최근 미국 식품의약품청(FDA)은 “황산마그네슘” 50% 함유 주사제를 임부의 조산통 억제 목적으로 장기 사용할 경우, 태내에서 이 약에 노출된 영아의 골격이상 위험 등을 초래할 수 있는 만큼 이 제제를 5~7일 이상 사용하지 않도록 의료진 및 환자에게 주의 권고하였다고 밝혔다.
이번 조치는 미국 유해사례보고시스템(FAERS)에 보고된 유해사례 및 역학역구 검토 결과에 따른 것이다. 미국 FDA는 조산통 치료를 위해 5～7일 이상 동 제제를 지속 투여할 경우 태아의 골격이상 및 저칼슘혈증을 초래할 수 있다는 경고를 제품 허가사항에 추가하고, 태아위험도 분류를 기존 A등급에서 D등급으로 변경할 계획이다.
또한, 미국 FDA는 조산통 억제를 위해 이 약을 사용하는 것은 미국 내에서 허가된 적응증이 아님을 밝히고 이렇게 허가범위를 초과하여 사용할 경우에대한 안전성과 유효성은 확립되지 않았다고 강조하였다.
이와 관련하여 우리 식약처는 이 약의 안전한 사용을 위하여 국내에 허가된 효능․효과의 범위 내에서 사용하여 줄 것을 당부하고 관련된 추가정보를 의사․약사에게 알리고 이에 유의하여 처방‧투약 및 복약지도하도록 하였다
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<환자를 위한 추가 정보> √ 황산마그네슘에 관한 문의사항은 담당 의료진과 상의할 것 √ 임부는 산통 가능성과 조산통 치료제의 위해성 및 유익성에 대해 의료진과 상의할 것 <의약전문가를 위한 추가 정보> √ 임부에 5~7일 이상 황산마그네슘 주사 투여 시 태아에 골격이상(Bone abnormalities) 및 저칼슘혈증을 유발할 수 있음. 태아 위해를 초래할 수 있는 최소 치료기간은 확인되지 않았음 √ 황산마그네슘 주사는 꼭 필요한 경우에만 임부에 사용할 것. 동 의약품을 임부에게 사용할 경우 의료진은 환자에게 태아에 대한 잠재적 위험을 알릴 것 √ 허가된 적응증 이외의 질환 치료를 위해 황산마그네슘을 임부에 사용할 경우, 적절한 산부인과치료 시설을 갖춘 병원에서 숙련된 산부인과의사에 의해 처방되어야 함 √ 동 제제 사용 후 이상반응이 발생할 경우 한국의약품안전관리원으로 보고할 것. |
참고로 국내에는 대원제약㈜ “마구내신주사액50%” 등 6개사 6품목이 허가되어 있고, 동 품목의 효능‧효과는 “경련, 자간, 전해질보급 (저마그네슘혈증), 자궁경직(분만촉진)”으로 허가되어 있다.
