식약처 하반기부터 달라지는 의약품 주요 정책발표식품의약품안전처(처장 정승)는 국민의 건강과 직결되는 안전은 강화하고 절차적 규제는 개선하는 방향의 올해 하반기부터 달라지는 식·의약품 주요 정책을 소개한다고 밝혔다.의약품 분야 주요 정책은 ▲의약품 실사상호협력기구 정식 가입▲의약품 부작용 피해구제 제도 시행 ▲의약외품 마스크 품목 분류 체계 개선 등이다.7월부터 우리나라가 의약품 실사상호협력기구(PIC/S)의 정식 가입국이 됨에 따라 국내 제약의 제조·품질관리 수준이 세계적으로 인정된다. 품질관리 강화를 위해 의약품 제조 및 품질 관리 기준(GMP) 적용 대상이 확대되어 원료의약품, 임상시험용, 방사성의약품까지 확대된다.※ 의약품 실사상호협력기구(PIC/S, Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme)는 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP)과 GMP 실사의
식품의약품안전처(처장 정승)는 올해 5월 검찰청, 경찰청, 건강보험심사평가원과 합동으로 프로포폴과 옥시코돈을 취급하는 의료기관 104개소를 점검한 결과, 처방전 없이 투약하는 등 불법 행위를 한 의료기관 44개소를 적발하여 관련 기관에 행정처분 및 수사의뢰 했다고 밝혔다.특히, 이번 점검의 실효성을 높이기 위해 건강보험심사평가원의 비급여처방·급여삭감률·급여처방 상위업체와 같은 마약류 유통·사용 자료 및 그 간 합동점검 결과 등 다양한 정보를 면밀히 분석하여 점검 대상을 선정하였다.주요 위반 내용은 ▲처방전 또는 진료기록부 없이 마약류 투여(13건) ▲마약류관리대장 허위 작성 등 기록 위반(27건) ▲실제 재고량과 관리대장 불일치(8건) ▲기타(23건) 등이다. ○ 구체적인 사례는 다음과 같다.- 영상의학과 의사 김모씨는 환자 백모씨 등 2명에게 ‘12
후두암 등으로 후두가 절제된 환자, 심혈관 질환자, 난치성 통증 및 강직 환자 등 연간 약 1800명의 치료비 부담이 7월 1일부터 대폭 경감된다. 보건복지부(장관 문형표)는 4대 중증질환 보장성 강화 계획에 따라, 후두암 등으로 후두가 절제된 환자에게 시행하는 인공성대 삽입술과 심장 스텐트 삽입 등 중재적 시술 여부 판단에 필요한 콤보 와이어에 대해 건강보험을 적용하고, 암환자 및 희귀난치질환자(강직성척추염 등)의 통증 및 강직을 조절하기 위해 시행되는 척수강내 약물주입 펌프이식술은 선별급여 방식으로 건강보험을 적용한다고 밝혔다. 이에 따라 후두암 등으로 후두가 절제된 환자의 발성기능을 회복하여 목소리를 되찾게 하는 인공성대삽입술의 환자 부담금은 94만원에서 13만 3000원으로 대폭 줄어들게 되며, 연간 1500명의 후두암 환자가 혜택을 받게 된다. �
‘황사방지용’과 ‘방역용’을 ‘보건용 마스크’로 통합 식품의약품안전처(처장 정승)는 소비자의 마스크 선택 시 혼란을 방지하기 위해 마스크 분류를 4개에서 2개로 통합하고 치약의 불소 함유량을 1,500ppm까지 사용할 수 있도록 상향 하는 내용의 「의약외품 범위 지정」고시 일부 개정안을 6월 19일 행정예고 한다고 밝혔다. 이번 행정예고는 의약외품 마스크의 품목별 정의와 범위를 명확히 하고 치약의 충치 예방 기능을 강화하여 국민 보건을 향상하기 위해 마련하였다. 주요 개정 내용은 마스크의 경우 입자 차단 기능이 없는 마스크를 의약외품에서 제외하고 ‘황사방지용’과 ‘방역용’을 ‘보건용 마스크’(입자차단 성능 있음)로 통합하였으며, 치약의 경우 불소 함량을 기존 1,000ppm에서 1,500ppm으로 상향하는 것이다.기존에 ‘보건용’으로 분류된 마스크는 �
식품의약품안전처(처장 정승)는 오남용이 우려되는 ‘오리파빈’ 등 15개 성분을 마약류로 지정하는 등 안전관리를 강화하는 내용을 담은 마약류 관리에 관한 법률 시행령 및 시행규칙 일부 개정(안)을 24일 입법예고했다. 이번 개정안은 올해 3월 개정된 ‘마약류 관리에 관한 법률’에 따른 마약류 수출입 승인제도의 세부 절차와 행정처분 기준을 신설하고 마약류 도매상 간 창고의 위·수탁을 허용하는 등 제도 개선을 위해 마련하였다. 주요 내용은 ▲마약류 신규 지정 및 유사체 범위 명확화 ▲마약류 수출입 세부 절차 및 행정처분 기준 신설 ▲예고 임시마약류 저장기준 마련 ▲ 마약류 도매상 창고 위수탁 허용 등이다. 마약류 수출입 승인의 세부 절차를 마련하고 행정처분 기준도 신설하여 1차 위반 시 3개월, 2차 위반 시 6개월 업무정지, 3차 위반 시엔 마약류 취�
국민건강보험공단(이사장 김종대)은 2012년에 구축한 표본코호트DB를 25일부터 공고기간을 거친 후 일반 연구자에게 학술연구용으로 제공한다고 밝혔다. 표본코호트DB는 2002년을 기준으로 전 국민의 2%인 약 100만 명을 표본 추출하여 2010년까지 동일 대상자에 대해 사회ㆍ경제적 변수(거주지, 사망연월, 사망사유, 소득수준 등)가 포함된 자격자료, 진료내역 및 건강검진자료를 9년간 연결한 코호트 자료로 장기간의 관찰이 가능하여 시간적 선후관계나 인과적 관계 분석이 가능한 자료이다. 이 자료는 익명화된 자료이지만 국민의 민감한 건강정보임을 감안하여 우선 정책 및 학술 연구과제에 한하여 공단 내부의 심의기구인 ’연구지원 심의위원회‘의 심의를 거쳐 최소한의 수수료를 받고 제공할 예정이다. 건보공단은 자료제공과 관련, 지난 24일 ‘건강보험 37주년 기념
2015년 건강보험료가 1.35% 인상된다.보건복지부는 6.19(목) 건강보험정책심의위원회(위원장 : 보건복지부차관)를 개최하여 내년도 건강보험료율, 보장성 확대계획 및 환산지수 인상률을 결정했다.내년도 건강보험료 인상분인 1.35%는 2009년 보험료 동결을 제외하면 역대 최저수준이다. 이로써 2015년부터 직장가입자의 보험료율이 현행 보수월액의 5.99%에서 6.07%로, 지역가입자의 보험료부과점수당금액이 현행 175.6원에서 178.0원으로 인상된다.보험료율 조정으로 내년도 가입자(세대)당 월평균 보험료는 직장가입자가 올해 94,290원에서 95,550원으로 1,260원, 지역가입자가 올해 82,290원에서 83,400원으로 1,110원 각각 증가할 전망이다.더불어 2015년은 기 발표된 4대 중증질환 보장강화와 선택진료비, 상급병실료, 간병제도 등 3대 비급여 제도 개선 및 노인 임플란트 등 국정과제 이행을
보건복지부(장관 문형표)와 한국보건산업진흥원(원장 정기택)은 제약산업 특성화대학원 지원 사업의 수행기관으로 중앙대학교가 선정되었다고 밝혔다. 동 사업은 국내 제약기업의 글로벌 진출에 있어 핵심 역할을 담당할 다(多)학제간 융합 지식·실무 경험 등을 갖춘 석사급 인재를 양성하기 위한 학위과정 설치 및 운영을 지원하는 사업으로서, 지난 2012년 성균관대학교와 충북대학교에 이어 올해 중앙대학교가 세 번째다. 중앙대학교 제약산업 특성화대학원은 한국보건산업진흥원과의 사업협약 체결을 거쳐 2학기부터 신입생을 모집하는데, 약학, 의학, 경영학, 법학 등 학과 간 협동과정, 국내외 인턴십 등 실무형 교육과정을 통해 글로벌 제약산업을 선도할 전문가를 배출하게 된다. 복지부 관계자는 향후 지속적인 모니터링 등을 통해 사업을 내실 있게 관리하여 산�
식품의약품안전처(처장 정승)는 16일 특허청(청장 김영민)과 국내 제약산업의 경쟁력 강화와 의약품 허가·특허연계제도의 안정적 정착 및 효율적 운영을 위해 업무협약을 체결했다고 밝혔다. 이번 업무협약은 의약품 허가·특허연계제도 협력 뿐 아니라 의약품 정책 전반에 걸쳐 보다 긴밀한 협력 체계를 구축하기 위해 마련되었다. 주요 내용은 ▲의약품 허가 및 특허 관련 정보 상호 공유 ▲국내 제약기업의 역량 강화를 위한 교육과정 개설 및 프로그램 개발 추진 ▲해외 진출 지원을 위한 협력사업 시행 ▲의약품 허가·특허연계제도의 안정적 정착 및 효율적 운영을 위한 협력 등이다. 정승 식약처장은 “이번 업무협약을 통해 두 기관이 의약품 허가와 특허에 대한 정보를 체계적으로 공유하여 내년 3월부터 시행되는 의약품 허가·특허 연계제도의 안정정인 정착과, �
국민건강보험공단이 제약업계의 반발에도 불구하고 사용량-약가 연동제도의 운영을 지속할 것으로 보인다.건보공단은 '사용량-약가 연동 협상 세부 운영 지침'을 마련하고 제약업계의 의견수렴 절차에 들어갔다. 세부 운영 지침은 모니터링 절차 강화, 협상 제외 대상의 구체화, 재협상약제에 대한 처리 절차, 산식 적용 세부 지침 마련 등이 주요 골자다.지침에 따르면, 유형별 청구액 분석기간을 명확히 했다. 유형 가는 매년 동일 제품군 중 최초로 등재된 제품의 등재일자로부터 1년이 되는 시점까지의 기간을, 유형 나는 매년 '유형 가'에 따라 동일 제품군의 상한금액이 조정된 일자로부터 1년이 되는 시점까지의 기간을, 유형 다는 매년 1월1일부터 12월31일까지다. 협상 대상 제외 약제는 동일제품군의 연간 청구액 합계가 15억 미만인 동일 제품군 품목, 동일제제 산술�
앞으로 수련병원 지정 요건이 더 강화될 전망이다. 대한병원협회(회장 박상근)는 6월 10일 2014년도 제1차 병원신임위원회를 열어 수련병원(기관) 지정 및 전공의 정원 책정 방침 개정안과 수련 병원(기관) 지정신청에 따른 268개 병원(기관)에 대한 실태조사 실시 계획 등을 심의․의결했다.병원신임위원회는 이날 오후 2시부터 협회 14층 대회의실에서 박상근 위원장(병협 회장)과 오병희, 왕규창 부위원장, 김재중 병원신임실행위원회 간사를 비롯한 26개 전문과목 학회 위원을 포함해 39명의 병원 신임위원이 참석하고, 임을기 보건복지부 의료자원정책과장, 장성인 대한전공의협의회 회장이 자리를 같이 한 가운데 제1차 회의를 열고 이 같은 사안 등을 논의 했으며 심의결과를 보건복지부에 보고하고 승인을 요청하게 된다.안건심의에선 먼저 2015년도 수련병원(기관) 지정 �
국민건강보험공단(이사장 김종대)과 대한당뇨병학회(이사장 이기업)는 당뇨병으로 인한 환자의 삶의 질 저하를 방지하기 위한 효과적인 당뇨병 예방 및 관리에 공동 대응하기 위하여 지난 9일 업무협약(MOU)을 체결하였다고 밝혔다.양 기관은 건보공단의 빅데이터를 활용하여 2002년~2004년에 발생한 당뇨병 환자를 대상으로 2013년까지 추적 조사한 국가단위 당뇨병 코호트를 구축하고, 이를 기반으로 합병증 발생 등 인과관계 분석, 의료비용 추계 등 당뇨병 예방․관리 정책에 필요한 다양한 연구와 교육을 통해 합병증 발생 예방을 위한 환자 지원체계를 마련하는 등 당뇨병 관리에 공동 노력을 하기로 했다.당뇨병은 약물치료와 함께 건강한 생활습관을 유지하여야 치료 효과를 높일 수 있는 질병이나 현 의료체계는 약물치료에 중점을 두고 있어 조절률이 미흡하고, 이로
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