정부가  주도하는  정밀의료사업단은  현재 김열홍 단장이  이끌어가고  있다.    김 단장은  고려의대를 졸업하고 동 대학원에서  석·박사 학위를,  그리고 고려대학병원  내과(혈액종양)에서  수련을  받고 전문의 자격을 취득했다.    이후 고려대학병원  혈액종양내과  과장과  이 병원 암센터장 그리고  보건복지부지정  폐암, 유방암/난소암  유전체연구 센터 소장을  역임했다.  그런가하면  대한임상암학회  학술위원장과  이사장, 대한 항암요법연구회와  한국유전체학회  회장  등을 역임한  그야말로  전형적인 암학자이다. 

그리고 지금도  보건의료심사평가원  암질환심의위원회  위원장 그리고   암환자의 유전체  분석과  신약 임상시험과  관련한  사업을  수행하는  정밀의료사업단을  이끌어가고 있다.    김 단장으로부터  정밀의료사업단이  수행하고  있 는 사업의  성격과  그로인해 기대되는  성과에  대해  알아보았다.

최근 들어  정밀의료에  대한 관심이  날로 높아지고  있는  시점에서  김 교수님이  현재  정부가  주도하고 있는  ‘정밀의료  기반 암 진단·  치료법 개발 사업단’  단장을   맡고  계신 것으로  알고 있습니다.   교수님께서 맡고 계신  이 사업단이  어떤 역할을  하고 있는지  설명을 해  주셨으면 합니다.

현재 추진되고  있는  혁신동력사업이  여러 가지가 있는데  그 가운데 하나가  ‘맞춤의료’, ‘정밀의료’입니다. 이  정밀의료라는 것은  잘 아시고 계시지만  각 개인별로  환자 자신이  타고난  유전자나  생활습관 등을 고려해서  말 그대로  맞춤 진단과  치료를  시행하고,   나아가  생활패턴까지  바꾸어 주자는  것입니다. 

사실 암이라는  질병은  생활패턴을  바꾸어 주는 것은  그다지큰 문제는  아니지만 암환자가  가지고 있는 어떤   유전체 변이에   따라서  치료약도  달라지고,  또  치료방법도  바뀌는 것이어서  반드시  이를 분석하지않으면 안 됩니다.  그래서  우리나라  건강보험에서도  NGS를  이용한  암 유전자 분석을  선별해서 급여를 하고 있는데  문제는  이것이 제대로 보급화가  되어 있지  않다는 점입니다. 그러다보니 어떤 암환자는 본인의   암세포에  대한 정밀한  유전자 분석을  받지 못하는 경우도  있어요. 왜냐하면 담당의사가  그것을  해 주지 않아  환자로서는  그 과정을  알 수 없는  것이지요.

 
그러니까 특정한  유전자 변이를  가지고 있어서  그에  맞는 약을 복용하면  완치도 될 수 있는 환자가 엉뚱한 수술을  받고,   자신에게 적합하지 않은  항암제를  투여 받는  경우가 있습니다.   이런 점 때문에  미국이나 일본을  비롯한 전 세계적으로  정밀의료  프로젝트가  국가차원에서  이루어지고있습니다.  그래야만이 국민들에게  정확한  정보와  서비스를  제공해 줄 수있기  때문이지요.

또 어떤 유전자  변이가 나타나서  치료를  받고 싶어도  그것이  신약인  경우 식약처 허가를  받지 못해 건강보험 수가로서  적용을 받지  못하면 그 비용이  엄청나기  때문에  환자나  그 보호자가  받게  되는  부담이 클수 밖에  없다는 점  역시 이를  정부주도로  이루어져야  한다는 점을  뒷받침하는것이지요.

보험적용을  받지 못하는  신약 사용으로  인한  엄청난 부담을  피해 갈 수 있 는 방법은  신약의 임상시험에 참여하는 것인데  대개의  경우  이런종류의  신약은  그 권한을 외국계 제약회사들이  갖고 있어 임상시험에 참여하는 것 역시  제한적일 수밖에 없습니다.

그래서 우리나라도 국가 차원에서 그러한 사업을하자는 의견이  대두되어 지난 2017년에 국가사업을 시작했으며,  제가  이  사업에  응모를 하여 선정되었고   올해로  3년차를  맞고 있습니다.   저희 사업단의 원래 목표는  1만 명의 암환자  유전자를 분석하고,  20개 이상의  임상시험을 사업단 차원에서  실시하여 특정한 유전체를  보이는 환자를  임상시험에  참여시켜  치료를  받을 수 있도록 하는 것입니다.

 그렇게  함으로써 1만 명의  암환자 유전체를  분석하고,   임상시험을  통해  치료를  받은  암환자들의 임상데이터를  모아 빅데이터  베이스가 될 수  있도록 하는 것입니다.   그리고  이렇게 모아진  빅데이터는 앞으로  신약개발이나  암환자 치료의  데이터로  적극 활용할 수 있을 것으로  기대하고 있는 것이지요. 바로 이것이 저희 사업단 전체 사업의  개요라고 할 수 있습니다. 

저희들에게  주어진 기간은  만 5년인데  그 가운데  올해  말이면  절반가량이  지나게 됩니다.  그동안  4천여 명에  대한 유전자 분석이  마무리 되었지요.  그리고  임상시험은  13례가 이루어졌습니다.  나머지7개  임상시험은  올해 후반이나  내년 초까지 완료하려는 계획을 세워놓고 있지요.

그동안 여러 분들로부터  들은 이야기입니다만  같은 암이라고  해서 그  발생요인이  같지  않다고 하더라고요.   그래서 이전에는  어느 부위에  생긴 암이면  한가지 항암제를  투여함으로써   환자 가운데는  치료가  되는  경우도 있지만  대부분의  경우는  치료가   되지 않고  고통만  당했다는  이야기를 들은 것 같습니다. 그런데 정밀의료가 시행되면서  암환자의 암 발생요인,  그러니까  유전체를  분석하여  그에 적합한 항암제를집중적으로  투여함으로써 치료율을  대폭 높일 수 있게  되었다는 이야기도 들었습니다.    단장님이  보시기에   정밀의료를 기반으로 한  암치료의  성과가 어느 정도나  되는지  말씀해 주셨으면 합니다.

제대로 유전자  변이가 확인이  되고 거기에 맞는  표적치료를  하면  반응률이  한 70% 정도  나오지 않을까 생각을  합니다.    일반 항암제의  반응률이   20~30%  정도 된다고  보았을  때  대단히 높은 비율이라고 할 수 있겠지요.   그런데 문제는 그런  특정 유전자 변이를  가진 환자들이  전체 암환자들 가운데  한 20~30% 정도밖에  되지 않는다는 점이  문제인  것이지요.

그리고 또 그 환자들에게  맞는 약이 다 개발이  되어 있느냐?  그 대답은  아니라는  데문제가 있는 것입니다. 그렇지 않더라도  일단 그   20~30%의  환자라도  찾아 낼 수 있다는 것  그 자체가  큰 의미가  있는 것이 아닌가  생각을 합니다.    그 환자들은  자신이  앓고  있는 암 질환에  맞는  표적  치료제를  찾아  쓸 수  있는 기회만  생기면  훨씬 반응도  좋고 오랫동안  치료성과를  유지할 수 있게  된다는 것입니다.    바로 이런 점을  의미가 있다고  보는  것이지요.

현재 추진되고  있는 정밀의료를  기반으로  한 암  진단·치료법 개발  사업이  정부 주도로  이루어지고 있다고  말씀하셨는데  그 주도의   의미가   무엇인지  설명해 주셨으면 합니다.

정부에선  일단 암환자들의  유전체를 분석하는  비용과  임상연구 비용, 그리고 빅데이터를 구축해서  저장하는  비용을  모두 부담해 주고 있습니다.  그래서  환자들에게는  전혀 부담이 가지 않게  되는 것이지요.  물론 충분하다고는  할 수 없습니다만….    그렇지만 이 사업은 저희에게  주어진 5년으로만   끝나는 것이 아니라 계속적으로  진행이 되면서  환자들에게 지속적으로  좋은 서비스가  제공될 것입니다.

이 인터뷰를  갖기 직전 사업단  주최로  ‘정밀의료의현재와  미래 조망’을  주제로 한  국제심포지엄이  열렸던  것으로 알고  있는데  어떤 내용이었는지요?

저희가  심포지엄을  하는 이유는  단순합니다.   현재  우리의  사업진행이 어느 만큼 진척되었는지를  다른 연구자들에게  알려주고,   아울러  정밀의료에  관해 연구하는 다른 연구자들과 네트워크를 구축하려는 것이지요.

이  국제심포지엄을  통해  발표된  각 주제 를 통해  국내·외 정밀의료의  발전상이나  수준을 어떻게 보셨는지요.

우리나라가  유전체 분석이나  일반 임상진료 및   임상시험은  전 세계적으로도  최고  수준에  이르렀다고 봅니다.   다만 아쉬운  점이  있다면 그것은 신약 부문에서 다소 뒤쳐져 있다는 점일 겁니다.   국내 제약회사들이 신약 후보물질을  많이  가지고 있어야  우리나라  환자들이  임상시험에  접근할 수 있는  기회를  많이 가질 수 있고,  또  우리도  마찬가지로  신약개발에  기여할 수 있는 것인데  그렇지  못한점이  가장 아쉬운 것이지요.    그러다보니까 지금까지도  우리나라는  세계적인  제약회사들에게 환자들을 대상으로 한 임상시험에  사용할  신약을 제공해  달라고 손을  벌리고  있는  입장이지요.

제가 듣기로는 지금까지 외국의 유명 제약회사들이 우리나라에 임상시험을 하려고 자발적으로 요청을 해 온 것으로  알고 있는데 지금은  그렇지가  않은  모양이지요?

지금도 자기들이  개발하고 싶은  신약에  대한 임상시험은  그렇게 합니다.    예를 들면  지금도  서구에서  많이 발생하고  있는 암이나  많은 시장을  확보할 수 있을 것으로  예상되는  신약의 임상시험을  위한요청은 지금도  해오고  있어요.    다만 서구에는  적고  우리나라에  많은 암에 대해서는  거의 관심을 갖고있지 않아요.   그리고  또 우리나라  암환자에게서  어떤  유전자 변이가  많은지  확실치가  않아서  데이터를  제공하며   요구해야지 그런 데이터도  없이 무조건  임상시험을  할 수 있는  신약의  제공을  요구하면거의 들으려고  하지 않아요.

항암제라는 것이 대체적으로 비싸지 않습니까?   지금이야  제한적으로 나마 국가에서  비용을  지불하여  일부 환자들이  임상시험에  참여할 수 있다고는  하지만  이 시험에  참여하지  못하는  환자들의  경우는 스스로  자비로 구입하여  사용함으로써  적지 않은 경제적  부담을  질 수밖에  없을 텐데  이런 문제를  해결할 수 있는 무슨 방법은   없겠습니까?

먼저  보험급여가 돼야 하겠지요.   그런데 보험급여가 되려면 근거가  있어야 합니다. 그리고 그 근거라는  것은 임상시험을  통해  나오는 것입니다.   임상시험이  진행이 되고  효과가   입증이  되어야 비로소 보험급여가 될  수 있는  것입니다.    식약처의   허가도 받을  수 있는 것이고  말입니다.     그렇다고  해서 처음부터 모든  단추를 꿸  수 있는 것은  아니고  하나하나   꿰어가야  하는 것  아니겠습니까?   일단 우리나라   환자에서  유전자 변이들을   찾은 다음 그에  맞는 신약들을   매치해서  효과를   입증시켜  주고  그 다음에  이를 바탕으로  식약처의  허가를   받아  보험급여를   받게끔  하는 것이   바로 그것입니다.

지금 말씀하신 정밀의료라는  것이 2014년 당시 미국 오바마 대통령이 연두교서에서 처음 거론된 말이라고 하는데 이 말이 나온지 이미   6년이라는 세월이지나지  않았습니까?  이런 시간을  지낸 현  시점에서의  미국의 정밀의학 수준,  그리고 우리나라  정밀의학 수준이  어느 만큼 와 있는지요?

굳이 미국과  우리나라의  정밀의학  수준을 비교하자고  하면 전체적으로  한 80%  정도의  수준에 와 있지 않나 하는  생각을 합니다.  그리고  정밀의학이라는 것이 어느  한 가지를  의미하는 것이  아니라 유전체 분석,  임상시험,  신약,  일반 진료에서의 데이터구축 등을  모두 포괄하는  의미를 담고  있는  것인데  유전체 분석의  경우  우리나라가  미국의  거의 95% 이상 뒤쫓아가고  있다고 보시면  될 겁니다.

임상시험의 경우도 마찬가지이고요. 다만 신약 부분이 현재로서   많이 뒤처져  있는 상황이지요.  그리고 미국의  경우 암 유전자  분석이 모두 보험의 적용을 받고  있는데 우리나라는 국가  주도의 보험이다 보니까  선별적으로  적용을  받고 있어요.   퍼센티지로 보면환자의  절반 정도가 적용을  받을 수 있다는  것이지요.

한마디로 아직  활발하게  이루어지고 있다고는  말씀드릴 수 없는  상황이지요.   저희  사업단에서  선정한 환자들에  한해 지금은  무료로 임상시험에  참여하게 하지만  내년부터는  본인이 일부  부담(5% 정도)을 하는 방향으로  급여가  될 것 같습니다.   그렇게  되면  유전자 분석도  거의  미국 수준으로 끌어 올릴 수 있을 것으로  전망이 됩니다.

그 다음으로  데이터 확보 문제인데  우리나라 병원들의  경우 데이터 시스템이  제각각이어서  통합데이터 구축이  쉽지가 않습니다.   보험회사 별로  통합  OCS시스템을  적용하는 미국의 경우 우리나라와는  달리 수 십 만 명,  수 백 만 명의  데이터를 손쉽게  구축할 수 있습니다.   이런  상황으로  바꾸려면 우선병원들 간에 데이터 호환시스템이  갖추어져야 하고,  무엇보다도  데이터를  입력해야  하는 의사 분들이  데이터 구축에 필요한  교육을   받아야  합니다.

일례로 어떤 의사는 ‘폐렴’, 그리고 또 다른 의사는 ‘폐염’ 또는 ‘폐질환’으로 표기를 하게 되면 제대로 된데이터를 구축할 수 없는 것이지요. 다행인 것은 현재 용어통일을 위한 작업이 활발히 이루어지고 있다는 것입니다. 그리고 무엇보다 중요한 점은 의사개개인이 이에 적극 공감하고 따라와 주는 것이라고 생각합니다.

그렇지 않으면 미국에서와 같이 의사가 환자를 진료하면서 녹음을 하면 그 녹음을 가지고 의무기록사가 다시 기록을 하는  방법도 심하게 이야기 하자면  제대로 된 데이터 구축을  위해선  현재의 의료시스템이 전반적으로 바뀌어야  한다는 것이지요.

그것이 쉽지 않다고 해도 환자들에게 미치는 영향이 매우 크고, 앞으로 반드시 가지않으면  안되는 길이기 때문에 반드시 극복해 나가지 않으면 안 된다는 것이 제 생각입니다.

그동안 여러 분들에게서  들은 이야기입니다만 우리나라의  경우 빅데이터를 구축하는데 있어서 정보보호법이  적지않이  걸림돌이 되고 있다고들  하던데  단장님은  어떻게 생 각하시는지요?

저희가 임상시험  대상으로 하고 있는 암환자의  경우는  그런 점에서  비교적 자유스럽다고 할 수 있을 겁니다.   암환자들의 암 유전체는  일반적으로  부모로부터  물려받은  선천성 유전정보가 아니라  암세포가  생길 때 획득한  특이변이인  것이지요.   그래서  일반적으로 거론되고 있는 정보보호법의  범주에  적용이  되지 않는 것이지요.

 그리고 환자들 역시 법률에  얽매이기보다는  자신의  정보를 활용해서  신약도  개발하고,  암을 정복하는데 기여하고 싶다는  생각을  갖게  되는 것이지요.    물론  정보보호법의  저촉은   되지 않는다고  해도 저희들은  사전에  환자 본인이나   보호자들로 부터 사전에  충분한 동의를  받고 사업을  추진하고  있으니까 정보보호법의  적용을  받는일은  거의 없을  것이라고  생각합니다.

의례적인 질문이라고 생각하실지 모르겠습니다만  앞으로 정밀의료 사업을 추진해 나가는데 있어서  어떤  부분이 저해요인이  될 수 있으며 그런 문제를  해결하기 위해  어떤 방안이  있는지  생각나는 대로 말씀해 주셨으면  합니다.

이미 말씀드렸습니다만  여러 분야가 통합적으로,  국가 차원의 거대한 인프라가  돌아가는 것이기 때문에  좀 더  장기적인 안목을  가지고 정부가  주도적으 로 이끌어 나갔으면  하는 것이지요.   거기에 모든  학회와 의사들이  동참을 해야 하겠고  환자  역시  마찬가지라고  생각을   합니다.  그러려면 먼저 정부가 유전체 분석, 임상시험,  데이터 구축과  같은 인프라를  깔아 주어야 합니다.

 미국이나 일본 그리고  유럽의 여러 나라들에서도 이에  관한 작업이 활발하게 이루어지고 있거든요. 그리고 무엇보다  문제가 되는 것은  우리나라의  경우 사업을 마무리  짓지않고 계속해서 새로운 사업을 벌이는 경향이 있다는  것입니다.

지금 정부에서는 일반인 1백 만 명을  대상으로 하겠다고 하는데 우선 이것은 목적도 다르고, 나름대로 지향하는 바는  있다고  보지만  사실이  사업에  투자되는  비용이나  이 사업을 통해  얻을수 있는 효과에  대해서는 확신을 가질 수가 없습니다.

그래서 제가  바라는 것은  현재 어느 정도 성과를  보이고 있는  부문에  대해서는  더욱 확대  발전할수 있도록 집중적으로  투자하는  정책이  필요하다는  생각이 듭니다.

말씀 중에 ‘시작한 프로젝트를  마무리  짓지  못하고  새로운  프로젝트를  시작하는  것이 문제’라고 말씀하셨는데 그렇듯  사업을  마무리  짓지  못하는 이유가  무엇인지  말씀해 주실 수 있으신지요?

첫 번째 문제는 프로젝트가 마무리되기 이전에  담당자가 바뀌기 때문이 아닌가 생각이 듭니다.   담당자마다 생각하는  바가 같을 수 없는 것 아니겠어요?    프로젝트를  주관하는  정부나  연구자  모두가  잘생각해 볼만한  문제가 아닌가  생각합니다.   그리고   정밀의료가  우리나라에서  뿌리를 내릴 수 있도록하는데  미디어의  역할이 매우 중요하다고  생각합니다.

우리나라에서  정밀의학에  대한 전반적인  인식은  그다지 높지 않은  상황이거든요.  정밀의료가  장기적으로  환자들에게는  물론 우리나라  국민 모두에게   정말 필요한 것이며.   무엇보다도  비용 면에서도  많이 유리할  수 있다는 인식을  가질 수 있도록해야  한다는 것이지요.   그것은   바로  미디어가  맡아주어야 할 부분이  아닌가  저는 생각하고 있습니다.

                                                                                                               정리  ( 김성환)