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일동홀딩스, 신약개발전문회사 아이디언스 설립

파이프라인발굴, 임상진행, 기술수출 등 신약개발 집중

일동홀딩스, 신약개발전문회사 아이디언스 설립

일동홀딩스(대표 이정치)가 개발전문회사 아이디언스㈜를 자회사로 신설한다고 공시를 통해 밝혔다. 일동홀딩스에 따르면, 아이디언스㈜는 NRDO(No Research Development Only) 형태의 개발전문 회사로, 파이프라인발굴, 임상진행, 기술수출 및 상용화 등 신약개발업무를 집중적으로 추진하게 된다. 회사명 아이디언스(Idience)는 일동의 이니셜인 ID와 함께 아이디어(Idea)와 과학(Science)의 합성을 통해 아이덴티티를 표현한 것으로 알려졌다. 아이디언스 대표이사에는 이원식 박사(사진)가 임명됐다. 이원식 대표는 서울의대 졸업후 가정의학을 전공했으며 동 대학원에서 예방의학 석사학위와 한양대학교 약리학 의학박사학위를 취득했다. 한국엠에스디, 한독, 사노피아벤티스, 화이자 등의 제약사에서 임상개발 및 의학학술업무를 담당한 이후 식약처 의약품안전국장을 역임했다. 또, 함께 영입한 강일권 전무는 연세대학교 경제학과를 졸업하고 인디애나대학교의 켈리스쿨에서 MBA를 마쳤으며 FRM 자격을 보유하고 있다. 얀센, 오츠카에서 마케팅 매니저, UCB 코리아의 마케팅 디렉터, 그리고 딜로이트 안진 리스크자문본부의 파트너를 역임했다.


이미 허가받은 제네릭의약품도 원료의약품 등록해야

퇴장방지의약품은 등록대상에서 제외...개정안 행정예고

이미 허가받은 제네릭의약품도 원료의약품 등록해야

식약처는 5월 22일 원료의약품 등록 대상을 기존 허가받은 제네릭의약품으로 확대하는 것을 주요 내용으로 하는 '원료의약품 등록에 관한 규정' 일부개정고시(안)을 행정예고 했다고 밝혔다. 원료의약품 등록제도는 신약의 원료의약품 또는 식약처에서 지정·고시한 원료의약품에 대해 성분·명칭·제조방법 등을 등록·관리하는 제도이다. 이번 행정예고는 그동안 새로 허가받은 제네릭의약품에 대해서만 등록대상으로 적용하던 것을 이미 허가받은 품목까지 확대함으로써 제네릭의약품의 품질수준을 높이기 위해 추진되었다고 식약처는 밝혔다. 개정안에 따르면 제네릭의약품 중 ▲‘상용의약품’은 2020년 12월 31일까지, ▲‘고가의약품’은 2022년 6월 30일까지, ▲‘기타 의약품’ 및 ‘생체를 이용하지 아니한 시험이 필요한 의약품’은 2022년 12월 31일까지 등록하도록 운영할 계획이다. 다만, 필수의약품의 안정공급을 위해 퇴장방지의약품은 등록대상에서 제외된다. 퇴장방지의약품은 환자의 진료에 반드시 필요하나 경제성이 없어 제조업자 등이 생산·수입을 기피하는 의약품으로 원가 보전 필요 의약품이다. 식약처는 이번 개정안을 통해 국내 제네릭의약품의 경쟁력을 높이는 계기가 될 것으로 기대하며, 앞으로도 품질이 확보된 안전한 의약품을 국민들에게 공급할 수 있도록 제도 개선 등 지속적으로 노력하겠다고 밝혔다. 개정안에 대한 의견은 7월 22일까지 식약처(의약품정책과)에 제출할 수 있다.











이미 허가받은 제네릭의약품도 원료의약품 등록해야
식약처는 5월 22일 원료의약품 등록 대상을 기존 허가받은 제네릭의약품으로 확대하는 것을 주요 내용으로 하는 '원료의약품 등록에 관한 규정' 일부개정고시(안)을 행정예고 했다고 밝혔다. 원료의약품 등록제도는 신약의 원료의약품 또는 식약처에서 지정·고시한 원료의약품에 대해 성분·명칭·제조방법 등을 등록·관리하는 제도이다. 이번 행정예고는 그동안 새로 허가받은 제네릭의약품에 대해서만 등록대상으로 적용하던 것을 이미 허가받은 품목까지 확대함으로써 제네릭의약품의 품질수준을 높이기 위해 추진되었다고 식약처는 밝혔다. 개정안에 따르면 제네릭의약품 중 ▲‘상용의약품’은 2020년 12월 31일까지, ▲‘고가의약품’은 2022년 6월 30일까지, ▲‘기타 의약품’ 및 ‘생체를 이용하지 아니한 시험이 필요한 의약품’은 2022년 12월 31일까지 등록하도록 운영할 계획이다. 다만, 필수의약품의 안정공급을 위해 퇴장방지의약품은 등록대상에서 제외된다. 퇴장방지의약품은 환자의 진료에 반드시 필요하나 경제성이 없어 제조업자 등이 생산·수입을 기피하는 의약품으로 원가 보전 필요 의약품이다. 식약처는 이번 개정안을 통해 국내 제네릭의약품의 경쟁력을 높이는 계기가 될 것으로 기대하며,


얼리텍 대장암검사,"분변으로 간편, 정확도 90.2%"
지노믹트리가 고성능 바이오마커인 신데칸-2를 기반으로 대장암 체외 분자진단 검사 ‘얼리텍 대장암검사’를 개발했다. 지노믹트리는8일 출시기념 간담회를 개최, 소량의 분변으로 90.2%의 민감도와 특이도 입증했다는 국내 임상결과를 소개했다. 얼리텍 대장암검사는 분변 DNA에서 메틸화된 신데칸-2를 측정해 대장암을 정확하게 진단하는 체외 분자진단 검사이다.회사 측은 “참여 비율이 30%대로 저조한 대장내시경 검사와 조기대장암민감도가 50% 수준으로낮은 분변잠혈검사의 단점을 극복한 새로운 대장암진단방법”이라고 밝혔다. 얼리텍 대장암검사는 최근 연세대학교 세브란스 병원에서 진행한 국내 임상을 통해 소량의 분변(1~2g)으로 90.2%의 민감도•특이도로 높은 진단정확도를 입증했다. 이날 국내 임상을 진행한 연세대 세브란스병원 대장항문외과 김남규 교수는 “대장을 깨끗하게 비우는 준비 과정의 복잡함과 검사에 대한 두려움 때문에 대장내시경 검사 참여 비율이 저조하다. 새로운 검사법은 대변을 이용한다는 점에서 기존의 분변잠혈검사와 유사하나 훨씬 높은 정확도로 대장암 보유 유무를 예측할 수 있다”고 설명했다. 대장암은 조기검진으로 용종을 찾아내 제거하면 예방이 가능하고, 조기


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