식품의약품안전처(처장 정승) 식품의약품안전평가원은 차세대 줄기세포치료제 개발 등을 지원하기 위해 ‘차세대 줄기세포기반제제 평가 연구 사업단(2기 연구사업단)’을 운영한다고 밝혔다.

  2기 연구사업단은 서면 및 현장평가 등을 거쳐 가톨릭대학교(사업단장 오일환)가 선정되어 진행하게 되며, 최근 노벨상 수상으로 각광받고 있는 유도만능줄기세포(iPSC) 등 첨단 바이오기술(Bio-Technology)이 접목된 차세대 줄기세포치료제 및 관련 기술의 제품화를 위한 정책 등을 연구할 예정이다.

  연구는 2014부터 2017년까지 진행되며, 연도 별로 구체적인 목표를 설정하여 첫해인 2014년에는 임상연구 분석정보의 구축 및 차세대 줄기세포치료제의 안전성·유효성 평가를 위한 연구를 하게된다.

  2017년까지 이들 과제의 확대 연구를 통한 허가 심사 평가법의 표준화 연구 및 임상연구 정보센터 구축 등을 목표로 진행된다.

 식품의약품안전평가원에따르면   1기 연구사업단(‘10~’13년) 운영을 통해 줄기세포치료제의 심사평가 가이드라인 및 품질평가 시험법 등을 마련하였으며, 세계 최초로 3개의 줄기세포치료제를 제품화하는데 지원했다.

 주요 연구과제는 3개의 중단위 과제인 ▲평가 정보 구축 연구 ▲안전성 평가 연구 ▲유효성 평가 지표 연구 등 15개의 세부과제로 추진될 예정이다.

  유도만능줄기세포(iPSC) 등 차세대 줄기세포의 개발동향을 고려한 종양원성 평가, 유전적 안정성, 유효성 지표 연구 등이 포함되었고, 국내·외 제도 및 규제 동향에 대한 분석도 이루어진다.

  국내·외 줄기세포 치료제 임상연구 관련 연구논문을 분석하여 과학적인 임상시험 설계를 지원하고 개발 동향 분석 기간을 단축할 수 있는 웹 기반의 ‘줄기세포치료제 임상연구 정보시스템’도 구축한다.

 안전평가원은 이번 2기 연구사업단 운영을 통해 줄기세포치료제의 허가 심사 평가 기반을 선제적으로 마련하여 개발 중인 차세대 제품이 국제적 우위를 지속적으로 이어나가는데 도움이 될 것이라고 밝혔다.

  2기 연구사업단 본격 운영에 따라 연구 주제 발표 및 외부 전문가 등이 참여하는 착수 워크숍을 오는 28일 서울 서초구 소재 가톨릭대학교 의생명산업연구원에서 개최한다.