옥살리플라틴 단일제(주사)”에 대하여 안전성․유효성 심사 등을 근거로 효능․효과, 용법․용량 및 사용상의 주의사항이 통일조정 될 예정이다

식약처는 옥살리플라틴 단일제(주사) 허가사항 변경지시(통일조정)을 위한 의견조회중이다

이에따르면 효능․효과에 1, 카페시타빈과 병용하여 stage Ⅱ, Ⅲ 위암의 수술 후 보조요법 과2,젬시타빈과 병용하여, 수술이 불가능한 국소진행성 또는 전이성 췌장암이 추가될 것으로 보인다.

일반적 주의사항으로는 시각 이상, 특히 일시적 시각 상실 (투여 중단으로 회복 가능)이 운전 및 기계조작능력에 영향을 미칠 수 있다. 그러므로 환자에게 운전 및 기계 조작 능력에 이러한 증상이 나타날 가능성에 대하여 알려주어야 한다.등이 추가된다

식약처는 통일조정 대상품목 보유업체가 이 통일조정(안)에 대하여 이의가 있는 경우, 그 의견을 2013.10.21(월)까지 식약 처(의약품정책과)에 제출해줄것을 당부했다