 2,000만 달러로 크게 늘었다. 원희목 한국제약바이오협회장은 “AI를 활용한 신약개발은 전 세계적인 흐름”이라며 “AI 신약개발 지원센터는 기업이 R&D 각 분야에서 활용할 수 있는 포괄적인 지원체계를 구축하고 향후 신약개발의 기폭제가 될 것”이라고 밝혔다. 특히 “정부가 인공지능 기반의 신약개발을 촉진하기 위해
GSK는 재발성/불응성 다발골수종 환자를 대상으로 한 ‘DREAMM-1’ 연구에서 치료제 후보물질인 항 B세포 성숙화 항원(anti-B-cell maturation antigen, BCMA) 항체-약물 결합체(antibody-drug conjugate, ADC) ‘GSK2857916’에 대한 임상시험에서 긍정적인 후속 데이터를 얻었다고 15일 밝혔다. 연구 결과에 따르면, GSK2857916을 투여 받은 환자의 60%가 전체치료반응률(overall response rate, ORR)에 도달했다. 이번 전체치료반응률은 1년 이상 추적 관찰됐으며 2017년에 발표된 중간 분석 비율과 동등하게 나타나, 치료제의 잠재적 유효성과 더불어 치료반응의 지속성과 반응깊이가 입증됐다. 1년 추적관찰 기간 중 완전반응(Complete response, CR)을 보인 환자 수는 15%였고, 무진행생존기간(PFS) 중앙값은 12개월(95% CI[3.1-Not Estimable/NE])로 2017년 보고된 7.9개월 보다 높았다. 이번 데이터의 반응 기간 중앙값은 14.3개월(95% CI[10.6-NE])이었다. 2017년에 발표된 중간 분석 데이터에 포함된 모든 환자들은 이번 연