집중 항암화학요법에 부적합한 급성골수성백혈병 환자에게 베네토클락스, 아자시티딘 병용요법이 생존기간, 복합 완전 관해율의 유의미한 개선이 확인됐다. 애브비는 이전 치료 경험이 없고 집중 항암화학요법에 부적합한 급성골수성백혈병 (acute myeloid leukemia) 환자를 대상으로 한 VIALE-A(M15-656) 임상연구 결과를 지난 3월 23일 발표했다. 연구에 따르면, 벤클렉스타(성분명: 베네토클락스), 아자시티딘(azacitidine) 병용요법이 위약과 아자시티딘 병용요법과 대비해 전체 생존 기간(OS) 및 복합 완전 관해율 (CR + CRi)을 통계적으로 유의하게 개선하는 이원적 1차 유효성 평가 변수를 달성했다. 애브비는 독립 데이터 모니터링 위원회(IDMC: independent data monitoring committee)의 권고와 사전 지정된 중간 분석 계획에 따라, 전체 생존 기간의 1차 중간 분석에서 긍정적인 유효성 결과를 보이면서 임상 연구 결과가 조기에 보고될 예정이며, 연구 데이터는 미국 식품의약국 및 세계 보건 당국에 제출될 것이라고 밝혔다. 연구 결과는 추후 의료전문가 학술대회에서 발표되거나 동료 검토 저널에 게재될 예정이다.
국내 출시를 앞둔 혈우병 예방요법제 ‘헴리브라’의 적응증과 용법‧용량 기준이 확대됐다. JW중외제약은 투약 편의성을 획기적으로 개선한 A형 혈우병 예방요법제 헴리브라피하주사(성분명 에미시주맙)가 식품의약품안전처로부터 비항체 환자들에 대한 일상적 예방요법으로 추가 허가를 받았다고 31일 밝혔다. 헴리브라는 혈액응고 제8인자의 결핍으로 인해 발생하는 A형 혈우병의 일상적 예방요법제인 유전자재조합의약품으로 제8인자의 혈액응고 작용기전을 모방해 활성화된 제9인자와 제10인자에 동시에 결합하는 이중특이항체 기술이 적용된 혁신신약이다. 이번 허가 사항 변경에 따라 헴리브라는 지난해 초 항체를 보유한 A형 혈우병에 대한 예방요법제로 허가를 받은 후 1년 여 만에 항체를 보유하지 않은 중증 A형 혈우병 환자까지 치료 범위를 넓히게 됐다. 헴리브라는 현재 미국, 일본, 독일 등 90여 개국에서 시판돼 혁신신약으로서 약물 효과를 세계적으로 인정받고 있다. 이미 90여 개국에서 항체환자를 대상으로 허가를 받았고, 70여 개국에서는 비항체 환자에게도 처방이 가능하도록 허가가 완료됐다. 이 외에 용법‧용량 부분에서도 기존 허가 사항인 ‘주 1회 피하주사’ 방식에 국한되지 않고 의료
체외진단 전문기업 ㈜젠바디(대표 김진수)가 신종 코로나바이러스감염증-19(COVID-19) 신속진단키트인 ‘GenBody COVID-19 IgM/IgG’의 식품의약품안전처 수출 허가를 획득했으며, 현재까지 총 15개국과 약 620만개 테스트의 수출을 진행 중이라고 밝혔다. 우선 계약이 완료되고 선적 중인 곳은 10개국 백만명 이상을 테스트 할 수 있는 양으로 이에 대한 수출 규모는 396만 달러(약 48억 4천만원)에 이른다. 전체 수출계약 및 LOI(Letter Of Intent)를 진행 중인 곳은 총 15개국 약 620만개 테스트에 대한 것으로, 아시아 지역에서는 말레이시아, 베트남, 인도네시아, 방글라데시, 파키스탄 등 5개국, 남미에서는 파나마, 브라질, 콜롬비아, 베네수엘라, 칠레, 도미니카 등 6개국, 그리고 유럽 지역 내에서는 헝가리, 아일랜드, 터키 등 3곳과 아프리카 지역의 나이지리아가 포함된다. ㈜젠바디의 코로나19 신속진단키트는 한 두 방울 소량의 혈액을 검체로 하여 약 10분 이내에 진단이 가능한 면역학적 방식의 키트이다. 6시간이 소요되는 일반적인 검사와 비교해 빠르게 현장 진단이 가능하며, 무증상기를 포함한 불특정 다수의 검사를 진행
한국아스트라제네카의 면역관문억제제 ‘임핀지(성분명: 더발루맙)’가 오는 4월 1일부터 ‘절제 불가능한 국소진행성(3기) 비소세포폐암’ 치료에 건강보험 급여가 적용된다. 임핀지는 절제 불가능한 3기 비소세포폐암 환자 중 PD-L1 발현율 1% 이상, 백금기반 동시적 항암화학방사선요법(CCRT) 2주기 이후 질병진행이 없는 상태에서 42일 내에 임핀지를 투약하는 경우에 대해 급여가 적용된다. 급여 인정 기간은 투약 시작일로부터 최대 1년까지로, 임핀지 치료에 실패하지 않은 환자들은 고식적 요법의 타 면역관문억제제 투여가 가능하다. 임핀지의 허가와 급여의 근거가 된 3상 PACIFIC 연구 결과, 임핀지는 무진행생존기간(PFS)을 비롯한 모든 평가지표에서 위약 군 대비 개선을 나타냈다. 2년과 3년 추적 분석 결과 모두에서 임핀지는 위약 군 대비 일관된 사망 위험 감소율(2년 시점 32% HR 0.68, 99.73% CI 0.47-0.997 / 3년 시점 31%, HR 0.69, 95% CI 0.55-0.86)을 보이며, 12개월 투약만으로 장기적인 생존 이점 가능성을 보여주었다. 3년 시점에서 확인된 임핀지 치료군의 전체생존율(OS rate)은 57%로(vs.…
한국애브비(대표이사 강소영)는 만성 림프구성 백혈병 치료제 벤클렉스타정(성분명: 베네토클락스)이 보건복지부 고시에 따라 2020년 4월 1일부터 화학요법 및 B세포 수용체 경로 저해제에 재발 또는 불응인 만성 림프구성 백혈병 환자의 3차 치료제로 보험급여가 인정된다고 밝혔다. 국내 최초이자 유일한 경구용 B세포 림프종-2 (BCL-2, B-cell lymphoma-2) 억제제인 벤클렉스타정은 세포자멸사(Apoptosis)를 저해하는 BCL-2 단백질에 선택적으로 결합해 암 세포가 비정상적으로 증식하고 악화되는 것을 막는 새로운 기전의 만성 림프구성 백혈병 치료제로, 지난 해 5월 만성 림프구성 백혈병3차 이상 치료에서 단독요법으로 허가 받은 바 있다. 이번 보험급여 적용으로 벤클렉스타정 10mg, 50mg, 100mg 각각의 약가는 4,469원, 22,341원, 44,682원으로 정해졌으며, 1일 1회 400mg 기준 한 달 투여 시, 월 26만 8천원 대로 벤클렉스타로 치료를 받을 수 있게 되었다. 연세의대 세브란스병원 혈액내과 김진석 교수는 “희귀 혈액암인 만성 림프구성 백혈병은 완치되기 어렵고 지속적인 재발을 반복하는 질환으로, 재발할 때마다 적절한 치
베링거인겔하임은 트라젠타 (성분명: 리나글립틴)가 고령의 제2형 당뇨병 환자에서 위약 대비 심혈관계 이상반응 또는 저혈당 발생 위험을 증가시키지 않는 것으로 나타난 CARMELINA 임상연구의 하위그룹 분석 결과가 지난 2월 9일 국제학술지 ‘당뇨병, 비만과 대사 (Diabetes Obesity and Metabolism)’에 게재됐다고 밝혔다. 현재 약 4억 6천 3백만명의 당뇨병 환자 가운데 약 1억 3천 6백만명 정도가 65세 이상인 것으로 알려져 있을 만큼, 인구 고령화는 당뇨병의 역학을 고령 환자에게로 전환시켰다. 하지만, 이처럼 높은 유병률에도 불구하고, 고령환자들은 그 동안 혈당강하제의 임상연구에 충분히 포함되지 않았다. 최근의 CARMELINA 심혈관계 임상연구는 연령의 제한 없이 18세 이상 성인 환자들이 등록됐으며, CARMELINA 임상연구의 사전에 정의된 하위그룹 분석은 65세 미만, 65세 이상~75세 미만, 75세 이상 등 세 그룹에서 임상 결과 및 이상반응을 평가했다. 베링거인겔하임 부사장이자 심혈관대사질환 사업부 대표인 와히드 자말 (Waheed Jamal) 박사는 “이번 하위분석은 허약하고, 동반질환 유병률이 높으며, 여러 약제
일양약품이 자사 백혈병 치료제 슈펙트가 코로나19 바이러스 감소에 우수한 효과를 보였다고 밝혔다. 코로나19 치료 후보물질의 검증을 위해 고려대학교 의과대학 생물안전센터내 BSL-3 시설 연구팀에 의뢰한 결과, 슈펙트(성분명:라도티닙) 투여 후 48시간 내 대조군 대비 70% 바이러스 감소 효과가 나타났다. 연구팀은 질병관리본부에서 분양 받은 SARS-CoV-2 바이러스(hCoV/Korea/KCDC-03/2020)를 이용해 고려대학교 의과대학 생물안전센터내 생물안전 3등급(BSL-3) 실험실에서 슈펙트를 사용한 in vitro(시험관내 시험)를 진행하였으며, 그 결과 투여 후 48시간 내 대조군 대비 70%의 ‘코로나19 바이러스’가 감소함을 확인하였다. 특히, HIV 치료제인 ‘칼레트라’ 그리고 독감치료제인 ’아비간’에 비하여 우월한 효능을 확인하였다. 일양약품 측은 “슈펙트는 이미 안전성이 입증된 시판중인 신약으로 다른 후보 물질에 비하여 신속하게 개발 기간을 단축시킬 수 있으며, WHO가 팬데믹을 선언한 상황에서 코로나19의 확산을 억제할 수 있는 약물로 재창출될 기대감 또한 높일 수 있게 되었다”라고 밝혔다. 일양약품은 과학기술정보통신부 산하 한국연구
대상포진백신 ‘스카이조스터’가 누적 판매량 100만 도즈를 넘어섰다. SK바이오사이언스는 자체 개발한 대상포진백신 ‘스카이조스터’가 지난해 12월 기준 국내 판매량 100만 도즈를 돌파했다고 12일 밝혔다. 제품 출시 2년만에 이뤄낸 결실이다. 의약품 시장조사기관인 아이큐비아 집계에서는 판매량 기준 스카이조스터의 지난해 4분기 시장점유율이 47.4%로 전체 시장의 절반에 육박한 것으로 나타났다. SK바이오사이언스는 누적매출 1,000억원도 곧 달성할 수 있을 것으로 내다보고 있다. 출시 후 시장에서의 반응을 살핀 후 본격적인 처방이 이뤄지는 의약품의 특성을 감안했을 때 스카이조스터가 판매 2년만에 블록버스터 제품으로 자리매김 한 건 이례적인 성과로 평가되고 있다. SK바이오사이언스는 △우수한 임상데이터 △최첨단 생산시설 △접종 편의성을 높인 제형 △Co-Promotion을 통한 판매처 다각화 △합리적 가격 등의 장점을 바탕으로 시장을 공략한 점이 유효했던 것으로 평가하고 있다. SK바이오사이언스는 시장에 빠른 속도로 안착한 스카이조스터를 안정적으로 공급해 시장점유율을 더욱 확대하고 올해엔 동남아시아 등 이머징 마켓을 시작으로 글로벌 공략도 추진한다는 계획이다
애브비는 지난 6일, 치료 경험이 없는 대상성 간경변증 동반한 유전자형 3형 만성 C형간염 환자의 1일 1회 마비렛(성분명: 글레카프레비르/ 피브렌타스비르) 치료기간을 12주에서 8주로 단축하는 것을 유럽위원회 (European Commission)에서 변경 승인 받았다고 밝혔다. 마비렛은 간경변증이 없으며 치료 경험이 없는 범유전자형(유전자형 1-6형) C형간염 환자 치료에 8주간 1일 1회 투여하고, 치료 경험이 없으며 대상성 간경변증을 동반한 유전자형 1, 2, 4, 5, 6형 C형간염 환자 치료에 8주간 1일 1회 투여하도록 이미 승인 받은 바 있다. 애브비의 일반 의약품 및 바이러스 치료 부서 부사장인 자넷 해먼드(Janet Hammond) 의학박사는 "치료기간의 단축은 C형간염 환자의 유전자형이나 섬유증, 간경변증의 정도를 확인하기 위한 초기 검사 없이 8주 치료 기간의 마비렛으로 더 많은 환자들을 치료할 수 있게 됐음을 의미한다”며, “C형간염 환자의 치료 전 검사를 간소화할 수 있는 것은 질병 치료 방식의 패러다임 전환을 의미하며, 잠재적으로는 환자들이 빨리 치료받을 수 있게 하고, 2030년까지 C형간염을 퇴치하려는 세계보건기구의 목표를 달성
신풍제약은 지난 6일 자체기술로 개발한 유착방지제 메디커튼이 사우디아라비아(KSA) 수출에 성공했다고 밝혔다. 회사 측은 등록절차가 까다롭기로 유명한 중동 최대선진시장인 사우디아라비아(KSA)에 메디커튼을 의약품으로 등록완료하며, 사우디 최대병원인 군병원(Military hospital)등에 1만 박스가 납품됐다고 말했다. 신풍제약이 자체기술로 개발한 유착방지제 메디커튼는 생체적합성과 상처치유력이 우수한 ‘히알우론산(H.A)’과 항혈액응고 및 항염증 작용이 뛰어난 ‘하이드록시에틸스타치(HES)’를 복합하여 수술 후 유착방지용주사제로 개발됐다. 메디커튼은 고점탄성 히알우론산에 의한 물리적 장벽(막)형성기능뿐만 아니라 유착발생의 근간을 이루는 혈전 및 염증형성을 억제하여 자궁, 복부, 척추, 갑상선, 부비동 수술에서 탁월한 유착방지효능을 나타내는 것이 다양한 임상시험으로 입증되었다. 신풍관계자는 “메디커튼은 중국, 대만 등 아시아시장은 물론 동유럽, 중동지역, 남미대륙에 수출하였으며, 미국, 일본 , 호주, 캐나다, 중국, 유럽 등에 특허출현 및 등록되어 글로벌 제품으로 주목받고 있다”며 “이번 사우디아라비아(KSA) 수출을 시작으로 내년에는 중동지역 수출확대에
구강청결제 브랜드 ‘리스테린(Listerine)’이 대구 지역에 리스테린 쿨민트(Cool Mint) 제품 1만 개를 기부한다고 밝혔다. 리스테린 측은 코로나19 바이러스 확산으로 개인의 위생 관리 중요성이 높아지고 있는 상황에서, 이번 기부를 통해 대구 지역의 관련 노력에 조금이라도 보탬이 되고자 한다고 배경을 설명했다. 대한적십자사 대구지사에 기탁되는 ‘리스테린 쿨민트’ 제품 1만 개는 대구 지역거점병원을 중심으로 순차 전달될 예정이다. 한국존슨앤드존슨 셀프케어 및 에센셜헬스 사업부 총괄 장민혜 상무는 “코로나19 극복을 위해 고군분투하시는 대구 시민과 관계자분들께 응원의 마음을 전한다”면서 “다 같이 힘을 합쳐 이번 대국적 위기를 잘 이겨낼 수 있었으면 좋겠다. 모쪼록 리스테린이 개인 위생 및 건강 관리에 유용하게 쓰일 수 있기를 희망한다”고 말했다. 회사 측은 "평소 더욱 꼼꼼한 양치질과 함께 하루 2번 정도 구강청결제를 사용하는 것도 개인 위생 관리에 도움이 된다"며, "리스테린과 같은 구강청결제는 입 속 유해균 99.9%을 억제하고 그 효과를 12시간 동안 지속하는 효능을 입증 받았다"라고 덧붙였다.
씨에스엘베링 코리아(CSL Behring Korea)는 혈액응고 제9인자를 알부민과 결합시키는 자사의 반감기 연장 유전자재조합 알부민 융합 9인자 아이델비온(IDELVION, 성분명 알부트리페노나코그알파)이 식품의약품안전처로부터 소아 및 성인 B형 혈우병 치료제로 승인 받았다고 밝혔다. 허가 받은 적응증은 B형 혈우병(혈액응고 제9인자의 선천성 결핍) 성인 및 소아 환자에서 ▲출혈의 억제 및 일상적인 예방 요법과 ▲수술 전후 관리(외과적 수술 시 출혈억제 및 예방)로, 면역관용요법으로는 쓸 수 없다. 일상적 예방요법의 경우 주 1회 35~50 IU/kg 투여를 권장하며, 주 1회 요법으로 잘 조절되는 12세 이상의 소아 및 성인 환자는 10일 또는 14일 간격으로 75 IU/kg을 투여할 수 있다. PROLONG-9FP 연구에 따르면, 아이델비온 투여군은 14일 넘는 기간 동안 1회 75 IU/kg 투여로 혈액응고 제9인자의 활성 수치를 5% 이상 높게 유지하고 연간자연출혈빈도(AsBR)는 평균 0.00을 기록했다. 이 연구결과를 바탕으로 아이델비온은 지난 2016년 미국 FDA를 비롯한 유럽 및 일본, 캐나다에서 승인된 바 있다. 씨에스엘베링 코리아 손지영
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