금년 상반기 생동성 시험 승인 품목 중 고혈압치료제인 엑스포지정®의

 제네릭의약품인 발사르탄·암로디핀베실산염 복합제가 27건으로 생동성시험 승인 1위를 차지하였다. 발사르탄·암로디핀베실산염 복합제외 로사르탄칼륨·히드로클로로티아지드 복합제가 전체 품목 중 27 %를 차지하여, 고혈압치료제 복합제의 개발 열기가 높은 것으로 나타났다.

그 뒤로 위궤양치료제인 스토가정®의 제네릭의약품인 라푸티딘(7건), 주의력 결핍·과잉행동 장애(ADHD) 치료제인 스트라테라캡슐®의

제네릭의약품인 아토목세틴염산염(5건)이 각각 2위와 3위를 기록했다.

엑스포지정®은 내년 4월, 스토가정®및 스트라테라캡슐®은 금년 9월에 재심사가 만료되는 품목이다.

이처럼 재심사가 만료되는 의약품이 제네릭 개발 품목의 43%를 차지하고 있는 것으로 나타나 국내 제약사들의 의약품 개발이 여전히 재심사가 만료되는 신약의 복제에 집중되고 있는 것으로 식약청은 분석했다.

식품의약품안전청(청장 이희성)은 2012년 상반기 제네릭의약품 개발을 위한 생물학적 동동성시험계획서 승인 현황을 분석하고 그결과를 발표하였다.이에따르면 생동성시험 승인은 총 108건으로 전년 상반기 114건에 비하여 소폭 감소하였다.

생물학적동등성시험은 오리지널 의약품과 효능·효과가 동등하다는 것을 증명하는 시험으로, 시험을 실시하기 위해서는 식약청에 생동성시험 계획서를 제출하여 승인을 받아야 하며, 동 계획서 승인현황을 통해 향후 제네릭의약품 개발동향이 예측 가능하다.

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재심사 기간이란 신약의 허가 후 안전성·유효성 및 적정한 사용을 위해 필요한 정보를 수집하는 기간으로서, 이 기간 동안 제네릭의약품의 허가가 제한된다

상반기 생동성시험 승인 품목 중 최초로 제네릭의약품 개발이 진행하는 품목으로는 치매치료제 리바스티그민(2건) 및 메만틴염산염(1건)과 위궤양치료제 이르소글라딘말레산염(1건) 4건이 포함되어 있다.

고혈압치료제가 포함된 심혈관계의약품은 지난해 상반기 심혈관계의약품 개발 비중이 약 10%(11건) 이었던 것과 비교했을 때 크게 증가하였다.

반면에 글리메피리드·메트포르민염산염 복합제에 힘입어 지난해 상반기에 가장 많이 승인된 당뇨병치료제의 경우, 올해에는 약 8건으로 전체 개발 품목 비중이 크게 감소된 것으로 분석되었다.

식약청은 최근 개발되는 제네릭의약품은 고혈압, 고지혈증 또는 치매 등 고령화 사회에서 발병률이 크게 증가하고 있는 만성질환에 개발이 집중되고 있으며, 이러한 경향은 앞으로도 계속 될 것으로 보이다고 설명하였다.