골다공증 예방·치료에 사용되는 비스포스포네이트 함유 제제 허사사항중 사용상주의사항이 일부변경된다.

식약청은 미국 식품의약국(FDA)이 비스포스포네이트제제에대해  ‘대퇴골 비정형 골절 위험’관련 안전성정보 업데이트를 공지하고 일본의약품의료기기종합기구(PMDA)도 이제제에대해  ‘악골 괴사 및 악골 골수염’의 허가사항에 반영하는 등 국외 안전성 정보에 따라,  허가사항을 변경지시 하였다.

이에따라 유유제약의 맥스마빌 등 이 제제의 이상반응 항목에 골수염을 포함시키고 일반적 주의사항에 “비스포스포네이트 치료 중 턱골괴사가 발생한 환자는 구강외과의사의 치료를 받아야 한다. 치과적 수술을 받는 경우 상황이 악화될 수도 있다. 개별적인 유익성/위해성 평가에 기초하여 비스포스포네이트 치료 중단을 고려해야 한다”는 내용을  추가하는 등 사용상 주의사항을 변경해야한다.