식약처는 ‘S-아데노실-L-메티오닌황산토실산염’ 성분 제제에 대한 사용 제한을 11월 24일 권고했다.식약처의 이번조치는 제약업체의 임상시험 재평가 결과 해당 의약품에 대한 안전성은 확인됐으나 ‘활동성 퇴행성 관절증’의 유효성을 입증하지 못한 때문이다. 식약처는 앞서 ‘우울증’과 ‘활동성 퇴행성 관절증’에 사용되는 ‘S-아데노실-L-메티오닌황산토실산염’ 성분 제제의 효능·효과 중 ‘우울증’에 대해서는 유효성이 입증됐지만, ‘활동성 퇴행성 관절증’에 대해서는 유효성 확인이 필요하다고 판단해 임상시험 재평가를 실시했다. 식약처는 국내・외 사용현황, 대체의약품 등에 대한 검토와 전문가 자문 결과를 토대로 해당 효능․효과를 신속하게 삭제 절차를 진행 할 예정이다. 식약처는 의사, 약사 등 전문가에게 ‘활동성 퇴행성 관절증’ 환자에게 대체의약품을 사용해 줄 것을 요청하고, 이미 해당 성분제제를 복용하고 있는 ‘활동성 퇴행성 관절증’ 환자들에게는 의사, 약사 등 전문가와 상의해 대체의약품을 사용할 것을 당부했다.
식약처는 류마티스성 관절염 치료 등에 사용되는 ‘토파시티닙’, ‘바리시티닙’, ‘유파다시티닙’ 3개 성분 제제가 심장마비 등 중증 심장 관련 질환을 발생 위험을 증가시킬 수 있다는 내용의 ‘의약품 안전성 서한’을 배포했다. 토파시티닙 등 3개 성분 제제는 야뉴스키나제(JAK) 억제제(면역과 염증을 조절하는 효소인 야누스키나제(Janus kinase, JAK) 억제 약물)로, 관절염 또는 궤양성 대장염 등 만성 염증성 질환의 치료에 사용되는 약물이며 국내에 총 51개 품목(46개社)이 허가되어 있다. 이번 안전성 서한은 미국 식품의약품청(FDA)의 서한내용을 확인·검토한 결과 국내 의약 전문가와 소비자 등에게도 관련 안전성 정보를 제공하는 것이 필요하다고 판단해 마련된 것이다. 식약처는 해당 의약품에 대한 우리나라, 유럽, 미국 등 국내·외 허가현황, 사용실태, 조치현황 등을 검토하고 전문가 자문 등을 종합해 환자 안전을 최우선으로 필요한 안전조치를 신속히 취할 계획이라고 밝혔다. 식약처는 아울러 국내 병·의원에서 해당 성분을 환자에게 투여 시 이번 안전 정보를 반드시 확인할 것도 강조했다.
건강보험심사평가원(이하 ‘심평원’)은 코로나19 백신 접종 후 나타나는 혈소판감소성 혈전증 치료제의 건강보험 급여 기준을 설정,백신 부작용에 대한 국민 안전망을 확보했다. 혈소판감소성 혈전증은 우리나라에서 현재까지 2건이 확인된 희소한 질환으로 의사의 진료를 통해 조기에 발견하고 적절히 치료하면 회복 가능한 질환이다. 해당 질환의 치료에 필요한 면역글로불린주사제는 이미 일부 질환에 대해 건강보험 적용을 받고 있지만, 아직 혈소판감소성 혈전증에는 적용 받지 못했던 약제다. 환자에게 적절한 치료시점을 놓치지 않도록 심사평가원은 최신 의학적 경험사례 및 질병관리청 권고안을 반영해 해당 치료제 급여기준을 신속하게 결정했다. 김애련 약제관리실장은 “코로나19 백신 접종이 연일 증가하는 상황에서 국민 안전을 위해 통상적으로 80일 이상 소요되는 일반 약제 급여기준을 1일 만에 검토하고 신속히 급여기준을 설정해 국민이 염려하는 백신 부작용이 발생할 경우 의료현장에서 환자증상에 맞는 치료제를 적시에 투여 가능하도록 안전망을 확보했다는 점에서 의미가 크다” 며, “앞으로도 코로나19와 관련한 이상반응 감시, 신속 치료를 위한 국민의료 안전망 확보를 위해 최선의 노력을 다하겠
코로나 19 예방접종 후 발열, 두통, 근육통 등이 발생할 수 있습니다. 수분을 많이 섭취하고 3일 정도 무리하지 않고 쉬는 것으로 이러한 불편함이 해소될 수 있으나 열이 너무 많이 나거나 통증이 심할 경우에는 해열진통제를 복용하는 것이 도움이 됩니다. 1. 해열진통제는 꼭 복용해야 하나요? 증상이 가벼운 경우는 복용할 필요가 없습니다. 부작용이 염려되어 미리 복용할 필요도 없습니다. 약물복용이 오히려 백신의 면역반응에 영향을 미칠 가능성이 있기 때문입니다. 2. 사용 가능한 해열진통제의 종류는? 아세트아미노펜의 사용을 우선적으로 권장하나 이부프로펜계열(덱시부프로펜 등), 아스피린 등 다른 해열진통제 사용도 가능합니다. 질병관리청은 아세트아미노펜 사용을 우선적으로 권고하고 있으나 미국 질병통제예방센터(CDC)나 유럽식약처(EMA)에서는 아세트아미노펜 외에 다른 해열진통제도 사용가능하다고 공지하고 있습니다. 3. 만성질환 등으로 이미 진통제를 정기적으로 복용하고 있는 사람은 약물 복용을 중단해야 하나요? 아세트아미노펜, 이부프로펜, 아스피린 등의 진통제를 정기적으로 복용하고 있던 환자의 경우에는 백신 접종 전이라도 약물 복용을 중단할 필요는 없습니다. 통증 감
고혈압의 유병률은 나이가 들면서 현저히 높아지는데, 우리나라 60대 2명 중 1명 정도가 고혈압으로 보고되고 있다. 성인의 경우 수축기 혈압이 140mmHg 이상이거나 이완기 혈압이 90mmHg 이상이면 고혈압으로 분류된다., 유전적 또는 체질적 요인 등이 원인으로 꼽히며 고혈압은 자연적으로 없어지거나 완치되기 어려운 만성 질환이다. 대부분 약물치료가 필요하며 뇌졸중, 심근경색, 심부전 등의 합병증을 유발할 수 있다. 식약처는 고혈압의 효과적인 치료 및 관리를 위하여 고혈압약의 올바른 복용방법 등 안전사용 정보를 제공했다,그 내용을 살펴본다 〈 올바른 복용방법 〉 고혈압약은 정해진 복용시간에 맞추어 지속적으로 복용해야 하고 복용시간을 잊은 경우에는 생각난 즉시 복용하면 되지만 만일 다음 복용시간이 가깝다면 다음 시간에 복용하면 된다. 복용 시에는 반드시 1회 용량만을 복용해야 하며 복용시간을 놓친 경우에도 절대로 용량을 늘리면 안된다. 이뇨제 성분의 고혈압약인 경우 보통 아침에 복용하며 저녁 늦게 복용하는 경우 이뇨작용 때문에 수면 시 불편할 수 있다. 〈 고혈압약 종류 및 부작용 〉 고혈압의 증상 완화 또는 치료를 위해 사용하는 약은 작용 방식에 따라 이
동아에스티(대표이사 회장 엄대식)에서 자체 개발한당뇨병치료제 ‘슈가논’의 심혈관계 안전성 연구 결과가 SCI급 국제학술지인 ‘DOM(Diabetes, Obesity andMetabolism)’에 게재됐다. 이번 연구에서는 건강보험심사평가원의 청구데이터를 활용해 최소 1회 이상의 2형 당뇨병 진단 기록이 있고 메트포르민 성분의 당뇨병치료제를 단독 투여한 만 20세이상의 환자 317,307명 중 DPP-4 억제제를 추가하거나, 변경한 대상자 100,038명과 글리메피리드(Glimepiride) 성분의 당뇨병치료제를 추가하거나, 변경한 대상자28,750명의 심혈관계 관련 질환의 발생을 비교 분석했다. DPP-4억제제를 추가하거나, 변경한 대상자 중 슈가논(성분명: 에보글립틴)을 복용한 환자는 2,946명이었다. 연구 결과 에보글립틴은 설포닐유레아(Sulfonylurea, SU) 제제인 글리메피리드 대비심혈관계 사건 누적 발생률이 33%, 뇌혈관계 사건 누적 발생률이59%로 유의성있게 낮은 결과를 보였으며 협심증, 심부전,일과성 허혈성 발작의 위험 증가와는 유의한 연관성을 보이지 않았다. 슈가논은 동아에스티가 개발한 대한민국 26호 신약으로 DPP-4 효소에 대한…
식약처는 결핵 치료제 ‘리팜피신함유 의약품에 대해 수거·검사한 결과, 니트로사민 계열 불순물(MNP2))이 검출됨(1.68~6.07ppm)에 따라 원료 중 MNP 함량을 낮추기 위한 불순물 저감화 조치를 시행한다, 식약처는 잠정관리기준을 초과한 ‘리팜피신’ 함유 의약품이 대다수 환자에게 건강상 미치는 큰 영향은 없을 것으로 판단된다고 밝혔다. 식약처는 ➊‘리팜피신’이 생명을 위협할 수 있는 결핵 치료에 필수적인 의약품으로서 대체 의약품이 없다는 점 ➋인체영향평가 결과 건강에 대한 영향이 크지 않다는 점 ➌MNP 검출에 대해 전 세계적으로 유사하게 조치한 상황이라는 점과 함께 중앙약사심의위원회의 자문 결과 등을 종합적으로 검토해 MNP 함량이 잠정관리기준(0.16 ppm)을 초과한 ‘리팜피신’ 중 2.1ppm 이하인 제품에 대한 제조·판매를 한시적으로 허용하기로 결정했다. 식약처는 지난해 미국에서 리팜피신(미국명: 리팜핀) 함유 의약품 중 일부에서 니트로사민 계열 불순물(MNP)이 잠정관리기준(0.16ppm)을 초과해 검출됨에 따라 국내 제품의 안전성을 확인하기 위해 지난해 9월부터 수거·검사에 착수한 바 있다. 식약처 수거·검사 결과, 국내 유통 중인 모든…
식약처는 당뇨병치료제인 ‘메트포르민’의 국내 유통 원료의약품과 완제의약품을 모두 수거․검사한 결과, 국내 제조 31품목에서 NDMA가 잠정관리기준을 초과하여 검출되어 제조·판매를 잠정적으로 중지하고, 처방을 제한하도록 조치하였다. 메트포르민은 식이요법과 운동요법으로 혈당조절이 충분히 이루어지지 않는 당뇨병 환자의 치료에 사용되는 의약품 성분이다. NDMA(N-니트로소디메틸아민)은 WHO 국제 암연구소(IARC) 지정 인체 발암 추정물질(2A)이다. 식약처는 다만, 잠정관리기준을 초과하여 검출된 31품목에 대한 인체영향평가 결과 추가로 암이 발생할 가능성은 ‘10만명 중 0.21명’으로 해당 제품을 복용한 환자에서 추가 암 발생 가능성은 매우 낮은 수준이나 환자는 의·약사 상담 없이 임의로 복용을 중단하지 말 것을 당부하였다. 유통 완제의약품 288품목 중 31품목에 대해 조치 식약처는 지난해부터 국내 유통 중인 의약품을 대상으로 NDMA 검출 가능성에 대해 순차적으로 점검하고 있다. 식약처는 2019년 12월 이후 해외 일부에서 메트포르민 의약품 NDMA 검출에 따른 회수조치 발표가 있어, 국내 제조에 사용 중인 원료의약품, 제조 및 수입완제의약품 수거·검사
식품의약품안전처는 ㈜메디톡스社가 생산하는 메디톡신주 등에 대해 2020.4.17.자로 잠정 제조･판매･사용을 중지토록 하고중지토록 하고 품목허가 취소 등 행정처분 절차에 착수했다고 밝혔다. 메디톡신주는 근육경직 치료, 주름개선에 사용되는 보툴리눔 제제로 품목허가 취소 예정 품목: 메디톡신주 150단위, 100단위, 50단위이다. 지난해 식약처는 공익신고로 제보된 메디톡신주 시험성적서 조작 의혹에 대해 검찰에 수사의뢰 한 바 있다. 검찰은 2020.4.17. 무허가 원액을 사용한 제품 생산, 원액 및 역가 정보 조작을 통한 국가출하승인 취득, 허가 내용 및 원액의 허용기준을 위반하여 제품을 제조·판매한 것에 대해 위계에 의한 공무집행방해 및 약사법 위반으로 기소하였다. 식약처는 검찰로부터 범죄사실 등 수사결과 및 공소장을 제공받아 해당 품목 및 위반사항을 확인하고, 허가 내용 및 원액의 허용기준을 위반하여 의약품을 제조·판매한 행위에 대해 약사법 제62조 제2호 및 제3호 위반으로 품목허가 취소 절차에 착수하였다. 식약처는 행정절차 상 소요되는 기간을 감안하여 소비자 보호 및 사전 예방 차원에서 잠정적으로 제조·판매중지를 명령하는 한편, 의료인과 심평원, 관련
중국 우한 귀국 국민 임시생활시설이 경찰인재개발원(아산)과 국가공무원인재개발원(진천) 2개소로 지정됐다. 외교부, 복지부, 행안부 등 관계부처들과 방역전문가들이 협의해 귀국 희망 국민들의 불편과 감염가능성에 대한 국민들의 우려를 최소화하기 위해 국가시설로 운영하는 공무원 연수원·교육원 중에서 각 시설의 수용능력, 인근지역 의료시설의 위치, 공항에서 시설간의 이동거리, 지역안배 등을 고려하여 선정했다. 귀국 후 공항에서 증상여부 검사 후 증상이 없는 귀국 국민들은 14일 동안 임시생활시설에서 생활하게 된다. 입소기간 동안 가급적 상호접촉이 이루어지지 않도록 하고, 개인공간을 벗어날 경우 마스크를 상시 착용하며 외부 출입 및 면회는 금지된다. 귀국 국민들은 14일 동안 특별한 증상이 없을 경우, 보건 교육 실시 후 귀가 조치된다. 한편, 정부는 신종 코로나 바이러스 감염증 의심환자에 대한 원활한 상담・문의를 위하여 1339 콜센터의 인력도 대폭 증원했다. 콜센터는 19명 3교대로 운영됐으나, 29일 역학조사관 등 전문인력 5명을 포함하여 174명으로 증원됐고, 이후에도 전체 상담인력이 320여 명 수준으로 증원되도록 인력을 추가 증원할 계획이다. 정부는 14일…
생리대 광고 사이트 점검결과 여성질환(생리통, 생리불순, 냉대하, 질염 등) 또는 외음부피부질환(가려움, 피부발진, 냄새 등)을 예방‧완화할 수 있다는 의학적 효능을 표방한 허위‧과대광고가 대부분이었다. 키토산, 음이온에 의한 항균작용 등 원재료에 대하여 사실과 다른 광고(297건)를 하거나 화학흡수체가 없어 안전하다는 등 객관적으로 확인되지 않은 내용으로 타사제품을 비방한 광고(216건) 등이 적발되었다. 식약처는 유기농‧천연 재료 사용을 표방한 생리대 광고 사이트 1,644건을 점검하여 허위‧과대광고 사이트 869건을 적발했다고 밝혔다. 이번에 적발된 사이트는 방송통신심의위원회와 온라인쇼핑몰에 사이트 차단 및 게시물 삭제를 요청하는 한편, 판매 사이트를 운영한 의약외품 수입자 및 판매자에 대해서는 관할 지방청과 지자체에서 점검할 예정이다. 식약처는 생리대가 ‘생리혈의 위생적 처리’를 위해 사용하는 물품임을 강조하면서 생리대 사용으로 생리기간 중 발생하는 생리통, 피부발진 등 각종 질환이 예방 또는 완화된다는 내용은 검증된 바 없다고 역설했다. 식약처는 또 생리통 등 여성질환은 주로 호르몬 이상이나 자궁의 기질적 문제에 기인하므로 생리대에 사용된…
식품의약품안전처와 엘러간은 바이오셀 거친 표면 유방보형물 이식환자에 대한 보상대책을 마련했다고 밝혔다. 이번 보상대책은 거친표면 유방 보형물 관련 역형성 대세포 림프종(BIA-ALCL) 확진환자, 의심증상이 있는 환자, 예방목적으로 유방 보형물을 제거하는 환자별로 구분, 적용된다. BIA-ALCL 확진환자에는 국민건강보험 급여가 적용되며, 이식환자 본인 부담금 부분에 엘러간社가 의료비용을 전액 보상하고, 평생 무상 교체한다. 담당의사 판단에 따라 BIA-ALCL이 의심되어 진단이 필요한 경우 병리검사 및 초음파 등 관련 검사비용에 대해 회당 약 120만원 내에서 엘러간社가 의료비를 실비 지원한다. BIA-ALCL 진단을 위한 병리검사로는 CD30 검사, ALK 검사, 세포학적 검사 등이 있으며, 이중 하나 이상의 검사를 실시한 경우에 지원이 가능하다. 예방차원으로 보형물을 교체하는 경우에는 엘러간社의 매끄러운 표면 유방 보형물로 ‘19.7.25.부터 2년간 무상으로 제공한다. 이 경우 보형물 제거수술 및 무증상 정기 검사 비용은 보상하지 않으며, 이는 외국과도 동일하다. 회사 측은 “국내〮외 보건당국은 거친표면 인공유방 보형물을 이용해 수술을 받은 사람이
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