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당뇨병약 '메트포르민' 31품목 잠정 제조ㆍ판매 중지

국내 유통 288품목 중 31품목이 NDMA 잠정관리기준 초과  인체 위해 우려 매우 낮아 의․약사 상담 없이 복용중단 말아야

당뇨병약 '메트포르민' 31품목 잠정 제조ㆍ판매 중지

식약처는 당뇨병치료제인 ‘메트포르민’의 국내 유통 원료의약품과 완제의약품을 모두 수거․검사한 결과, 국내 제조 31품목에서 NDMA가 잠정관리기준을 초과하여 검출되어 제조·판매를 잠정적으로 중지하고, 처방을 제한하도록 조치하였다. 메트포르민은 식이요법과 운동요법으로 혈당조절이 충분히 이루어지지 않는 당뇨병 환자의 치료에 사용되는 의약품 성분이다. NDMA(N-니트로소디메틸아민)은 WHO 국제 암연구소(IARC) 지정 인체 발암 추정물질(2A)이다. 식약처는 다만, 잠정관리기준을 초과하여 검출된 31품목에 대한 인체영향평가 결과 추가로 암이 발생할 가능성은 ‘10만명 중 0.21명’으로 해당 제품을 복용한 환자에서 추가 암 발생 가능성은 매우 낮은 수준이나 환자는 의·약사 상담 없이 임의로 복용을 중단하지 말 것을 당부하였다. 유통 완제의약품 288품목 중 31품목에 대해 조치 식약처는 지난해부터 국내 유통 중인 의약품을 대상으로 NDMA 검출 가능성에 대해 순차적으로 점검하고 있다. 식약처는 2019년 12월 이후 해외 일부에서 메트포르민 의약품 NDMA 검출에 따른 회수조치 발표가 있어, 국내 제조에 사용 중인 원료의약품, 제조 및 수입완제의약품 수거·검사 등 조사 실시하였다. 또한, 식약처는 업체가 자체적으로 시험할 수 있도록 메트포르민 중 NDMA를 검출할 수 있는 시험법을 마련하고, 지난 1월 공개하였다. 식약처에 따르면 검사 결과, 실제 완제의약품 제조에 사용된 원료의약품 973개 제조번호(12개 제조소) 모두 NDMA가 잠정관리기준(0.038ppm) 이하인 것으로 확인되었다. 완제의약품의 경우 수입제품 34품목 모두 잠정관리기준 이하였으며, 국내 제품은 254품목 중 31품목에서 잠정관리기준을 초과하여 검출됨에 따라 잠정적으로 제조·판매 중지 및 회수하고 더 이상 처방되지 않도록 제한하였다. 식약처는 메트포르민의 NDMA 잠정관리기준 1일 최대허용량(96나노그램)기준으로 1일 최대복용량을 평생 복용하는 것을 전제로 하여, 1일 최대 1,000mg을 복용하는 경우는 0.096ppm, 1일 최대 2,550mg을 복용하는 경우는 0.038ppm으로 정하였다. 이 기준은 국제의약품규제조화위원회 가이드라인(ICH M7)과 국내·외 자료, 중앙약사심의위원회의 전문가 자문결과 등을 종합적으로 검토하여 설정된것이다. 장기복용에도 인체에 위해성은 거의 없는 수준 식약처는 메트포르민 의약품 중 일부 품목에서만 NDMA가 잠정관리기준을 초과하여 검출되어, 대다수 환자에게는 영향이 없는 상황이라고 밝혔다. 초과 검출된 의약품을 복용한 환자에서의 인체영향평가는 해당제품의 허가일로부터 올해 말까지 최대량을 복용한 것으로 가정하여 수행하였으며, 그 결과 전 생애 동안 발생할 수 있는 암 발생률에서 추가로 암이 발생할 가능성이 ‘10만명 중 0.21명’으로 위해 우려가 ‘매우 낮은 수준’으로 확인되었다. 따라서, 초과 검출된 의약품을 장기간 복용하였더라도 인체에 미치는 위해 우려는 거의 없으므로 의·약사의 상담 없이 현재 처방받은 의약품의 복용을 임의로 중단해서는 안 된다고 밝혔다. 해당 의약품을 복용 중인 환자 수는 총 26만명(262,466명, 5.25일 0시 기준)이다. 해당 의약품 처방 의료기관은 10,379개소, 조제 약국은 13,754개소로 확인됐다. 5월 26일 00시부터 해당 의약품이 의료기관, 약국에서 처방‧조제되지 않도록 건강보험심사평가원 의약품안전사용정보시스템(DUR)을 통해 처방・조제를 차단하고, 건강보험 급여 적용도 정지하였다.


고혈압·당뇨 적정성평가 양호의료기관 전국에 고루 분포

질 좋은 의료서비스 제공을 위해 동네의원들 계속 노력

고혈압·당뇨 적정성평가 양호의료기관 전국에 고루 분포

고혈압·당뇨병 적정성 평가결과 양호기관은 고혈압 6,320개소, 당뇨병 3,920개소로 시도별로 고르게 분포하고 있고 양호기관 및 양호기관 이용 환자수 비율도 지속적으로 증가하고 있다. 3년 연속 평가결과가 양호한 의원은 고혈압 3,880개소, 당뇨병 2,390개소에 달해 질 좋은 의료서비스 제공을 위해 동네의원들이 적극 노력하고 있다. 건강보험심사평가원(이하 ‘심사평가원’)은 5월 20일 고혈압(14차)·당뇨병(8차) 적정성 평가결과가 양호한 동네의원을 심사평가원 누리집 및 이동통신 앱(건강정보)을 통해 공개했다. 심사평가원은 고혈압·당뇨병 환자에 대한 꾸준한 의료 질 관리를 위해 적정성 평가를 시행하고 있다. 고혈압은 ▲처방 지속성 영역 2개 지표, ▲처방 영역 3개 지표를 평가했다. 처방 지속성 영역은 고혈압약을 지속적으로 처방했는지를 확인하는 지표로, 이 중 ‘처방일수율’ 지표는 91.0%(332.2일)로 높게 나타나 연속성 있게 진료와 처방이 이루어지고 있는 것으로 보인다. 당뇨병은 ▲치료 지속성 영역 2개 지표, ▲처방 영역 2개 지표, ▲검사 영역 3개 지표를 평가했다. 당뇨병약에 대한 ‘처방일수율’ 지표는 91.0%로 높게 나타났다. 검사 영역은 당뇨병 환자의 합병증 예방 및 조기발견을 위한 검사 시행 여부를 확인하는 지표로, 당화혈색소 검사 시행률’은 84.6%로 높게 나타났으나, 눈 합병증 위험을 진단하는 ‘안저 검사 시행률’이 46.1%(전년 44.6%)로 낮아 지속적 질 향상 관리가 필요하다. 고혈압·당뇨병 적정성 평가는 모든 의료기관을 대상으로 하며, 이 중 평가결과를 공개하는 대상은 평가결과가 양호한 동네의원이다. 고혈압·당뇨병은 대표적인 만성질환으로 심·뇌혈관 및 신장질환의 발생과 그로 인한 입원·사망의 주요 원인이다. 2018년 고혈압·당뇨병 외래 진료 환자는 967만 명으로 전년보다 50만 명이 증가하였고, 두 질환이 같이 있는 환자도 210만 명으로 확인됐다. 두 질환이 같이 있는 환자 중 70세 이상 고령 환자는 88만 명으로 42.0%를 차지한다. 심사평가원은 고혈압·당뇨병 적정성 평가결과를 활용하여 양호기관에 매년 인센티브를 제공하고 있고, 이번 평가결과로 7,236개 의원에 약 188억 원을 지급할 예정이다. 의료기관의 노력과 적정성 평가를 통해 매년 의료 질이 꾸준히 향상되고 있어 가산지급액과 대상기관이 증가 추세에 있다. 심사평가원 이영아 심사운영실장은 “고혈압·당뇨병 의료서비스 평가에 진료 현장의 목소리를 반영해 궁극적으로 국민들의 건강이 향상될 수 있도록 최선의 노력을 다하겠으며, 이번에 제공되는 평가정보가 국민들이 의료 질이 우수한 동네의원을 안심하고 선택하는데 적극 활용되길 바란다”고 전했다. 아울러, 올해 7월부터 진행되는 16차 고혈압 적정성 평가는 최신 진료 지침 및 정책 환경 변화 등을 반영해 평가기준이 개선된다. 기존 모니터링 지표였던 검사 영역 지표가 평가지표로 전환되고, 처방 영역 지표는 평가가 종료된다.









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31개 메트포르민 복용 환자, 상담 후 약물 변경해야
대한당뇨병학회와 대한내분비학회가 당뇨병 환자들은 의사와 상담 없이 임의로 메트포르민 복용을 중단해서는 안되며, 의사는 NDMA가 기준 이하인 제품으로 변경할 것을 권고했다. 학회는 NDMA 검출량이 기준을 초과한 31개 메트포르민 제품은 더 이상 처방하지 않아야겠지만, 식약처가 발표한 결과대로 이 제품 복용으로 인한 암 발생 가능성은 매우 낮다고 설명했다. 대한당뇨병학회와 대한내분비학회는 26일 공동 입장문을 통해 "NDMA 검출 기준을 초과한 메트포르민 제품을 장기간 복용하였더라도 인체에 미치는 위해는 크지 않으므로, 환자들이 임의로 복용을 중단해선 안된다고 강조했다. 한편, 학회는 "메트포르민은 대한당뇨병학회나 해외 당뇨병학회의 진료지침에서도 제2형 당뇨병 환자의 1차 약제로 권고하는 중요한 약제이나, 현재 9가지 계열의 다양한 당뇨병 약제가 있다."라며, "환자의 특성에 맞게 1차 약제를 선택할 수 있도록 보험급여기준을 개선하는 것도 지금과 같이 한가지 성분의 약제에 집중되는 것을 줄이는데 도움이 될 것"이라고 말했다. 이어 학회는 메트포르민 NDMA 관리기준 초과/제조 판매 중지에 대해 식약처의 적극적 대처에 사의를 표하며, 향후 정부 직접 조사로 투

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올림푸스한국, 오는 6월 말 국내 카메라사업 종료
올림푸스한국(대표이사 오카다 나오키)이 오는 6월 30일 국내 카메라사업을 종료하고 의료사업과 사이언스솔루션사업에 집중하겠다고 밝혔다. 전 세계적으로 올림푸스의 매출과 이익을 견인하고 있으며 성장 잠재력 또한 가장 큰 의료사업과 생명과학∙산업분야를 선도하고 있는 사이언스솔루션사업을 중심으로 비즈니스 포트폴리오를 개편해, 의료기업으로서 입지를 더욱 강화한다는 전략이다. 올림푸스한국은 OM-D, PEN 등 미러리스 카메라와 교환식 렌즈를 주력으로 그동안 수익성과 효율성을 제고하기 위해 지속적으로 노력해왔다. 그러나 최근 몇 년간 한국 카메라 시장이 급격히 축소되고 기대하는 성과 달성이 어려워 사업을 종료하기로 결정했다. 앞으로 올림푸스한국은 의료내시경, 복강경, 수술장비 등의 진단∙치료 솔루션을 제공하는 ‘의료사업’과 현미경, 산업내시경 등 이미징∙계측∙측정 솔루션을 제공하는 ‘사이언스솔루션사업’을 중심으로 시장에서의 경쟁력을 높일 계획이다. 2015년 인천 송도에 건립한 의료트레이닝센터(KTEC)의 운영과 CSR 활동 등 한국 사회에 기여하기 위한 노력도 계속한다. 올림푸스한국 오카다 나오키 대표이사는 “그동안 올림푸스의 카메라를 사랑해 주신 모든 분들께 진심

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GSK, 생활 속 거리두기로 ‘드라이브 스루 심포지엄’ 개최
GSK(한국법인 대표 줄리엔 샘슨)는 국내 의료진 대상으로 천식, 백일해 등 호흡기질환에 대한 최신 치료지견을 공유하는 '드라이브 스루 심포지엄'을 오는 5월 21일 개최한다고 밝혔다. 이번 심포지엄은 코로나19 확산 방지를 위한 ‘생활 속 거리두기’의 일환으로, 참석자들이 차량에 탑승한 채 현장에 참석하는 ‘드라이브 스루’ 방식으로 진행된다. '드라이브 스루 심포지엄'은 총 2개 세션으로 구성된다. 첫번째 세션에서는 ‘만성기침의 오해와 진실 (한림대성심병원 장승훈 교수)’을 주제로 질환별 기침 종류와 천식 진단법이, 이어 진행되는 ‘백일해 고위험군 소개(서울아산병원 이세원 교수)’ 세션에서는 백일해 질환 및 최신 치료법이 소개될 예정이다. 이번 심포지엄은 관객들이 개인 차량에 탑승한 채 영화를 관람하는 자동차 극장에서 착안해, 참석자 간 접촉을 최소화 할 수 있는 ‘드라이브 스루’ 방식으로 마련되었다. 사전에 참석 의사를 밝힌 의료진은 개인 차량으로 당일 현장에 참석해 코로나19 감염 우려 없이 심포지엄에 참석할 수 있다. 현장에는 연자가 직접 참여해 실시간으로 강연을 진행하며, 참석자들은 무대 위 스크린을 통해 발표 자료를 확인하면서 라디오 주파수를 맞춰

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