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‘HER2 양성 전이성 위암’ 신규 병용치료법 임상적 유효성 입증

자니다타맙, 티슬레리주맙(테빔브라), 항암화학요법 병용 생존기간 32개월, 2년 생존율 60.5% 이중특이 표적치료제 자니다타맙 기반 병용요법 새로운 전략으로 제시 분당서울대병원 혈액종양내과 이근욱 교수팀

‘HER2 양성 전이성 위암’ 신규 병용치료법 임상적 유효성 입증

HER2 양성 전이성 위암 환자를 대상으로 한 임상연구에서 이중특이 표적치료제 자니다타맙(지헤라) 기반 병용요법이 높은 반응률과 장기 생존 혜택을 보이며 임상적 유효성을 입증했다. 분당서울대병원 혈액종양내과 이근욱 교수팀은 한국과 중국의 HER2 양성 전이성 위암 환자 33명을 대상으로 자니다타맙과 티슬레리주맙(테빔브라), 그리고 항암화학요법을 병용한 임상시험 결과를 발표했다. 연구 결과는 암 분야 권위지인 ‘Clinical Cancer Research’(IF. 10.2)에 게재됐다. 위암 환자의 약 20%, 그리고 위식도접합부암 환자의 약 30%는 암세포 표면에 HER2라는 특정 단백질이 과다 발현되는 ‘HER2 양성’으로 분류된다. ▲ 이 근욱 교수 HER2 양성 전이성 위암은 세포의 성장과 분열을 촉진하는 단백질인 HER2가 암세포에서 과도하게 발현돼 암의 성장과 전이가 촉진되는 암으로 평균 생존기간이 16~20개월에 불과한 것으로 알려져 있다. 이러한 HER2 양성 전이성 위암에 대해 과거에는 표적치료제 트라스투주맙(허셉틴)이 표준 치료제로 자리잡았고, 최근에는 트라스투주맙에 면역항암제인 펨브로리주맙(키르투다)과 항암화학요법을 병용하는 치료법이 1차 치료제로 승인된바 있다. 하지만 이 치료법도 특정 면역 조건을 만족하는 환자에게만 적용 가능한 한계가 있어 더 효과적인 치료 옵션이 필요한 상황이었다. 이러한 흐름 속에서 이근욱 교수팀은 자니다타맙(이중특이 표적치료제)과 티슬레리주맙(면역항암제), 그리고 항암화학요법을 함께 투여하는 새로운 병용 치료 전략을 제시했다. 자니다타맙 등 3가지를 병용하는 임상시험을 설계하고 치료제는 3주마다 반복 투여했으며, 결과를 보기 위해 ▲종양 반응률(종양 크기가 의미 있게 줄어든 비율) ▲반응 지속기간(종양 감소 효과가 지속되는 시간) ▲무진행 생존기간(치료시작 후 종양이 다시 악화되기까지 걸리는 시간) ▲전체 생존기간을 추적 관찰했다. 자니다타맙은 HER2 단백질의 두 부위를 동시에 표적(공격)하는 이중특이항체로, 기존 트라스투주맙이 한 부위만 결합하는 단일특이항체인 것과 차이가 있다. 또한, 티슬레리주맙은 펨브로리주맙과 동일한 효과를 갖고 있는 면역항암제인데, 펨브로리주맙보다 늦게 개발되었으나 사용 범위가 점차 확대되고 있다. 연구 결과는 기대 이상이었다. 전체 환자의 75.8%에서 종양이 줄어드는 효과가 나타났으며, 일부 환자는 2년 이상 지속적인 치료 반응을 유지했다. 주목할 만 한 점은 생존기간의 연장이다. 암이 진행되지 않은 기간인 무진행 생존기간 중앙값은 16.7개월, 전체 생존기간 중앙값은 32.4개월(약 2년 8개월)로 나타났다. 특히, 2년 생존율이 60.5%에 달해 장기 생존 혜택을 확인했다. ※ 표. 자니다타맙·티슬레리주맙·항암화학요법 병용 사용 후 추적 관찰 결과 이근욱 교수는 “이번 연구는 자니다타맙이라는 새로운 HER2 이중특이항체와 티슬레리주맙의 조합이 HER2 양성 전이성 위암의 치료에 의미 있는 항암 활성을 보였다는 점에서 중요하다”며 “기존 승인된 트라스투주맙-펨브로리주맙 병용요법과 비교해 수치상 더 나은 효과를 나타냈다”고 설명했다. 현재 이 치료법의 효과를 대규모로 검증하기 위한 3상 임상시험(HERIZON-GEA-01)이 진행 중이다. 임상시험이 성공할 경우 새로운 병용요법은 기존 병용요법과 함께 HER2 양성 위암의 표준 1차 치료법으로 자리 잡을 것으로 전망된다.

근육 재생 돕는 ‘스마트 바이오잉크’ 개발

버섯 유래 성분 활용한 형상 기억 스캐폴드 개발, 근손실 치료의 새 지평 열어 기계적 자극과 방향성 정렬 동시 구현으로 심·골격근 재생 효과 극대화 성균관대학교(총장 유지범) 의과대학 정밀의학 교실 김근형 교수 연구팀

근육 재생 돕는 ‘스마트 바이오잉크’ 개발

성균관대학교(총장 유지범) 의과대학 정밀의학 교실 김근형 교수 연구팀은 우리 몸의 심장이나 근육이 손상되었을 때 이를 효과적으로 재생할 수 있도록 돕는 신개념 ‘컴퍼짓 바이오잉크’와 이를 정교하게 출력하는 ‘바이오프린팅 플랫폼’을 개발했다고 밝혔다. 이번 연구는 세포가 스스로 자극을 감지해 재생 능력을 높이도록 유도하는 기술로, 대용량 근육 손실 치료에 새로운 전기를 마련할 것으로 기대된다. 우리 몸의 근육은 일정한 방향으로 결이 나 있는 조직이다. 따라서 사고나 질병으로 근육이 크게 손상되었을 때 단순히 세포를 채워 넣는 것만으로는 부족하며, 세포가 올바른 방향으로 자라도록 유도하고 적절한 힘(기계적 자극)을 전달하는 것이 필수적이다. 이를 ‘세포 기계생물학적 신호 전달’이라고 하는데, 기존의 3D 프린팅 기술로는 이러한 복합적인 환경을 완벽히 재현하는 데 한계가 있었다. ▲(왼쪽 위부터) 성균관대 의학과 김근형 교수, 고려대학교 생명정보공학과 이형진 교수, 성균관대 황보한준 박사과정생, Pei Mohan 박사과정생, 최병준 석박통합과정생, 고려대학교 박찬영 석박통합과정생 김근형 교수 연구팀은 이러한 난제를 해결하기 위해 바이오잉크 내부에 용수철과 유사한 형태의 ‘코일 마이크로파이버’를 도입했다. 이 바이오잉크는 프린팅 과정에서 세포에 최적의 자극을 전달하며, 세포가 근육 조직의 결을 따라 정렬되도록 돕는다. 실제 동물 실험 결과, 대용량 근육 손실이 발생한 부위에 이 기술을 적용했을 때 근육의 구조가 원래대로 복원될 뿐만 아니라, 실제 움직임에 필요한 기능적 회복이 매우 빠르게 일어나는 것을 확인했다. 또한 연구팀은 고려대학교 이형진 교수 연구팀과 공동연구를 진행하여 자연에서 얻은 버섯 유래 키토산을 활용한 ‘형상 회복 스캐폴드’를 개발하는 데 성공했다. 이 스캐폴드는 압축된 상태로 주사기를 통해 몸속에 주입하면, 원래의 형태로 되돌아가는 ‘기억 능력’을 갖추고 있다. 특히 근육이 수축과 이완을 반복할 때 발생하는 자극을 세포에 전달하여 재생을 촉진하는 동시에, 몸속 염증 반응까지 억제하는 이중 효과를 입증했다. 김근형 교수는 “이번 연구 성과는 세포가 외부 자극을 물리적으로 감지하여 스스로 조직을 재생하게 만드는 차세대 재생 의학 기술의 핵심”이라며 “앞으로 심장 근육이나 골격근 등 재생이 어려운 난치성 근육 질환 환자들에게 실질적인 치료 대안을 제시할 수 있을 것으로 기대한다”고 밝혔다. 본 연구는 과학기술정보통신부, 한국연구재단, 질병관리청의 지원을 받아 수행되었으며, 연구 성과는 바이오공학 및 재료과학 분야의 세계 최고 권위지인 ‘바이오액티브 머티리얼즈(Bioactive Materials, IF=20.3)’와 ‘어드밴스드 펑셔널 머티리얼즈(Advanced Functional Materials, IF=19)’에 각각 게재되었다. ▲ 컴퍼짓 바이오잉크와 brush-assisted bioprinting 공정을 활용한 마우스 근손실 재생 모식도 및 이에 따른 결과

사람의 심장 닮은 모형 장기, 오염물질 독성 읽어내다

인체 유래 심장 모델로 6PPD의 심장 독성 반응 규명 6PPD 노출로 심장 박동수 증가하고, 전기적 신호 전달에 이상이 발생하는 사실 확인 국가독성과학연구소( 이하 ‘KIT’) 융합독성연구센터 현성애 박사팀

사람의 심장 닮은 모형 장기, 오염물질 독성 읽어내다

타이어 유래 오염물질이 사람의 심장 조직에 일으키는 변화를 확인할 수 있는 새로운 인체 생리 기반 연구모델이 제시되었다. 국가독성과학연구소(소장 허정두, 이하 ‘KIT’) 융합독성연구센터 현성애 박사팀은 인체 유래 심장 오가노이드*를 활용해 타이어 고무 산화방지제로 알려진 화학물질 6PPD**의 심장 독성을 규명했다. * 오가노이드는 줄기세포로부터 만들어지는 실제 장기를 닮은 3차원 세포 집합체이자 장기 유사체를 의미함 ▲(앞줄 왼쪽부터)박지혜 연구원, 현성애 선임연구원, (뒷줄 왼쪽부터)강선웅 책임연구원, 가민한 책임연구원. * 6PPD는 N-(1,3-디메틸부틸)-N'-페닐-p-페닐렌디아민이라는 유기 화학물질로, 고무 산업에서 널리 사용되는 강력한 산화방지제이며 오존과 열화로부터 고무 제품을 보호하는 역할을 함 6PPD는 차량 운행 시 타이어 마모 과정을 통해 미세입자 형태로 지속적으로 환경 중에 방출된다. 이에 따라 인체 노출 가능성이 꾸준히 증가하고 있다. 그러나 지금까지 이 물질이 인간의 심혈관계에 어떤 영향을 미치는지는 거의 알려지지 않았다. 이번 연구는 이러한 연구 공백을 메운 의미 있는 결과로, 환경오염 물질이 인체 심장 조직에 미치는 영향을 평가할 수 있는 새로운 인체 생리 기반 연구모델을 제시했다는 점에서 주목받고 있다. 연구팀은 유도만능줄기세포로부터 작은 심장 모형인 ‘심장 오가노이드’를 만들어 실험을 진행했다. 오가노이드를 일정 시간 동안 6PPD에 노출시키고, 심장 세포의 생존율 감소 및 세포사멸 증가 양상을 확인했다. 심장의 전기생리학적 기능을 평가한 결과, 6PPD 노출에 의해 심장 박동수가 증가하고, 전기적 신호 전달에 이상이 발생한다는 사실을 확인했다. 이러한 독성 기전을 규명하기 위해 유전자 발현을 분석한 결과, 저농도 노출 시에는 심장 수축 기능 및 발달을 억제하는 유전자가 발현했다. 반면 고농도 노출 시에는 세포 스트레스 반응 및 프로그램된 세포 사멸 활성화 관련 유전자의 발현이 증가하는 것으로 나타났다. 이러한 결과는 우리가 일상에서 접할 수 있는 화학물질이 심장 세포의 기능을 예민하게 교란할 수 있음을 보여주는 중요한 연구 성과로 평가된다. 또한 기존의 세포 생존율 중심의 독성평가 기준보다 기능 중심의 새로운 독성평가 패러다임이 필요하다는 사실을 보여준다. 또한, 연구에 활용된 인간 유래 심장 오가노이드는 기존의 제브라피쉬나 설치류 등 동물실험 모델과 비교해 인체 생리학적 반응을 더 충실히 모사할 수 있다는 장점이 있다. 이에 동물실험을 대체할 수 있는 유효한 평가 도구로써 주목받고 있다. 연구진은 이번 성과가 단순한 실험실 수준의 발견을 넘어, 실제 환경 위해성 평가 및 정책 수립에도 중요한 과학적 근거를 제공할 것으로 기대하고 있다. 현성애 박사는 “이번 연구는 타이어 유래 오염물질이 사람의 심장 조직에 어떤 변화를 일으키는지를 인체 기반 모델로 직접 규명했다는 점에서 매우 의미가 크다”라며 “앞으로는 실질적인 인체 노출 시나리오를 반영한 추가 연구를 진행할 계획”이라고 밝혔다. 한편, 해당 연구는 기관고유사업인 ‘GIVIMP 기반 테스트베드 플랫폼을 활용한 차세대 독성평가 기술 개발’ 과제를 수행한 결과로, 독성학 분야 상위 10% 이내의 국제 학술지인 Ecotoxicology and Environmental Safety에 12월 게재되었다. KIT는 이번 성과를 통해 환경노출 물질의 인체 위해성 평가에 있어 ‘동물실험을 넘어, 사람 중심으로’라는 새로운 방법론적 전환을 제시했다. 향후 연구진은 저농도·장기 노출 모델과 오가노이드 성숙화 기술을 결합해, 실제 인체 반응에 근접한 정밀 독성평가 체계를 구축해 나갈 예정이다. [그림1] 연구결과 모식도 (여기서 Field potential duration이란 심장 오가노이드의 전기적 활동 지속시간을 나타내는 지표로, 심전도의 QT interval에 상응한다.) [그림2] 6PPD에 의한 심장 오가노이드 생존율 비교 이미지 (왼쪽 1열은 대조군이며, 오른쪽으로 갈수록 점점 더 높은 농도의 6PPD를 노출한 결과를 볼 수 있다. 2행을 보면, 심장 오가노이드의 붉은 색이 점점 짙어지는데, 이를 통해 6PPD 농도에 비례하는 세포의 사멸 양상을 확인할 수 있다.)

난청 유발 유전자 변이 타깃 치료제 효과 확인

MPZL2 유전자 변이 마우스 모델 대상 최대 40dB 호전 확인 다빈도로 경중도 난청 유발하는 MPZL2 돌연변이에 효과적인 유전자 치료제 제시 세브란스병원 이비인후과 정진세 교수, 연세의대 약리학교실 지헌영 교수, 장승현 강사 연구팀

난청 유발 유전자 변이 타깃 치료제 효과 확인

MPZL2 유전자 변이가 야기하는 난청에 효과를 보이는 치료법이 개발됐다. 세브란스병원 이비인후과 정진세 교수, 연세대학교 의과대학 약리학교실 지헌영 교수, 장승현 강사 연구팀은 한국인 경중도 난청의 가장 흔한 원인인 MPZL2 변이에 사용한 유전자 치료의 효과를 확인했다고 밝혔다. 이번 연구 결과는 국제학술지 분자치료학회지(Molecular Therapy, IF 12)에 게재됐다. 난청 발생의 주요 원인 중 하나는 유전자 변이다. 특히, MPZL2 유전자 변이는 동아시아인에서 26~55dB 이상의 소리여야 인지 가능한 경중도 유전성 난청의 흔한 원인이다. 현재 MPZL2 변이가 원인인 유전성 난청을 회복시키거나 진행을 예방하는 생물학적 치료제는 없다. 연구팀은 이전에 구축한 난청환자 코호트(Yonsei University Hearing Loss cohort) 데이터에서 유전체 분석을 거쳐 MPZL2 유전자 변이가 한국인 경중도 난청의 흔한 원인이라고 확인했다. 여기에서 나아가 소수의 조상에게서 처음 발생한 돌연변이가 세대를 거치며 그 집단 내에 비교적 높은 빈도로 퍼진 경우를 의미하는 창시자 돌연변이(founder variant)를 발견했다. MPZL2 유전자에서 단백질을 구성해야 할 74번째 아미노산 자리에 조기 종결 신호가 생겨 단백질 합성이 중간에서 멈추는 변이가 창시자 돌연변이로 한국인이 나타내는 가장 흔한 변이였다. 창시자 돌연변이를 유발한 마우스 모델을 제작해 바이러스 기반 전달체에 MPZL2 유전자를 태워 내이로 전달하는 유전자 치료를 시행했다. 마우스 모델은 일부 주파수에서 최대 40dB 정도 청각이 호전됐고 효과는 6개월 이상 지속했다. 정진세 교수는 “현재까지 경중도 난청의 안전하고 효과적인 치료법은 없었으나, 다빈도로 경중도 난청을 일으키는 모든 종류의 MPZL2 돌연변이에 효과적인 유전자 치료제를 제시했다”며 “향후 임상에 적용하기 위해 정밀한 표적세포 전달과 유전자 발현량 조절을 통해 치료의 안전성을 높이겠다”고 말했다. [그림] MPZL2 유전자 변이를 유발한 마우스에 유전자 치료를 시행하면 최대 40dB 청각 호전을 확인할 수 있었다.



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평소 습관적으로 귀 후비는 습관 피해야 한다
평소 습관적으로 귀이개나 면봉으로 귀를 후비는 습관은 귀 건강에 매우 나쁜 영향을 줄 수 있어 피해야 한다. 가천대 길병원 이비인후과 선우웅상 교수는 귀는 섬세하고 민감한 기관으로 특별한 증상이 없다면 불필요한 자극을 하지 않는 것이 가장 좋은 관리법이라고 설명했다. 많은 사람들이 주로 귀지를 제거하거나 귀 속 물기를 제거할 목적으로 귀 후비기를 한다. 그럴 때 발생하는 묘한 통쾌함에 습관적으로 귀를 후비는 사람들도 많다. ▲ 선우 웅 상 교수 선우웅상 교수는 “귀지는 단순한 노폐물이 아니라 세균과 먼지의 침입을 막고 외이도 피부를 보호하는 방어막 역할을 한다”며 “귀지는 약산성(pH 약 6.1) 환경을 형성하고, 라이소자임과 포화 지방산 등의 항균 물질을 함유해 미생물 성장을 억제한다”고 말했다. 또 대부분 자연적으로 귀 밖으로 배출되기 때문에 억지로 제거할 필요가 없다. 따라서 면봉이나 귀이개 사용을 반복하는 습관은 오히려 귀 건강에 심각한 문제를 일으킬 수 있다. ◆ 위생 취약한 면봉, 감염 위험 높여 귀이개나 면봉은 일상적으로 쉽게 사용하는 도구지만 위생 관리가 어렵다. 특히 화장실이나 욕실과 같은 습한 환경에서 보관될 경우 세균이나 곰팡이에 오염되기


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‘K-Pharma, 대한민국의 건강한 미래’ ‘비전 2030’ 실현
​노연홍 한국제약바이오협회 회장 2026년 신년사 2026년 , 병오년( 丙午年) 새해가 밝았습니다 . 올 한해도 제약바이오산업의 발전과 더불어 제약인 여러분의 가정에 건강과 행복이 가득하기를 기원합니다. 새해를 맞으며, 우리나라 제약바이오산업이 이루어낸 성과를 돌아봅니다. 국내개발신약이 글로벌 시장에 진출해 성과를 내고 , 기술수출은 최대실적을 갱신했습니다. 첨단 모달리티 ·AI 신약개발 등 혁신 생태계 구축이 본격화되며, ‘제약바이오강국 ’이라는 목표에 한 걸음 더 다가섰습니다. 그러나 우리 앞에 놓인 환경은 결코 녹록지 않습니다. 최근 정부가 발표한 약가제도 개편안은 산업 전반에 커다란 파장을 예고하고 있습니다. 연구개발 투자 여력의 위축 , 고용 감소에 대한 우려는 물론, 채산성이 낮은 필수의약품의 공급 불안 등으로 인해 보건안보가 흔들릴 것이라는 우려가 확산하고 있습니다. 여기에 더해 글로벌 경기 둔화, 대외 환경 변화에 따른 공급망 불안, 관세와 고환율 문제까지 겹치며 그 어느 때보다 복합적이고 거센 난관과 마주하고 있습니다. 불확실성이 확대되는 지금 , 우리는 그 어느 해보다 냉철하고 치밀한 대응 전략을 요구받고 있습니다. 우리 제약바이오산업은

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