대구경북첨단의료산업진흥재단(이사장 이영호, 이하 대구첨복재단) 의약생산센터가 식품의약품안전처 용역사업으로 진행한 QbD 적용 복합이층정제, 동결건조 주사제 예시모델이 지난 30일 식약처를 통해 공개되었다.

QbD는 의약품 품질고도화시스템으로, 의약품 전주기에 걸친 사전 위험평가를 통해 실시간으로 제품 특성에 맞는 최적의 품질관리를 구현하는 시스템이다. 의약생산센터는 시험생산 규모에서의 의약품 QbD 예시모델을 개발하여 글로벌 기준에 적합한 의약품 제조 및 품질관리 기준을 제시했다.

식품의약품안전처(이하 식약처)는 현재의 GMP기준은 제조공정과 품질관리가 이원화돼 제조공정 단계의 잠재적 위험성을 예측하기 어렵다는 판단아래 지난 2015년부터 QbD시스템의 도입을 추진해왔다. 이에 따라 2015년 일반방출정제와 복합이층정제, 2016년 캡슐제, 2017년 주사제에 대한 ‘실험실 규모’의 QbD 모델을 개발해 공개한 바 있다.

의약생산센터(센터장 김훈주, 이하 생산센터)는 지난 2018년부터 식약처의 ‘의약품 설계기반 품질고도화(QbD) 제도 도입기반 구축: 제형별 QbD 적용 모델 개발’용역 사업을 수탁하여 수행하였으며 2018년에는 일반방출정제와 경질캡슐제, 2019년에는 복합이층정제 및 동결건조 주사제 ‘시생산(pilot) 규모’ QbD 예시모델을 개발하고, 국제공통기술문서(CTD) 양식으로 작성한 의약품 품질평가 보고서도 함께 공개하였다. 이번에 식약처가 공개한 예시모델은 2019년 시생산(pilot) 규모 복합이층정제와 주사제 QbD 모델이다.

 또한, 2019년에는 QbD 예시모델 적용 확산을 위해 식약처와 공동주최로 제약업계 종사자 대상 QbD 설명회를 2차례 개최하여 그동안의 연구성과를 공유하는 등 국내 제약산업계에 QbD 시스템 보급을 위해 노력해왔다.
 

생산센터는 국내 의약품의 해외 진출 및 의약품의 안전성을 위해서 QbD의 필요성이 높아지는 상황 속에서 QbD 적용 모델의 공개는 제약업계의 QbD 이해도와 제도 확산에 큰 도움이 될 것으로 보인다며 앞으로도 국내 신약개발을 위해 지속적으로 힘쓰겠다고 밝혔다.