'여드름 치료약'으로 알려진 '다이안느35'가 퇴출위기를 맞이했다. 초산시프로테론과 에치닐에스트라디올 복합제에대해 최근 프랑스 국립의약품건강제품안전청(ANSM)에서 시판중지 계획을 발표하였다.
최근 프랑스 국립의약품건강제품안전청(ANSM)에서 여드름 등 여성의 안드로겐 의존성 질환 치료제인 “초산시프로테론(Cyproterone Acetate)․에치닐에스트라디올(Ethinylestradiol)" 함유 복합제에 대하여 시판중지 계획을 발표하였다.

이는 해당 의약품의 ‘여드름’ 적응증 관련 유익성 및 위해성 관련 자료를 검토한 결과, ▲ 이 의약품을 복용한 여성에서 복용하지 않은 여성보다 정맥혈전색전증 위험성이 4배 더 높았으며 ▲ 여드름 치료 관련 대체의약품이 있는 점을 고려했을 때 동 의약품의 위해성이 유익성을 상회한다는 결론에 따른 것이다.

또한, 프랑스 ANSM은 환자들에게 다음 진료 시 의료진과 상의하도록 하고, 의료전문가는 동 의약품을 더 이상 처방하지 않도록 해야 한다고 밝혔다.

유럽 의약품청(EMA)에서는 프랑스 ANSM의 요청에 따라 유럽차원에서 동 의약품의 유익성/위해성 평가를 착수하였다고 밝혔다.

이와 관련하여 우리 식약청에서는 이 의약품에 대하여 국외 조치사항 모니터링과함께 국내 부작용 보고자료를 분석하고  대체약물 검토, 필요시 중앙약사심의위원회 자문 등을 통해 필요한 조치를 신속히 취할 예정이다.

식약청에 따르면 국내에는 “초산시프로테론․에치닐에스트라디올” 함유 복합제로서 바이엘코리아(주) “다이안느35정” 외 4개사 4품목이 허가되어 있다.

이 의약품의 허가사항(사용상의 주의사항)에 “2. 다음 환자에는 투여하지 말 것 : 2) 동맥이나 정맥의 혈전성/혈전색전성 질환, 대뇌혈관 질환이 있는 환자 또는 그러한 병력이 있거나 의심되는 환자(예: 혈전성 혈액응고 장애, 심장질환, 심재 정맥성 색전증, 폐색전증, 심근경색증)” 등 혈전색전증 관련 내용이 반영되어 있다.