동아에스티(대표이사 회장 엄대식)에서 자체 개발한당뇨병치료제 ‘슈가논’의 심혈관계 안전성 연구 결과가 SCI급 국제학술지인 ‘DOM(Diabetes, Obesity andMetabolism)’에 게재됐다. 이번 연구에서는 건강보험심사평가원의 청구데이터를 활용해 최소 1회 이상의 2형 당뇨병 진단 기록이 있고 메트포르민 성분의 당뇨병치료제를 단독 투여한 만 20세이상의 환자 317,307명 중 DPP-4 억제제를 추가하거나, 변경한 대상자 100,038명과 글리메피리드(Glimepiride) 성분의 당뇨병치료제를 추가하거나, 변경한 대상자28,750명의 심혈관계 관련 질환의 발생을 비교 분석했다. DPP-4억제제를 추가하거나, 변경한 대상자 중 슈가논(성분명: 에보글립틴)을 복용한 환자는 2,946명이었다. 연구 결과 에보글립틴은 설포닐유레아(Sulfonylurea, SU) 제제인 글리메피리드 대비심혈관계 사건 누적 발생률이 33%, 뇌혈관계 사건 누적 발생률이59%로 유의성있게 낮은 결과를 보였으며 협심증, 심부전,일과성 허혈성 발작의 위험 증가와는 유의한 연관성을 보이지 않았다. 슈가논은 동아에스티가 개발한 대한민국 26호 신약으로 DPP-4 효소에 대한…
식약처는 결핵 치료제 ‘리팜피신함유 의약품에 대해 수거·검사한 결과, 니트로사민 계열 불순물(MNP2))이 검출됨(1.68~6.07ppm)에 따라 원료 중 MNP 함량을 낮추기 위한 불순물 저감화 조치를 시행한다, 식약처는 잠정관리기준을 초과한 ‘리팜피신’ 함유 의약품이 대다수 환자에게 건강상 미치는 큰 영향은 없을 것으로 판단된다고 밝혔다. 식약처는 ➊‘리팜피신’이 생명을 위협할 수 있는 결핵 치료에 필수적인 의약품으로서 대체 의약품이 없다는 점 ➋인체영향평가 결과 건강에 대한 영향이 크지 않다는 점 ➌MNP 검출에 대해 전 세계적으로 유사하게 조치한 상황이라는 점과 함께 중앙약사심의위원회의 자문 결과 등을 종합적으로 검토해 MNP 함량이 잠정관리기준(0.16 ppm)을 초과한 ‘리팜피신’ 중 2.1ppm 이하인 제품에 대한 제조·판매를 한시적으로 허용하기로 결정했다. 식약처는 지난해 미국에서 리팜피신(미국명: 리팜핀) 함유 의약품 중 일부에서 니트로사민 계열 불순물(MNP)이 잠정관리기준(0.16ppm)을 초과해 검출됨에 따라 국내 제품의 안전성을 확인하기 위해 지난해 9월부터 수거·검사에 착수한 바 있다. 식약처 수거·검사 결과, 국내 유통 중인 모든…
식약처는 당뇨병치료제인 ‘메트포르민’의 국내 유통 원료의약품과 완제의약품을 모두 수거․검사한 결과, 국내 제조 31품목에서 NDMA가 잠정관리기준을 초과하여 검출되어 제조·판매를 잠정적으로 중지하고, 처방을 제한하도록 조치하였다. 메트포르민은 식이요법과 운동요법으로 혈당조절이 충분히 이루어지지 않는 당뇨병 환자의 치료에 사용되는 의약품 성분이다. NDMA(N-니트로소디메틸아민)은 WHO 국제 암연구소(IARC) 지정 인체 발암 추정물질(2A)이다. 식약처는 다만, 잠정관리기준을 초과하여 검출된 31품목에 대한 인체영향평가 결과 추가로 암이 발생할 가능성은 ‘10만명 중 0.21명’으로 해당 제품을 복용한 환자에서 추가 암 발생 가능성은 매우 낮은 수준이나 환자는 의·약사 상담 없이 임의로 복용을 중단하지 말 것을 당부하였다. 유통 완제의약품 288품목 중 31품목에 대해 조치 식약처는 지난해부터 국내 유통 중인 의약품을 대상으로 NDMA 검출 가능성에 대해 순차적으로 점검하고 있다. 식약처는 2019년 12월 이후 해외 일부에서 메트포르민 의약품 NDMA 검출에 따른 회수조치 발표가 있어, 국내 제조에 사용 중인 원료의약품, 제조 및 수입완제의약품 수거·검사
식품의약품안전처는 ㈜메디톡스社가 생산하는 메디톡신주 등에 대해 2020.4.17.자로 잠정 제조･판매･사용을 중지토록 하고중지토록 하고 품목허가 취소 등 행정처분 절차에 착수했다고 밝혔다. 메디톡신주는 근육경직 치료, 주름개선에 사용되는 보툴리눔 제제로 품목허가 취소 예정 품목: 메디톡신주 150단위, 100단위, 50단위이다. 지난해 식약처는 공익신고로 제보된 메디톡신주 시험성적서 조작 의혹에 대해 검찰에 수사의뢰 한 바 있다. 검찰은 2020.4.17. 무허가 원액을 사용한 제품 생산, 원액 및 역가 정보 조작을 통한 국가출하승인 취득, 허가 내용 및 원액의 허용기준을 위반하여 제품을 제조·판매한 것에 대해 위계에 의한 공무집행방해 및 약사법 위반으로 기소하였다. 식약처는 검찰로부터 범죄사실 등 수사결과 및 공소장을 제공받아 해당 품목 및 위반사항을 확인하고, 허가 내용 및 원액의 허용기준을 위반하여 의약품을 제조·판매한 행위에 대해 약사법 제62조 제2호 및 제3호 위반으로 품목허가 취소 절차에 착수하였다. 식약처는 행정절차 상 소요되는 기간을 감안하여 소비자 보호 및 사전 예방 차원에서 잠정적으로 제조·판매중지를 명령하는 한편, 의료인과 심평원, 관련
중국 우한 귀국 국민 임시생활시설이 경찰인재개발원(아산)과 국가공무원인재개발원(진천) 2개소로 지정됐다. 외교부, 복지부, 행안부 등 관계부처들과 방역전문가들이 협의해 귀국 희망 국민들의 불편과 감염가능성에 대한 국민들의 우려를 최소화하기 위해 국가시설로 운영하는 공무원 연수원·교육원 중에서 각 시설의 수용능력, 인근지역 의료시설의 위치, 공항에서 시설간의 이동거리, 지역안배 등을 고려하여 선정했다. 귀국 후 공항에서 증상여부 검사 후 증상이 없는 귀국 국민들은 14일 동안 임시생활시설에서 생활하게 된다. 입소기간 동안 가급적 상호접촉이 이루어지지 않도록 하고, 개인공간을 벗어날 경우 마스크를 상시 착용하며 외부 출입 및 면회는 금지된다. 귀국 국민들은 14일 동안 특별한 증상이 없을 경우, 보건 교육 실시 후 귀가 조치된다. 한편, 정부는 신종 코로나 바이러스 감염증 의심환자에 대한 원활한 상담・문의를 위하여 1339 콜센터의 인력도 대폭 증원했다. 콜센터는 19명 3교대로 운영됐으나, 29일 역학조사관 등 전문인력 5명을 포함하여 174명으로 증원됐고, 이후에도 전체 상담인력이 320여 명 수준으로 증원되도록 인력을 추가 증원할 계획이다. 정부는 14일…
생리대 광고 사이트 점검결과 여성질환(생리통, 생리불순, 냉대하, 질염 등) 또는 외음부피부질환(가려움, 피부발진, 냄새 등)을 예방‧완화할 수 있다는 의학적 효능을 표방한 허위‧과대광고가 대부분이었다. 키토산, 음이온에 의한 항균작용 등 원재료에 대하여 사실과 다른 광고(297건)를 하거나 화학흡수체가 없어 안전하다는 등 객관적으로 확인되지 않은 내용으로 타사제품을 비방한 광고(216건) 등이 적발되었다. 식약처는 유기농‧천연 재료 사용을 표방한 생리대 광고 사이트 1,644건을 점검하여 허위‧과대광고 사이트 869건을 적발했다고 밝혔다. 이번에 적발된 사이트는 방송통신심의위원회와 온라인쇼핑몰에 사이트 차단 및 게시물 삭제를 요청하는 한편, 판매 사이트를 운영한 의약외품 수입자 및 판매자에 대해서는 관할 지방청과 지자체에서 점검할 예정이다. 식약처는 생리대가 ‘생리혈의 위생적 처리’를 위해 사용하는 물품임을 강조하면서 생리대 사용으로 생리기간 중 발생하는 생리통, 피부발진 등 각종 질환이 예방 또는 완화된다는 내용은 검증된 바 없다고 역설했다. 식약처는 또 생리통 등 여성질환은 주로 호르몬 이상이나 자궁의 기질적 문제에 기인하므로 생리대에 사용된…
식품의약품안전처와 엘러간은 바이오셀 거친 표면 유방보형물 이식환자에 대한 보상대책을 마련했다고 밝혔다. 이번 보상대책은 거친표면 유방 보형물 관련 역형성 대세포 림프종(BIA-ALCL) 확진환자, 의심증상이 있는 환자, 예방목적으로 유방 보형물을 제거하는 환자별로 구분, 적용된다. BIA-ALCL 확진환자에는 국민건강보험 급여가 적용되며, 이식환자 본인 부담금 부분에 엘러간社가 의료비용을 전액 보상하고, 평생 무상 교체한다. 담당의사 판단에 따라 BIA-ALCL이 의심되어 진단이 필요한 경우 병리검사 및 초음파 등 관련 검사비용에 대해 회당 약 120만원 내에서 엘러간社가 의료비를 실비 지원한다. BIA-ALCL 진단을 위한 병리검사로는 CD30 검사, ALK 검사, 세포학적 검사 등이 있으며, 이중 하나 이상의 검사를 실시한 경우에 지원이 가능하다. 예방차원으로 보형물을 교체하는 경우에는 엘러간社의 매끄러운 표면 유방 보형물로 ‘19.7.25.부터 2년간 무상으로 제공한다. 이 경우 보형물 제거수술 및 무증상 정기 검사 비용은 보상하지 않으며, 이는 외국과도 동일하다. 회사 측은 “국내〮외 보건당국은 거친표면 인공유방 보형물을 이용해 수술을 받은 사람이
인공유방을 이식한 환자가 가슴이 커지거나 덩어리가 생기는 등 BIA-ALCL 의심 증상이 있을 때는 신속하게 의료기관을 방문하여 검사를 받아야 한다. 의료인은 인공유방 이식 환자가 BIA-ALCL 의심 증상을 보일 경우 신속하게 의료기관을 찾아 검사하도록 환자에게 설명하고 BIA-ALCL이 의심된다면 장액과 피막 표본을 채취하여 병리학 검사를 실시하여야 한다. 식약품처는 인공유방 이식과 관련하여 제기되고 있는 ‘역형성 대세포 림프종’을 사전에 예방하기 위한 안전성 정보를 제공하면서 이같은 사실을 강조했다. 인공유방 역형성 대세포 림프종(BIA-ALCL : Anaplastic Large Cell Lymphoma)은 면역체계와 관련된 희귀 암의 한 종류로 유방암과는 별개의 질환이다. 의심 증상으로는 장액종으로 인한 유방 크기 변화, 피막에 발생한 덩어리나 피부 발진 등이 있다. 식약처는 그 동안 BIA-ALCL 등 인공유방 부작용 예방을 위해 ▲안전성 정보 제공 및 카드뉴스, 가이드라인 배포(2010년부터 최근까지 지속) ▲인공유방 재평가를 통한 사용시 주의사항 강화(2017년) ▲인공유방 수술 동의서를 마련하여 사용하도록 한 바 있다. 식약처는 앞으로
식욕억제제를 안전하게 사용하기 위해서는 다른 식욕억제제 성분과 병용하지 말아야 하며, 투여기간은 일반적으로 4주 이내로 사용하되 최대 3개월을 넘지 않도록 해야 한다. 또한 장기간 복용할 경우 폐동맥 고혈압과 심각한 심장질환 등 부작용 발생위험이 증가하기 때문에 의사뿐만 아니라 복용하는 환자도 각별한 주의가 필요하다. 식욕억제제는 ‘향정신성의약품’으로서 식욕을 느끼는 뇌에 작용하여 배고픔을 덜 느끼게 하거나 포만감을 증가시킨다. 식욕억제제로는 펜터민, 펜디메트라진, 디에틸프로피온(암페프라몬), 마진돌, 로카세린 등 5가지 성분이 주로 사용된다. 식약처는 비만 치료 등에 사용하는 식욕억제제 처방 정보를 분석한 ‘의료용 마약류 안전사용을 위한 도우미’(이하 ‘도우미’) 서한을 처방의사에게 발송했다. 이번 서한은 ‘졸피뎀’(수면제), ‘프로포폴’(수면마취제)에 이어 올해 세 번째로 제공하는 도우미 서한으로 2018년 7월부터 2019년 4월까지(10개월, 304일) 취급된 497만 건의 마약류통합관리시스템 빅데이터를 활용하여 식욕억제제 처방정보를 의사별로 분석한 자료이다. 의사에게 제공되는 주요 내용은 ▲식욕억제제 처방 환자수, 처방량, 주요 사용성분 ▲최대 치료
식약처는 5월 22일 원료의약품 등록 대상을 기존 허가받은 제네릭의약품으로 확대하는 것을 주요 내용으로 하는 '원료의약품 등록에 관한 규정' 일부개정고시(안)을 행정예고 했다고 밝혔다. 원료의약품 등록제도는 신약의 원료의약품 또는 식약처에서 지정·고시한 원료의약품에 대해 성분·명칭·제조방법 등을 등록·관리하는 제도이다. 이번 행정예고는 그동안 새로 허가받은 제네릭의약품에 대해서만 등록대상으로 적용하던 것을 이미 허가받은 품목까지 확대함으로써 제네릭의약품의 품질수준을 높이기 위해 추진되었다고 식약처는 밝혔다. 개정안에 따르면 제네릭의약품 중 ▲‘상용의약품’은 2020년 12월 31일까지, ▲‘고가의약품’은 2022년 6월 30일까지, ▲‘기타 의약품’ 및 ‘생체를 이용하지 아니한 시험이 필요한 의약품’은 2022년 12월 31일까지 등록하도록 운영할 계획이다. 다만, 필수의약품의 안정공급을 위해 퇴장방지의약품은 등록대상에서 제외된다. 퇴장방지의약품은 환자의 진료에 반드시 필요하나 경제성이 없어 제조업자 등이 생산·수입을 기피하는 의약품으로 원가 보전 필요 의약품이다. 식약처는 이번 개정안을 통해 국내 제네릭의약품의 경쟁력을 높이는 계기가 될 것으로 기대하며,…
임신중에 이소트레티노인 성분의 여드름치료제를 복용하거나, 이소트레티노인을 복용하고 한달 이내에 임신할 경우 태아의 머리뼈‧뇌‧얼굴 등에 심각한 기형 및 지능저하를 유발할 수 있는 것으로 보고되어 각별한 주의가 요구된다. 이소트레티노인은 다른 치료법으로 잘 치료되지 않는 중증의 여드름 치료에 필요한 의약품이나, 태아에게 심각한 기형을 유발할 가능성이 높아 임부에게 사용을 금지하며 임신 가능성이 있는 여성 또한 주의 해야 하는 의약품이다. 한국의약품안전관리원(원장 한순영)은 이소트레티노인 성분의 여드름치료제를 안전하게 사용할 수 있도록 ‘알고 쓰면 더 안전한 의약품(이소트레티노인)’ 교육영상을 제작하여 배포한다고 밝혔다. 이번에 제작된 교육영상은 가을 결혼 시즌을 앞두고 결혼과 임신을 준비하는 여성들에게 이소트레티노인을 복용하기 전후로 반드시 주의해야 할 사항을 알기 쉽게 전달하는 방식으로 구성되었다. 주요 내용은 이소트레티노인의 기형 유발 위험, 피임 필요 기간, 피임 방법, 인터넷 불법판매 의약품의 위험성 등이다. <기형 유발 위험> 임신중에 이소트레티노인을 복용하거나, 이소트레티노인을 복용하고 한달 이내에 임신할 경우 태아의 머리뼈‧뇌‧얼굴…
식품의약품안전처는 경기도 의정부 소재 창운무역이 수입‧판매한 키르기스스탄산 ‘건능이버섯’에서 방사능세슘이 기준 초과 검출되어 해당 제품을 판매중단 및 회수조치 한다고 밝혔다. 검출된 세슘은 160 bq/kg으로, 기준치 100 bq/kg보다 초과 검출됐다. 회수 대상은 유통기한이 2020년 11월 14일인 제품과 ‘즐거운식자재마트‘가 판매한 유통기한이 2020년 9월 12일인 제품이다. 식약처는 관할 지방청에 해당 제품을 회수하도록 조치했으며, 해당 제품을 구매한 소비자는 구입처에 반품하여 줄 것을 당부했다.
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