2021년까지 개량신약의 유형별 허가현황은 유효성분의 종류 또는 배합비율이 다른 전문의약품이 75품목(60.0%), 유효성분 및 투여경로는 동일하나 제제개선을 통해 제형, 함량 또는 용법·용량이 다른 전문의약품이 34품목(27.2%) 순이었다. 개량신약의 약효별 허가현황은 ▲순환계 의약품(혈압강하제, 동맥경화용제) 50품목(40.0%), ▲대사성 의약품(당뇨병용제 등) 25품목(20.0%), ▲중추신경계 의약품 8품목(6.4%), ▲알레르기 의약품 7품목(5.6%), ▲소화기관 의약품 6품목(4.8%) 순이었습니다.식약처(처장 김강립)는 2021년도에 개량신약으로 허가받은 7품목을 추가하여 총 125품목의 개량신약 현황을 수록한 ‘개량신약 허가사례집’을 개정·발간했다. 식약처는 국민 건강과 삶의 질을 높이기 위해 2008년 개량신약제도를 도입하고 2009년부터 개량신약으로 지정하여 허가하고 있다. 이번 사례집에는 그동안 허가받은 모든 개량신약 현황을 수록했다. 2021년 허가받은 개량신약 유형은 유효성분의 종류가 다른 복합제(3품목, 순환계 의약품)와 유효성분은 동일하나 투여경로를 변경한 품목(4품목, 중추신경계 의약품)이었다. 식약처는 이번 개정·발간한 허
동네 병‧의원 검사‧치료 체계 전환으로 유전자증폭검사(PCR 검사) 우선 대상에 해당하지 않는 일 반 국민은 호흡기전담클리닉 및 호흡기 진료 지정 의료기관에서 신속항원검사를 받을 수 있 다. 신속항원검사는 개인이 약국 등에서 자가검사키트(일반용)를 구매하여 실시하거나, 의료기관(호 흡기전담클리닉 및 호흡기진료 지정의료기관) 및 보건소 선별‧임시선별검사소에서 검사 가능하다. 2월 22일(17시 기준) 기준 호흡기전담클리닉은 446개소, 호흡기 진료 지정 의료기관은 5,517개소로 2월 3일 본격 시행 이후 약 3주 만에 5,963개소로 증가하였다. 호흡기전담클리닉 및 진료 지정 의료기관 명단은 건강보험심사평가원 누리집, 코로나19 누리집 등에서 확인할 수 있다. 정부는 오미크론의 특성 및 무증상·경증 환자 다수 발생에 대비, 재택치료 관리 여력을 지속 확대 해나가고 있다. 재택치료자 집중관리군 대상 건강관리(1일 2회)를 위한 관리의료기관은 현재 744개소 (2.23.0시)로 21만명 이상의 집중관리군을 관리할 수 있는 역량이다. 재택치료자 일반관리군 대상 전화상담·처방이 가능한 동네 의료기관은 전국 6,768개소가 운영되 고 있고, 이외 24시간 운영되는 재
2021년 12월 이후 델타형 및 오미크론형 변이 치명률(연령표준화)을 분석한 결과, 오미크론 치명률은 델타(치명률 0.70%)에 비해 1/4 이하 치명률인 0.18%로 나타났다. 이는 계절독감의 2배 정도이며, OECD 주요국가와 거의 동일하다. 오미크론의 치명률은 예방접종을 받으면 더욱 낮아진다. 분석 결과 접종완료자의 경우 계절독감과 유사하거나 그 이하로 분석되었다. 코로나바이러스감염증-19 중앙재난안전대책본부(본부장: 국무총리 김부겸)는 오늘 본부장 주재로 정부세종청사 영상회의실에서 각 중앙부처, 17개 광역자치단체, 18개 시․도 경찰청과 함께 ▲핵심분야 기능연속성 계획 ▲주요 지자체 코로나19 현황 및 조치사항 등을 논의하였다. 23일 중앙재난안전대책본부에서는 예방접종 여부에 따른 오미크론의 치명률 분석 결과를 공유하였다. 21년 4월부터 22년 2월까지 변이 분석 완료자 13만 6천명을 분석한 결과, 3차 접종을 완료한 경우 오미크론의 치명률은 0.08%이고, 이는 계절 독감 치명률 0.05~0.1%와 동일하다. 미접종시의 오미크론 치명률은 0.5%로 분석되어, 접종을 받지 않은 경우 오미크론의 치명률은 계절독감의 5~7배에 달한다. 고위험군인
한국보건산업진흥원(원장 권순만, 이하 진흥원)은 오는 2월 24일(목) 오후 3시부터「2022년 제1회 K-BIC STAR DAY」온라인 투자유치 기술설명회를 개최한다. 이번 기술설명회에는 ▲㈜바이오트코리아 ‘비대면 검체채취로봇 RAPIDS Platform’ ▲㈜지에이치이노텍 ‘비대면 호흡근 자가진단기기’ ▲㈜픽플스‘우리동네 숨은허준찾기, 모두한’ ▲(주)서울의료정보연구소‘데이터 플랫폼 및 AI 추천 알고리즘’▲유진바이오소프트㈜‘TnF 노화, 생체나이, 질병발병 예측 시스템’이 소개된다. 이들 5개 창업기업은 전문가의 멘토링을 거쳐 투자역량진단, IR피칭 컨설팅 등 투자유치 역량을 강화하여 본 행사에 참여하며, 발표 후에는 임상의사 등의 전문가입장에서 보완사항을 제안하여 기술적인 개선사항과 비즈니스모델에 대해 자문을 할 계획이다. K-BIC STAR DAY는 보건산업혁신창업센터에서 2018년도부터 진행된 보건산업에 특화된 투자설명회로 지금까지 총 123개 창업기업이 참여하였다. 행사 이후 2019년도 333억원, 2020년도 827억원, 2021년도 2,023억원 등의 투자연계 누적 성과를 올렸다. 행사는 온라인 참여 신청만 가능하며, 보건산업혁신창업센터 홈
. 보건복지부는 오미크론 대응체계 개편으로 2월 10일(목)부터 재택치료자(일반관리군) 전화 상담을 위해 ‘코로나19 전화 상담 병의원’ 참여 신청을 받고 있다. 2월 18일(금) 기준 6,055개소의 병의원이 참여 신청하였다. 전국에서 전화 상담·처방이 가능한 ‘코로나19 전화상담 병의원’은 시행 초기(2.10) 1,856개소에서 2월 18일(금) 기준 6,055개소로 일 평균 약 18.4% 수준으로 빠르게 증가하고 있다. 또한, ‘코로나19 전화상담 병의원’에 참여를 희망하는 병의원이 참여 신청이 용이하도록 신청 방식도 개선한다. 그간 코로나19 전화상담 병의원은 지자체 등을 통하여 수기로 접수해왔으나, 2.21(월)부터는 건강보험심사평가원(보건의료자원통합신고포털*)에서 직접 신청할 수 있어, 참여를 희망하는 병의원이 보다 간편하게 참여할 수 있게 되었다. 아울러 ‘코로나19 전화 상담 병의원’ 명단은 건강보험심사평가원 누리집(hira.or.kr)과 일부 지자체 누리집을 통해 공개해 왔으며, 재택치료(일반관리군) 중 발열 등 증상으로 치료가 필요한 경우, 누구나 건강보험심사평가원 누리집과 코로나19 누리집(ncov.mohw.go.kr) 팝업
정부는 선별진료소 등 방역현장에 충분한 양의 신속항원검사 키트를 최우선 공급하는 한편, 2월 21일부터는 감염에 취약한 어린이집(원생·종사자), 노인복지시설 등 약 216만명에게 주당 1~2회분의 신속항원검사 키트를 무상 배포하기로 결정하였다. 이와 관련하여 물량, 시기, 방식 등 구체적인 계획은 확정되는 대로 발표할 예정이다. 이는 면역수준이 낮고 집단생활로 인해 감염위험에 쉽게 노출될 수 있는 계층을 우선 보호하자는 취지이며, 공급량이 늘어나는 3월부터는 임신부, 기타 방역 취약계층 등에 대해서도 신속항원검사 키트 무상 배포를 더욱 확대해 나갈 계획이다. 정부는 2월 10일(목) 오후, 정부서울청사에서 「신속항원검사 키트 수급 대응 TF」(윤창렬 국무1차장 주재) 회의를 개최했다.회의에서는 오미크론 확산세 속에서 감염에 취약한 어린이와 노인요양시설 입소자 등에 대한 신속항원검사 키트 지원방안을 마련하고,수급불안 우려, 가격교란행위 등이 발생하고 있는 신속항원검사 키트 공급·유통 과정 전반에 대한 관리체계 개선 및 생산량 증대 방안을 논의하였다. 한편, 정부는 현재 온라인상 신속항원검사 키트 가격교란행위 등 불법행위가 발생하고 있는 상황을 엄중하게 인식하고
복지부와 심사평가원은 공공데이터포털(data.go.kr)을 통해 ‘호흡기 진료 지정 의료기관 정보’ 오픈 API를 제공함으로써, 민간 포털 검색 업체 등을 통해 호흡기 진료 지정 의료기관등을 검색해볼 수 있게 되었다고 밝혔다. 오픈 API(Application program interface) ; 이용자가 직접 응용 프로그램과 서비스를 개발할 수 있도록 공개된 API 호흡기 진료 지정 의료기관 은 국민들에게 코로나19와 관련된 진단·진료를 제공하는 의료기관이다. 해당 정보는 매일 업데이트 되며, 민간 포털 검색 업체는 물론 국민 누구나 공공데이터포털을 통해 이용할 수 있다. 복지부 이창준단장(지속가능한 코로나19 의료대응체계 개편 추진단)은 “호흡기 진료 지정 의료기관에 대한 공공데이터 개방으로 주요 포털 서비스를 통해 국민들이 더욱 쉽게 의료기관을 찾을 수 있기를 기대한다.”라고 하였다. 심사평가원 김무성 빅데이터실장(직무대리)은 “코로나19의 빠른 확산 상황에서 보건복지부와 심사평가원은 국민이 필요한 정보를 신속하게 제공하기 위해 노력하고 있다.”라고 밝히고, “이번 정보개방 이전에도 「공적마스크 판매」, 「국민안심병원」, 「선별진료소」등의 정보를 오픈
코로나19 발생 첫해인 2020년 식·의약품 산업은 전년대비 총 생산액이 증가했고, 특히 마스크·손소독제·진단시약 등 코로나19 관련 방역물품 산업을 중심으로 성장세가 두드러졌다. 식약처가 2020년 식·의약품 통계자료를 바탕으로 발간한 「2021년 식품의약품통계연보」를 분석한 결과, 2020년 식·의약품 산업의 총 생산액은 139조 9,500억원으로 2019년 130조 5,600억원 대비 약 7.2% 증가했습니다. 특히 마스크·손소독제가 포함된 의약외품 생산액과 코로나19 진단시약 등 의료기기 생산액은 각각 3조 7,100억원, 10조 1,400억원으로 전년대비 각각 120.9%, 39.2% 증가했다. 식·의약품 산업의 총 수출액은 36조 1,200억원, 총 수입액은 47조 8,400억원으로 전년대비 총 수출액은 31.0%(’19년 총 수출액 27조 5,800억원), 총 수입액은 2.0%(’19년 총 수입액 46조 9,000억원) 증가했다. 코로나19로 인한 경기침체에도 불구하고 완제의약품과 체외진단 의료기기의 수출액이 각각 7조 9,300억원(’19년 수출액 4조 800억원), 4조 2,000억원(’19년 수출액 5,800억원)으로 전년대비 크게 늘었다.
복지부와 국민건강보험공단은 저소득층 지원 강화를 위하여, 본인부담의료비 지원비율을 일괄 50%에서 소득수준별로 최대 80%까지 확대하고, 연간 2,000만 원인 지원한도를 3,000만 원으로 상향하였다. 지원비율 확대는 소득이 낮을수록 더 많은 혜택을 받을 수 있도록 개선하였는데, 취약계층의 의료비 부담이 완화될 것으로 보인다. 질병‧부상 등으로 과도한 의료비가 발생하여 경제적 어려움을 겪는 국민들에게 의료비 지원을 확대한 「재난적의료비 지원에 관한 법률」이 11월1일부터 시행된다. 기초생활수급자‧차상위계층의 경우 본인부담 의료비의 80% 범위 내로 대폭 확대하고, 기준중위소득 50% 이하는 70% 범위 내, 기준중위소득 50% 초과 100% 이하는 60% 범위 내로 확대하였다. 기준중위소득 100% 초과 200% 이하 가구가 의료비 부담이 큰 경우에는 현행대로 개별심사를 통해 본인부담 의료비(건강보험 적용 본인부담금 제외)의 50% 범위 내에서 지원 받을 수 있다. 또한, 지원한도를 연간 3,000만 원으로 상향함으로써 의료기술 발전으로 고액의료비가 발생할 수 있는 현실을 반영하였다. 지난 상반기에는 저소득층의 지원 대상 및 범위 확대를 위해 의료비 본인부
심평원이 의료기관의 폐렴치료 적정성평가 결과 1등급 기관은 289기관으로 서울 47기관, 경기권 66기관, 경상권 88기관 등 전국에 권역별로 고르게 분포한 것으로 나타났다. 1등급 기관은 3차 평가때보다 종합병원은 29기관, 병원은 12기관이 증가한 것이다,이는 환자들이 가까운 지역 내에서 1등급 병원을 선택할 수 있는 폭이 넓어졌다는 것을 의미한다 심평원은 ‘제4차 폐렴 적정성 평가’ 결과를 심사평가원 누리집 및 이동통신 앱(건강정보)*을 통해 공개했다. 폐렴은 미생물 감염으로 발생하는 흔한 폐 질환이지만, 기침, 가래, 오한 및 발열 등의 증상을 감기나 독감 등으로 오인하여 치료시기를 놓치면 악화되는 질환이므로 정확한 진단과 시의적절한 치료가 중요하다. 폐렴은 암, 심장질환에 이어 2019년 우리나라 사망원인 3위(통계청 사망원인 통계(2019))로, 사망률이 지속적으로 증가하고 있고, 고령일수록 사망률도 높게 나타났다. 지역사회획득 폐렴으로 입원한 환자 현황은 남성 46.0%, 여성 54.0%로 여성의 비율이 높았으며, 연령별로는 60세 이상의 비율이 62.2% 차지하는 것으로 나타났다. 심사평가원은 폐렴의 진단 및 치료의 질을 향상시켜 폐렴 환자가
식약처는 담낭절제술, 전립선절제술 등 복강경 수술에 사용하는 ‘자동화시스템로봇수술기(이하, 수술 로봇)’ 제품을 5월 4일 제10호 혁신의료기기로 지정했다. 「의료기기산업법」에 따라 혁신의료기기로 지정받는 경우, 지정받지 않은 의료기기보다 우선하여 심사를 받거나 개발 단계별로 나누어 신속 심사받는 등 특례를 적용받을 수 있다. 혁신의료기기는 정보통신기술, 바이오기술, 나노기술 등 첨단 기술을 적용하여 기존 의료기기나 치료법에 비해 안전성·유효성을 개선했거나 개선할 것으로 기대되는 의료기기를 마한다. 이번 제품은 국내에서 처음, 세계에서 두 번째로 개발된 자동화 복강경 수술 로봇이다. 첨단 의료용 로봇기술이 적용된 제품으로 혁신성을 인정 받아 지정되었다. 혁신의료기기군 지정 범위중 ‘의료용 로봇기술 첨단기술군’으로는 최초로 지정되었다. 식약처는 혁신의료기기로 지정된 국산 수술 로봇이 향후 지속적 성장이 전망되는 세계 수술 로봇 시장으로 활발하게 진출할 것으로 기대하고 있다.
전국 장기요양기관중 65%인 4023개소가 우수(A‧B)등급 장기요양기관으로 평가되었다.이중 2009개소가 최우수기관(A등급)으로, 2,014개소(34.2%)가 우수(B등급) 기관으로 평가되었다. 2020년 장기요양기관 정기평가 결과 평균점수는 84.6점으로 직전 평가 대비 4.9점 향상되었으며, 2017년에 이어 평가 점수가 상승하여 평가가 거듭될수록 장기요양수준이 향상되고 있는 것으로 나타났다. 2017년 대비 A, B등급 기관 비율은 15.6%p 상승하고, E등급 기관 비율은 5.1%p 감소하였다. 최초 평가받은 기관의 평균점수는 83.3점, 5회 평가를 받은 기관의 평균 점수는 88.2점으로 연속해서 평가를 받을수록 평가점수가 상승하고 있는 것으로 나타났다. 이는 평가지표별 미흡사항에 대한 맞춤형 컨설팅을 비롯 수시평가, 신규개설기관 사전교육 및 모의평가 등 평가 사전‧사후관리가 서비스 질 향상에 크게 기여한 것으로 보인다. 최하위(E등급) 기관은 422개소(7.2%)로 평가되었다. 국민건강보험공단(이사장 김용익)은 2020년 4월부터 2021년 1월까지 실시한 장기요양기관 정기 및 수시 평가 결과를 공표한다고 밝혔다. 국민건강보험공단은 모든 장기요양