대웅제약(대표 전승호)이 한국테라박스의 경구용 장티푸스백신 ‘비보티프’에 대한 국내 판권을 확보하고 국내허가권 양수에 합의해 올 상반기 제품을 출시할 계획이라고 밝혔다. ‘비보티프캡슐’은 국내에서 유일하게 美 FDA 및 유럽 EMA 승인을 획득한 장티푸스 백신으로, 장티푸스 주생균(Live Salmonella Typhoid Ty21a Strain)이 주성분이다. 전세계적으로 약 1억 5,000만 도즈 이상 판매된 효과와 안전성이 검증된 제품으로 1회 접종 시 3년동안 예방효과가 지속되며 경구용으로 복용이 편리해 어린이나 주사기 공포가 있는 성인도 쉽게 접종할 수 있다. 전승호 대웅제약 사장은 “연간 3천만명이 넘는 해외 출국자 시대에 고품질의 백신의약품을 공급함으로써 여행자 백신시장 확대를 통한 해외유입 감염병 예방에 기여할 것”이라고 말했다. 대웅제약에 판권을 양도한 한국테라박스 정영진 대표는 “대웅제약을 통해 국내 여행자 백신에 대한 인식과 접종률을 높이고 여행자백신 접종활성화의 계기가 될 것으로 기대한다”고 말했다. 한편, 장티푸스는 오염된 물이나 음식을 매개로 전파되며, 예후가 나쁘고 전염력이 강한 소화기 계통의 급성전염병으로 국가가 법령으로…
일동홀딩스의 자회사 일동바이오사이언스(대표 이장휘)가 미국의 원료 유통 전문기업 뉴트라얼라이언스(Nutralliance, 대표 브라이언 살레르노)과 유산균 독점 공급 계약을 체결했다고 12일 밝혔다. 일동바이오사이언스는 일동제약의 유산균 관련 원천기술 및 인프라를 바탕으로 지난 2016년 분할 설립한 프로바이오틱스 사업 전문 회사다. 일동바이오사이언스는 뉴트라얼라이언스와의 파트너십을 통해 미국 및 캐나다 지역에 유산균 원료를 수출하는 한편, 이를 계기로 미주 시장 개척에도 속도를 낼 방침이다. 일동바이오사이언스 측은 오는 4월 미국 뉴저지에서 개최 예정인 식품 및 건강기능성제품 원료 박람회 ‘2019 서플라이사이드 이스트(SupplySide East 2019)’에 뉴트라얼라이언스社의 전시 부스 일원으로 참가해 유산균 관련 홍보 및 마케팅 활동을 펼치며 미주 시장 진출 확대를 꾀할 계획이다. 뉴트라얼라이언스의 CEO, 브라이언 살레르노는 “프로바이오틱스는 식품, 영양제, 음료 등 다양한 제품의 원료로 가장 활발하게 성장하고 있는 분야”라며 “일동바이오사이언스가 제조하는 특허 받은 4중코팅 프로바이오틱스의 우수성과 차별점을 북미 시장에서 부각시킬 계획”이
대웅제약(대표 전승호)은 지난 9일과 10일, 양일간 서울 비스타 워커힐 호텔에서 개최된 ‘나보타 美 FDA 승인 기념 심포지엄’을 성황리에 끝마쳤다고 12일 밝혔다. 이번 심포지엄은 지난 2월 1일(미국 시각 기준) 국산 보툴리눔 톡신 최초로 미국 식품의약국(FDA)으로부터 판매허가를 획득한 나보타의 성과를 기념하기 위한 자리로, 국내 미용성형관련 의사 70여명이 참석했다. 대한성형외과학회 항노화성형연구회 이주헌 회장과 대한피부항노화학회 임동진 부회장을 좌장으로, 단국대학교 피부과 박병철 교수, 세븐데이즈 성형외과 황승국 원장, 그레이스 성형외과 최문섭 원장, 샘킴 성형외과 김삼 원장이 연사로 나서 ‘나보타의 글로벌 대규모 임상결과’ 와 ‘나보타 시술법’ 등에 대해 공유하는 시간을 가졌다. 나보타의 FDA 승인까지의 발자취와 FDA의 cGMP 승인을 획득한 최신 공장시설에 대한 소개 영상을 시작으로, ‘나보타의 감압건조 공정을 강조한 더모톡신 시술법’, ‘의사와 환자에게 FDA 승인이 가지는 의미’, ‘나보타와 필러를 활용한 풀페이스(full face) 시술법’, 그리고 ‘나보타를 활용한 탈모치료법’이 소개됐다. FDA 승인의 의미에 대해 발표한 최
동아에스티(대표이사 회장 엄대식)는 최근 발기부전 치료제 자이데나의 임상 시험에서 남성 ‘배뇨후 요점적(Postmicturition Dribbling, PMD)’ 개선 효과가 나타났다고 11일 밝혔다. 이번 임상 시험은 발기부전 치료제 자이데나(성분명: 유데나필)의 남성 배뇨후 요점적에 효과를 확인하기 위해 진행됐다. 138명의 남성환자를 대상으로 자이데나 75mg과 위약을 무작위 배정해 12주간 약물을 복용 시킨 후 비교했다. 2014년 12월부터 2016년 5월까지 18개월간 의료기관 4곳에서 진행됐다. 배뇨후 요점적은 중년 남성에게 흔히 발생하며 소변을 다 보고 난 후 요도에 남아있던 소변이 누출되어 불편감을 느끼게 되는 증상이다. 요도의 근육이 약화되어 요도에 남아있는 소변이 완전히 빠지지 않거나 적은 양의 소변을 배출할 때 방광이 충분히 수축하지 않아 발생한다. 시험에 참여한 138명의 환자 중 59명(42.8%)의 남성들이 3번의 배뇨 중 1번의 배뇨후 요점적 증상을 겪었으며, 3번의 배뇨 중 2번의 배뇨후 요점적 증상을 겪은 남성은 45명(32.6%)이였다. 34명의 남성(24.6%)은 3번의 배뇨 중 3번 모두 배뇨후 요점적 증상을 겪었다. 8
사노피젠자임은 자사 고셔병 치료제 세레자임(성분명: 이미글루세라제)이 지난 2월 22일 식약처로부터 제3형 고셔병의 비신경학적 증상 치료제로 적응증 확대 허가를 받았다고 7일 밝혔다. 세레자임은 고셔병 환자 체내에 결핍된 글루코세레브로시다아제(Glucocerebrosidase) 효소를 정맥주사를 통해 투여해 효소의 활성을 증강시키는 효소대체치료제(ERT)이다. 이번 식약처 허가사항 변경을 통해 세레자임은 제1형 고셔병뿐만 아니라 비신경학적 증상 중 한 가지 이상을 나타내는 제3형 고셔병 치료에서 장기간 효소대체요법으로 사용 가능하다. 고셔병은 효소 결핍으로 인해 생기는 리소좀 축적 질환의 한 종류로, 혈액학적, 장기, 골격계 등 전신에 걸친 증상이 나타나는 유전성 희귀질환이다. 일반적으로 신경학적 증상 유무에 따라 제1형, 2형 및 3형으로 구분되며, 한국을 포함한 아시아계 민족의 경우 신경증상을 동반하는 2,3형 환자가 약 50% 이상 차지하고 있다고 알려져 있다. 특히 제3형 고셔병의 경우 국내 유병률이 38.9%로, 전세계 유병률인 약 5% 대비 현저히 높은 편이다. 하지만 그동안 국내에 허가받은 제3형 고셔병 치료제가 없어, 치료 옵션에 대한…
골전이로 인한 골격계합병증 치료에 ‘엑스지바’가 졸레드론산 대비 발병 위험을 감소시키는 등 임상적 유용성을 입증했다. 암젠코리아는 엑스지바(성분명 : 데노수맙) 7일 미디어 세션을 통해 유방암, 전립선암 환자의 골격계 합병증 발생 위험 감소에 엑스지바가 우월한 효과를 보였다고 밝혔다. 졸레드론산과 직접 비교한 3상 임상연구 세 건의 통합 분석에서 엑스지바는 졸레드론산 대비 우월한 골격계합병증 위험감소 효과를 보인 동시에 전반적으로 우수한 안전성 프로파일을 확보했다는 설명이다. 암젠코리아 의학부 이상진 상무에 따르면, 엑스지바 군의 첫 번째 골격계 합병증 발생까지의 기간은 27.7개월로 졸레드론산 군의 19.5개월보다 8.2개월이 지연됐다. 또한 안전성 측면에서는 엑스지바 군은 급성기 이상반응률이 8.7%로, 졸레드론산 군의 20.2%와 비교해 낮게 나타났다. 엑스지바는 RANKL 표적 치료제로, 식약처에 의해 ▲고형암의 골격계 합병증, ▲골거대세포종, ▲다발골수종의 골격계합병증에 허가를 받은 바 있다. RANKL에 의해 파골세포가 활성화되면, 골흡수가 많아져 골파괴에 이르는데, 이때 데노수맙이 RANKL의 작용을 억제한다. 한편, 유방암·전립선암은 암 중에서
동아제약(대표이사 사장 최호진)은 코세척기 ‘네일메드 사이너스 린스(NeilMed SINUS RINSE)’를 국내에 출시했다고 6일 밝혔다. 네일메드 사이너스 린스는 콧속의 미세먼지, 황사, 꽃가루 등의 오염물질을 씻어주는 비강 세척 의료기기다. 세척 분말과 세척 용기로 구성된 ‘스타터 키트’, ‘레귤러 60키트’, ‘어린이용 60키트’와 세척 분말 리필용인 ‘레귤러 60포 리필’, ‘레귤러 120포 리필’, ‘어린이용 120포 리필’이 있다. 세척 분말에는 세척 효과가 있는 염화나트륨과 탄산수소나트륨이 함유됐다. 특히 탄산수소나트륨은 콧속 오염물질을 흡착, 배출하여 세척 효과가 더욱 뛰어나다. 또한, 체액의 산성도(PH)인7.35~7.45와 유사한 산성도 7.4로 자극과 따가움 없이 비강 내의 노폐물을 씻어낼 수 있다. 세척 분말과 용기에는 방부제, 글루텐, 비스페놀 등이 첨가되지 않아 임산부 등도 안심하고 사용할 수 있다. 네일메드 사이너스 린스는 ISO(International Standard Organization, 국제표준화기구)가 인증하는 의료기기 분야의 품질 경영시스템 표준인 ISO 13485 인증과 유럽연합의 표준규격인 EU CE 마크를 획득했
암젠코리아(대표: 노상경)는 골전이 암환자의 골격계 합병증 발생 위험 감소 치료제 엑스지바(성분명: 데노수맙)가 2월 14일 식품의약품안전처로부터 다발골수종 환자에 대한 새로운 적응증을 승인 받았다고 밝혔다. 이에 따라 엑스지바는 다발골수종 및 유방암, 전립선암 등 고형암의 골전이 환자 대상 골격계 합병증(SRE, Skeletal-Related Events) 발생 위험 감소를 위해 사용할 수 있게 됐다. 이번 허가는 다발골수종 환자 1,718명을 대상으로 진행된 ‘482’ 대규모 3상 임상연구를 기반으로 이루어졌다. 엑스지바 군과 졸레드론산 군의 첫 번째 골격계 합병증 발생까지 시간을 알아보는 해당 연구에서, 엑스지바 군은 졸레드론산 군 대비 비열등성을 확인했다(p=0•01). 급성기 이상반응 발생률은 엑스지바 군에서 5%, 졸레드론산 군에서 9%로 나타났다. 또 엑스지바 군에서 치료에 기인한 신장 관련 이상반응 발생 위험은 10%로 확인됐고, 졸레드론산 군에서는 17%로 나타났다. 미국종합암네트워크(NCCN)는 다발골수종 환자에게 비스포스포네이트 또는 엑스지바를 투여하도록 권고하고 있으며, 신장애가 있는 환자의 경우 엑스지바가 우선 권고된다. 골수에서 항
신풍제약의 항 말라리아치료제 피라맥스가 중앙아프리카 콩고공화국의 국가말라리아 1차 치료지침에 등재됐다. 콩고공화국 보건부 산하 말라리아질병관리 부서에 의해 말라리아예방, 진단, 처방 국가지침에 최종 등재되었고 적용 시기는 2018년 12월 이후이다. 회사 측은 이번 1차 치료제 등재는 지난 코트디부아르에 이어 공식적으로 2번째 국가이며, 최종 가이드라인 발간은 2019년 상반기 내에 이루어질 것으로 보인다고 말했다. WHO에 따르면, 콩고공화국은 총 인구가 약 530만 명으로 인구의 100%가 말라리아 전염위험성에 노출되어 있고 공식적인 통계로는 연간 평균적으로 약 12만 케이스환자가 말라리아로 진단되고, 비공식적으로는 1백만 케이스가 말라리아에 걸리는 것으로 보고되고 있다. 피라맥스정은 신풍제약이 개발한 국산16호 신약으로 전 세계유일하게 열대열 말라리아 및 삼일열 말라리아에 동시 치료가 가능한 아르테미신 복합제제로서, 2018년 아프리카시장에 시판된 이후 1년 내에 2개국의 1차 치료지침 등재되는 성과를 발판으로 향후 공공조달 시장에서의 활약이 기대된다.
제일헬스사이언스(대표 한상철)가 하루 1정 복용으로 간편하게 치아건강 유지 및 항산화 작용에 도움을 주는 ‘이앤맥스 정’을 출시하고 본격적인 판매에 들어갔다. 이번에 출시한 ‘이엔맥스 정’은 항균, 항염, 항산화 작용효과가 있는 프로폴리스와 뼈 및 치아 형성에 도움을 주는 미네랄인 칼슘, 비타민C, 비타민K 등의 기능성 원료를 함유하고 있으며 옥수수염추출분말, 리소짐, 코엔자임 Q10, 자일리톨, 식물스테롤 등이 첨가되어 있다. 치아관련 질환은 20세 이상 성인 중 73.9%가 40대 이후 급격한 증가세를 띄우는 것으로 알려지고 있는데 이는 인체의 노화진행에 따라 대부분 칼슘으로 이루어진 치아의 칼슘 보유량이 낮아져 발생하는데 원인을 두고 있다. 제일헬스사이언스 마케팅부 서은표PM은 “치아건강을 위해서는 칫솔질 및 치실 등 관리가 필요하며 치아 주변의 부기, 출혈 등을 개선하는 성분이 함유된 건강기능식품의 꾸준한 섭취와 함께 전문의의 상담을 추천한다.”고 전하였다.이 제품은 전국 약국에서 구입할 수 있다.
건일제약이 슈퍼항생제 ‘답토마이신주’의 국내 발매를 앞두고 있다. 최근 식품의약품안전처로부터 ‘답토마이신주’의 허가 승인이 완료되었으며, 항생제 분야의 강세업체인 건일제약이 유통 및 판매하기로 했다. 건일제약이 ‘답토마이신주’를 출시함에 따라 국내 700억원대의 다제내성균 치료제 시장이 빠르게 재편될 것으로 보인다. ’답토마이신주’는 복합성 피부 및 연조직 감염, 메티실린(Methicillin) 감수성 균주 및 내성 균주에 의한 심내막염을 포함하는 황색포도상구균(Staphylococcus aureus) 균혈증 치료에 사용하는 약물로 그 동안 다제내성균 감염 및 판막수술 후 감염 등이 우려되는 환자들에게 새로운 희망을 줄 수 있는 의약품이다. 또한 투여횟수가 1일 1회로 개선되어 1일 2~3회 투여 받는 기존 항생제보다 환자 친화적인 것으로 알려져 있다. 건일제약은 ‘답토마이신주’는 개발 난이도가 높은 품목이지만, 축적된 연구 및 생산 노하우를 통해 어려움을 극복할 수 있었다며 국내 항생제 시장에서 20여년간 입증된 ‘건일제약’의 영업력으로 ‘답토마이신주’를 블록버스터급 품목으로 성장시킬 것이다고 밝혔다.
제일헬스사이언스(대표 한상철)가 간장보호제 신제품인 '레드리버 연질캡슐'을 출시하고 본격적인 판매에 들어갔다. 회사 측은 ‘레드리버 연질캡슐’이 간에 가장 빨리 반응하는 항산화제 ‘밀크시슬엑스350mg (식물성 실리마린으로서 196mg)’을 단일성분으로 하는 고함량 간장 보호제로서, 간세포막을 안정시켜 독성물질로부터 간장을 직접적으로 보호하고 손상된 간장조직을 재생시켜준다고 말했다. 또한 간장질환 예방, 간 기능 약화로 인한 피로감을 감소시키고 독성간질환이나 만성간염, 간 경변, 간장해독에 탁월하다고 설명했다. ‘레드리버 연질캡슐’의 단일성분인 ‘밀크시슬’은 엉겅퀴 풀의 일종으로 알코올 분해, 기침, 소화촉진, 우울증, 만성간염 등에 효능이 있으며 스트레스, 술 등으로 인해 높아진 GOT, GPT 등의 간수치를 낮춰주는 역할을 한다. 제일헬스사이언스 마케팅부 최경식PM은 “이 제품은 우리 몸의 해독과 면역작용,주요 신진대사의 조절을 담당하는 간 기능을 보호하는 동시에 간장질환을 예방하는데 큰 도움을 줄 수 있다”고 말했다. 회사 측은 ‘레드리버’는 1일 1회 1캡슐 복용으로, 잦은 피로감이나 회복력 저하, 심한 숙취, 간 해독능력 저하, 식욕저하 및 구역,
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