중등도-중증 활동성 크론병 및 궤양성 대장염 환자에서 기존 치료에 충분히 반응하지 않거나 내약성이 없는 환자 또는 보편적인 치료 약제가 금기인중등도-중증 활성 크론병 환자(크론병활성도[CDAI] 220 이상)에 대해, 2026년 6월 1일부터 건강보험 급여가 적용되는 존슨앤드존슨(J&J)의 제약부문 국내 법인인 ㈜한국얀센(대표이사 크리스찬 로드세스)은 30일 자사의 이중작용 인터루킨-23(IL-23) 억제제인 트렘피어®(성분명: 구셀쿠맙)의 염증성 장질환(IBD, Inflammatory Bowel Disease) 건강보험 급여 출시 기자간담회를 개최했다.

 

이에 따라 트렘피어®는 국내에서 크론병 및 궤양성 대장염 모두에 건강보험이 적용된 IL-23 억제제 중 최초이자 유일한 치료 옵션으로 자리매김했다.

 

트렘피어®는 염증 매개 물질인 인터루킨-23(IL-23)을 선택적으로 표적하는 완전 인간 유래 이중작용 단일클론 항체로, IL-23의 p19 서브유닛에 결합해 염증 유발 신호를 차단하는 동시에, IL-23의 주요 생성원으로 알려진 CD64+ 면역세포에 결합하도록 설계돼 염증의 신호와 근원을 동시에 표적하는 이중작용 기전을 보유한다.

▲이대서울병원 소화기내과 정성애 교수

 

이날 첫 번째 세션을 발표한 대한장연구학회 회장 정성애 교수(이대서울병원 소화기내과)는 “염증성 장질환 치료 목표는 과거 임상 증상 개선 중심에서 내시경적·조직학적 치유를 포함한 깊은 관해, 나아가 질병 경과를 변화시키는 것으로 진화하고 있다”며 “그러나 다양한 치료제 도입에도 불구하고 여전히 약 절반의 환자가 최적의 질병 조절 상태에 도달하지 못하고 있는 만큼, 트렘피어®와 같은 새로운 기전의 치료 옵션은 치료 전략에 대한 미충족 수요를 해결하는 데 의미 있는 역할을 할 것으로 기대한다”고 말했다.

 

이어 “염증성 장질환의 주요 염증 경로에서 IL-23은 핵심적인 역할을 수행하고, CD64+ 면역세포는 IL-23의 주요 생성원으로 알려져 있다”며 “트렘피어®는 IL-23 차단과 CD64 결합을 동시에 표적하는 이중작용 IL-23 억제제로, 치료 목표로 제시되는 깊은 관해 달성에 기여할 것”이라고 설명했다.

 

이어 두 번째 세션 발표를 진행한 대한장연구학회 IBD 연구회위원장 홍성노 교수(삼성서울병원 소화기내과)는 “크론병·궤양성 대장염 적응증의 허가 임상 연구를 통해 트렘피어®는 크론병에서 임상적 관해와 내시경적 관해를 동시 달성하는 깊은 관해(deep remission) 효과를 보였으며, 궤양성 대장염에서는 내시경적 관해와 더불어 조직학적 관해 등 주요 지표에서 의미 있는 개선 가능성을 확인하며 새로운 IBD 치료 옵션으로 주목받고 있다”고 설명했다.

 

홍 교수는 이어 “최근 발표된 장기연장(Long-Term Extension, LTE) 연구에서도 지속적인 효과와 일관된 안전성이 확인된 만큼, 국내에서도 보다 초기 단계부터 깊은 관해를 목표로 하는 치료 전략 확대에 기여할 것으로 기대한다”고 말했다.

 

트렘피어®의 크론병 적응증 효능과 안전성은 GALAXI 2·3 임상연구를 통해 입증됐다. GALAXI-2 및 GALAXI-3 통합 분석에 따르면, 트렘피어®는 스텔라라®(성분명: 우스테키누맙) 대비 내시경 반응, 내시경 관해, 깊은 관해 등 다양한 내시경 기반 주요 평가 지표에서 우월성을 확인했다. 48주 시점에서 내시경 반응률은 트렘피어® 200mg Q4W 투여군 53%, 100mg Q8W 투여군 48%로 스텔라라® 투여군 37% 대비 각각 16%, 11% 높은 수치를 보였다. 또한 임상적 관해와 내시경적 관해를 모두 충족하는 깊은 관해 달성률은 각각 34%(Q4W), 30%(Q8W)로 스텔라라®의 22% 대비 유의하게 높았다.

 

트렘피어®의 궤양성 대장염 적응증의 경우 QUASAR 3상 임상연구를 기반으로 이뤄졌다. 연구 결과 12주차 임상적 관해율이 트렘피어® 투여군 23%, 위약군 8%로 유의한 차이를 보였다. 유지요법 44주차에는 200mg Q4W 투여군에서 약 50%, 100mg Q8W 투여군에서 약 45%의 환자가 임상적 관해를 달성했으며, 내시경 관해율은 각 투여군에서 34% 및 35%, 조직학적 관해율은 61% 및 59%로 나타났다.

 

최근 발표된 두 연구의 장기 연구 결과 데이터는 트렘피어®의 지속적인 효과와 안전성을 뒷받침했다. 궤양성 대장염 환자를 대상으로 한 QUASAR 장기연장(LTE) 연구에서는 약 95%의 환자가 92주까지 치료를 유지했으며, 92주 시점 임상적 관해율은 200mg Q4W 투여군에서 74%, 100mg Q8W 투여군에서 71%로 나타났다. 그 외 내시경 관해율은 각 투여군에서 44% 및 42%, 조직학적 관해율은 각각 66%와 67%로 나타났다. 연구진은 최대 2년 유지 치료 동안 지속적인 임상·내시경·조직학적 효과와 함께 새로운 안전성 우려가 확인되지 않았다고 보고했다. 크론병 환자를 대상으로 한 GALAXI-1 5년 장기 연구에서도 기존 승인 적응증과 일관된 안전성 프로파일이 확인됐다.

 

㈜한국얀센 대표이사 크리스찬 로드세스는 “존슨앤드존슨은 지난 30여 년간 염증성 장질환 분야의 미충족 수요를 해결하기 위해 혁신적인 치료제 개발에 전념해 왔으며, 지속적으로 치료 효과의 새로운 기준을 제시해 왔다”며 “이번 급여 출시로 트렘피어®의 치료 접근성이 확대되어 매우 뜻깊게 생각하며, 국내 염증성 장질환 환자들이 보다 깊고 지속적인 질환 조절을 통해 더 나은 삶을 이어갈 수 있도록 지원해 나가겠다”고 밝혔다.