식약처는 5월 22일 원료의약품 등록 대상을 기존 허가받은 제네릭의약품으로 확대하는 것을 주요 내용으로 하는 '원료의약품 등록에 관한 규정' 일부개정고시(안)을 행정예고 했다고 밝혔다. 원료의약품 등록제도는 신약의 원료의약품 또는 식약처에서 지정·고시한 원료의약품에 대해 성분·명칭·제조방법 등을 등록·관리하는 제도이다. 이번 행정예고는 그동안 새로 허가받은 제네릭의약품에 대해서만 등록대상으로 적용하던 것을 이미 허가받은 품목까지 확대함으로써 제네릭의약품의 품질수준을 높이기 위해 추진되었다고 식약처는 밝혔다. 개정안에 따르면 제네릭의약품 중 ▲‘상용의약품’은 2020년 12월 31일까지, ▲‘고가의약품’은 2022년 6월 30일까지, ▲‘기타 의약품’ 및 ‘생체를 이용하지 아니한 시험이 필요한 의약품’은 2022년 12월 31일까지 등록하도록 운영할 계획이다. 다만, 필수의약품의 안정공급을 위해 퇴장방지의약품은 등록대상에서 제외된다. 퇴장방지의약품은 환자의 진료에 반드시 필요하나 경제성이 없어 제조업자 등이 생산·수입을 기피하는 의약품으로 원가 보전 필요 의약품이다. 식약처는 이번 개정안을 통해 국내 제네릭의약품의 경쟁력을 높이는 계기가 될 것으로 기대하며,…
임신중에 이소트레티노인 성분의 여드름치료제를 복용하거나, 이소트레티노인을 복용하고 한달 이내에 임신할 경우 태아의 머리뼈‧뇌‧얼굴 등에 심각한 기형 및 지능저하를 유발할 수 있는 것으로 보고되어 각별한 주의가 요구된다. 이소트레티노인은 다른 치료법으로 잘 치료되지 않는 중증의 여드름 치료에 필요한 의약품이나, 태아에게 심각한 기형을 유발할 가능성이 높아 임부에게 사용을 금지하며 임신 가능성이 있는 여성 또한 주의 해야 하는 의약품이다. 한국의약품안전관리원(원장 한순영)은 이소트레티노인 성분의 여드름치료제를 안전하게 사용할 수 있도록 ‘알고 쓰면 더 안전한 의약품(이소트레티노인)’ 교육영상을 제작하여 배포한다고 밝혔다. 이번에 제작된 교육영상은 가을 결혼 시즌을 앞두고 결혼과 임신을 준비하는 여성들에게 이소트레티노인을 복용하기 전후로 반드시 주의해야 할 사항을 알기 쉽게 전달하는 방식으로 구성되었다. 주요 내용은 이소트레티노인의 기형 유발 위험, 피임 필요 기간, 피임 방법, 인터넷 불법판매 의약품의 위험성 등이다. <기형 유발 위험> 임신중에 이소트레티노인을 복용하거나, 이소트레티노인을 복용하고 한달 이내에 임신할 경우 태아의 머리뼈‧뇌‧얼굴…
식품의약품안전처는 경기도 의정부 소재 창운무역이 수입‧판매한 키르기스스탄산 ‘건능이버섯’에서 방사능세슘이 기준 초과 검출되어 해당 제품을 판매중단 및 회수조치 한다고 밝혔다. 검출된 세슘은 160 bq/kg으로, 기준치 100 bq/kg보다 초과 검출됐다. 회수 대상은 유통기한이 2020년 11월 14일인 제품과 ‘즐거운식자재마트‘가 판매한 유통기한이 2020년 9월 12일인 제품이다. 식약처는 관할 지방청에 해당 제품을 회수하도록 조치했으며, 해당 제품을 구매한 소비자는 구입처에 반품하여 줄 것을 당부했다.
식약처는 고혈압 치료제로 사용되는 원료의약품 중 중국산 ‘발사르탄’(Valsartan)에서 불순물이 확인되어 해당 원료를 사용한 제품에 대해서 잠정적인 판매중지 및 제조·수입 중지 조치했다. 중국 ‘제지앙 화하이(Zhejiang Huahai)’사에서 제조한 해당 원료에 대해서도 잠정 수입중지 및 판매중지 조치하였다. 식약처의 이같은 조치는 유럽의약품안전청(EMA)이 고혈압 치료제로 사용되는 원료의약품 중 중국산 ‘발사르탄’(Valsartan)에서 불순물로 ’N-니트로소디메틸아민(N-Nitrosodimethylamine, NDMA)’이 확인되어 제품 회수 중임을 발표함에 따라 취해진 조치이다. 이번 판매중지 및 제조중지 대상이 되는 제품은 해당 ‘발사르탄’을 원료로 사용할 수 있도록 허가된 82개사 219품목이다. 식약처에 따르면 최근 3년간 전체 ‘발사르탄’ 총 제조·수입량은 484,682kg(제조:368,169/수입:116,513)이며, 금번 중국 제조사 ‘발사르탄’은 같은 기간 전체 제조·수입량의 2.8%(13,770kg)에 해당된다. 식약처는 현재 불순물 관련 조사(원인, 발생시기 등)를 실시 중에 있으며, 조사 결과에 따라 회수·폐기 등의 필요한 조치
식품의약품안전처(처장 류영진)는 식품수입판매업체 데오베니아가 수입, 판매한 건강기능식품 ‘에너지킹’ 제품에서 발기부전치료제인 타다라필이 78 mg/kg 검출돼 판매중단 및 회수조치 한다고 밝혔다. 회수 대상은 유통기한이 2019년 5월 31일인 제품이다. 식약처는 관할 지방청에 해당 제품을 회수하도록 조치했으며, 해당 제품을 구매한 소비자는 판매 또는 구입처에 반품할 것을 당부했다.
식품의약품안전처가 사용금지 원료를 함유한 멘소래담 아크네스, 하다라보 고쿠쥰 등의 수입화장품에 판매중지와 회수 결정을 내렸다. 식약처는 ‘17년 생산·수입 실적이 보고된 화장품의 원료목록을 점검한 결과, ’6-아미노카프로익 애씨드‘ 등 사용금지 원료를 함유한 것으로 확인된 20개사, 35개 제품을 판매중단과 회수 조치하겠다고 밝혔다. 이번 회수 대상은 일본, 유럽, 미국으로부터 전량 수입되는 제품들로서 해당 국가에서 판매되고 있지만 우리나라 화장품 안전기준에는 적합하지 않는 것으로 나타났다. 화장품 안전기준을 위반한 제조판매업자는 전 제품 판매업무정지 3개월 등 행정처분을 받게된다. 식약처는 화장품 제조판매업자에게 해당 제품을 회수하도록 조치할 예정이며, 해당 제품을 구매한 소비자는 화장품 제조판매업자 또는 구입처에 반품할 것을 당부했다. 또한, 식약처는 화장품을 수입하는 제조판매업자 등을 대상으로 사용금지 원료가 함유된 화장품이 국내에 수입‧유통되지 않도록 화장품 안전기준 등에 관한 사항 등에 대해 교육‧홍보를 강화해 나갈 계획이다.
궐련형전자담배에서 배출되는 타르가 일반담배보다 많은 것으로 확인됐다. 식품의약품안전처는 유해성분 분석결과타르, 니코틴 함유량뿐 아니라, 포름알데히드‧벤젠 등의 인체발암물질이 일반담배와 마찬가지로 검출됐다고 밝혔다. 궐련형전자담배는 전용기기를 통해 연초를 250～350℃ 고열로 가열하여 배출물을 흡입하는 가열식 담배이다. 분석에 사용된 아이코스, 글로, 릴 제품은 3개 회사에서 각각 궐련형전자담배 한 개의 모델을 선정한 것이다. 분석 결과 니코틴 함유량은 일반담배와 유사한 수준으로 나타났으며, 2개 제품의 경우 타르의 함유량이 일반담배보다 높게 검출됐다.이외에도 세계보건기구(WHO)에서 저감화를 권고하는 벤조피렌, 벤젠 등 인체발암물질 9개의 성분이 추가로 검출돼 일반담배와 마찬가지로 암 등 각종 질병발생 위험이 높은 것으로 확인됐다. 식약처는 “니코틴 자체가 중독성이 있기 때문에 궐련형전자담배가 금연에 도움이 되는 것은 아니다”라며 “이번 유해성분 함유량 분석결과 타르 함유량이 일반담배보다 높게 검출 된 것은 궐련형전자담배가 일반담배와 다른 유해물질을 포함할 수 있다는 것을 의미한다”고 밝혔다. 아울러 “담배 유해성은 흡연기간, 흡연량 뿐만 아니라 흡입
식약처는 의약품 부작용 등 의약품 안전성 정보가 2017년에 252,611건으로 2016년(228,939건) 대비 약 10.3% 증가했다고 밝혔습니다. ※ 보고건수: `13년(183,260건)→ `14년(183,554건)→ `15년(198,037건)→ `16년(228,939건)→ `17년(252,611건) ○ 보고건수 증가는 한국의약품안전관리원과 지역의약품안전센터를 통한 지속적인 부작용 보고의 필요성 홍보, 운영실적이 높은 센터에 운영비를 차등 지급하는 등 부작용 보고 활성화 정책도 영향을 준 것으로 식약처는 분석했다. 지역의약품안전센터는 약국 등을 통해 전국적으로 부작용 정보를 수집하는 중앙센터(1개소) 및 해당 권역 내 정보를 수집하는 권역센터(종합병원, 26개소)로 운영된다. ‘의약품 안전성 정보’는 해당 의약품과 인과관계 여부와 관계없이 이상사례 의심약물로 보고된 것으로 보고내용만으로는 특정 약물에 의해 부작용이 발생하였다고 확정할 수 없는 정보를 말한다. 2017년도 의약품 안전성 정보 보고의 주요 내용 ○ 효능군별로는 상위 5개 효능군의 보고건수가 전체의 약 47%를 차지했으며, 2016년과 비교하여 상위 5개 효능군은 동일하고 일부 순서만 변…
식약처는 한국YWCA연합회(부산 YWCA)와 함께 국내 시중에서 유통 중인 여성청결제(외음부세정제) 89개 제품(62개사)을 수거하여 보존제 함량 등을 검사한 결과, 화장품 안전 기준에 모두 적합했다고 밝혔다. 이번 조사대상은 2016년 생산실적이 1억 이상이거나 수입실적이 1억 이상인 제품, 제품을 사용한 후 씻어내지 않는 제품들을 선정하였다, 이들은 생산‧수입 실적의 약 70%를 차지한다. 시험‧검사 항목은 소르빈산 등 보존제 20종, 제품 특성으로 혼합과정에서 비의도적으로 발생할 수 있는 디옥산, 프탈레이트 3종이며, 해당 성분들이 제품에서 불검출되었거나 검출되더라도 허용 한도를 초과하지 않은 것으로 조사되었다. 디옥산은 화장품 원료인 폴리에틸렌 계열로 계면활성제(소듐라우릴설페이트 등) 등의 제조과정에서 비의도적으로 발생될 수 있으며, 고농도에서 간과 신장 손상을 일으킬 수 있다(100 μg/g(ppm) 이하) 프탈레이트 3종은 디부틸프탈레이트, 부틸벤질프탈레이트, 디에칠헥실프탈레이트이며, 플라스틱에 유연성을 더해주는 가소제로서 용기로부터 유래, 내분비장애물질로 알려져있다.(총합으로서 100 μg/g(ppm) 이하) 식약처는 다만, 화장품 안전 기…
식품의약품안전처는 해열‧진통‧소염제로 사용되는 '탈니플루메이트' 성분 제제에 대한 임상재평가 결과, 효능‧효과가 입증되지 않은 '수술 후 염증 및 동통, 외상후 동통, 인두염‧편도염‧이염‧부비동염'을 허가사항에서 삭제한다고 밝혔다. 이번 조치는 2015년 '탈니플루메이트' 성분 제제의 '수술 후 염증 및 동통' 등의 효능‧효과 입증이 필요하다고 판단하여 임상재평가를 실시한 것으로, 그 결과를 검토하여 중앙약사심의위원회 자문을 거쳐 최종 결정됐다. 이에따라 탈니플루메이트성분 제제의 효능‧효과 가운데 '류마티스관절염, 골관절염(퇴행관절염)'은 허가사항에서 유지되고, '수술 후 염증 및 동통, 외상후 동통 인두염‧편도염‧이염‧부비동염'은 효능‧효과에서 삭제된다. 한편, 식약처에 따르면 허가사항이 변경되는 품목은 한국휴텍스제약㈜의 '휴말겐정(탈니플루메이트)' 등 12개이다. 식약처는 의약전문가, 소비자단체 등에 수술 후 염증 등 입증되지 않은 효능‧효과에 대한 처방 및 투약을 중단할 것을 권고하는 내용으로 안전성 서한을 배포한다. 식약처는 입증되지 않은 효능·효과로 처방·조제를 받아 복용 중인 환자의 경우 의약전문가의 상담을 거쳐 대체약으로 처방받거나 반품할…
앞으로 아세트아미노펜 함유 서방형 제제 포장단위가 1일 최대복용량 4,000mg이하로 변경되고 제품명에 복용 간격(8시간) 표시가 의무화된다. 식약처는 아세트아미노펜 함유 서방형 제제의 과다복용으로 인한 간손상 등 위험을 줄이기 위하여 제품 포장단위를 1일 최대복용량 이하로 변경하고 제품명에 복용 간격(8시간)을 표시하는 등의 안전성 강화 조치를 실시한다고 밝혔다. 이에따라 앞으로는 아세트아미노펜 함유 서방형 제품의 경우 1일 최대 사용량(4,000mg)에 근거하여 1정당 650mg 제품은 포장단위 6정으로, 1정당 325mg은 12정으로 축소된다. 제품명의 경우 ‘〇〇〇 8시간 이알서방정(예시)’ 등의 방법으로 복용 간격(8시간)을 제품에 표시하도록 의무화하여 소비자가 해당 제품을 과다복용하지 않도록 했다. 이번 강화 조치에는 ▲아세트아미노펜 단일제 서방정의 포장 및 제품명 변경(`18.6월) ▲의약품적정사용(DUR) 정보 제공 ▲제품설명서 변경 및 교육 강화 ▲국내 부작용(이상사례) 집중 모니터링 등이 담겨있다. 이번 조치는 아세트아미노펜 함유 서방형 제제에 대한 국내 이상사례, 해외 조치 사항, 국내 전문가‧업계‧단체 등의 의견을 종합적으로 검토하고…
유럽집행위원회(EC)는 아세트아미노펜 함유 서방형 제제의 유익성-위해성 검토 결과, 이 제제에 대하여 판매 중지를 결정했다고 발표했다 서방형 제제가 아닌 제제는 조치 대상 아니다. 유럽EC는 아세트아미노펜 함유 서방형 제제의 과다 복용 사례 등을 검토한 결과, 서방형 제제의 약물 방출 방식이 일반 제제와 상이하여 과다 투여 시 실현가능하거나 표준화된 관리 방법이 확립되지 아니하여 위험성이 유익성을 상회한다고 판단했다. 서방형 제제는 약물의 방출 또는 용출 기전을 조절하여 복용 후 체내에서 장시간 동안 약물을 방출하는 제제이다 이 조치는 관련 업체가 아세트아미노펜을 함유한 서방형 제제의 과다 복용 시 간 손상 위험을 최소화 할 수 있는 실현 가능하고 효과적인 대책을 제시하여야 유럽 내 판매 중지가 철회될 수 있을 것으로 보인다 ‘아세트아미노펜’ 함유 서방형 제제는 현재 미국, 캐나다 등 외국에서도 사용되고 있으며, 유럽 의약품청(EMA)는 권장량에 맞게 적절하게 복용하였을 경우 아세트아미노펜 복용으로 인한 유익성이 위험성을 상회한다고 평가하였다. 식품의약품안전처는 유럽 외의 국외 사용현황, 조치사항, 국내 사용실태 및 이상사례 현황 등을 검토하고 전문가 자문…
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