에스바이오메딕스(대표 강세일)는 개발 중인 동종지방유래 중간엽줄기세포 집합체(제품명: FECS-Ad)를 이용한 중증하지허혈(CLI, Critical Limb Ischemia) 세포치료제의 임상시험 승인을 식품의약품안전처로부터 받았다고 20일 밝혔다.
 

중증하지허혈 세포치료제는 에스바이오메딕스의 원천 플랫폼 기술인 ‘3차원 미세조직체 형성 기술(기술명: FECS – Functionally Enhanced Cell Spheroid)’을 적용하여 개발됐다. 세포집합체 형태의 세포치료제 임상시험은 지난 2월 동사의 눈가주름 세포치료제 이후 국내 두 번째 사례다.

이번 임상시험은 해당 기술의 안전성 및 유효성을 평가하기 위한 연구이다. 상반기부터 삼성서울병원 혈관 외과에서 시행될 예정으로 말초동맥 협착 및 폐색 질환에 의한 중증하지허혈 환자를 대상으로 24주간 진행된다.

해당 플랫폼 기술은 배양접시 표면을 생리 활성 단백질로 코팅하여 세포의 자가 구조화(self-organization)를 유도한다. 에스바이오메딕스와 한국과학기술연구원(KIST) 생체재료연구단 김상헌 박사팀은 공동으로 연구를 진행 중이며 지속적으로 임상 적용 분야를 발굴하고 있다. 또한 회사는 동국제약과도 공동 개발을 진행하며 상용화에 힘쓰고 있다. 본 치료제가 허가를 받으면 동국제약이 판권을 획득하여 판매를 할 예정이다.

중증하지허혈은 하지혈관의 협착, 폐색 또는 폐쇄로 인한 혈류의 감소로 점진적인 하지허혈, 심한 허혈성 통증을 유발, 조직의 괴사 등을 일으키는 질병이다. 동맥경화성 말초동맥 질환의 가장 심한 임상 양상 중 하나로 치료가 지연될 시 6개월 내 주요 사지를 절단하는 상황을 초래하기도 한다.

회사 측에 따르면, 에스바이오메딕스의 동종지방유래 중간엽줄기세포 집합체는 기존의 줄기세포 치료제에 비해 이식 후 조직 내 생착률 및 세포 생존율이 높다.  회사 측은 IL-8, IL-6, VEGF, FGF, HGF 등의 혈관신생 관련 사이토카인 및 성장인자의 생성량 또한 많아 중증하지허혈에 대한 치료 효과가 뛰어날 것으로 기대된다고 덧붙였다.

에스바이오메딕스 개발 책임자 김종완 이사는 “이번 임상 승인을 받은 중증하지허혈 세포치료제는 개발 치료제의 부재, 세포치료제의 미충족 수요 등 기존 세포치료제의 한계를 극복할 수 있는 차세대 세포치료제로서 치료 효과에 대한 기대가 매우 높다”며 “임상 적용에 따른 안전성과 유효성을 면밀하게 관찰하여 향후 다양한 질병에 활용 가능한 조직재생 세포치료제를 개발할 수 있도록 노력하겠다”라고 말했다.