식품의약품안전처(처장 정승)는 제네릭의약품에 대한 신뢰를 높이고 개발을 준비하는 제약사 등이 참고할 수 있도록 ‘14년 1월 1일 이후 허가하는 제네릭의약품의 생물학적동등성시험 심사결과를 매달 공개한다고 밝혔다.

이번 정보 공개는 ‘정부 3.0’ 대국민 정보공개를 통한 신뢰성 제고의 일환으로 생동성시험 심사 정보를 공개하여 심사의 투명성, 공정성 및 예측성을 확보하기 위해 추진되었다.

첫 공개대상은 올해 1월에 허가된 고지혈증치료제 ‘모노로바정10밀리그램(로수바스타틴칼슘)’ 등 27개 품목이다.

제네릭의약품은 국내 최초 허가된 원개발사 의약품과 주성분, 함량, 제형, 효능·효과, 용법·용량이 동일한 의약품이다

생물학적동등성시험이란 원개발사 의약품과 제네릭의약품에 대해 약효를 나타내는 성분이 혈액으로 흡수되는 속도와 양의 비율이 동일함을 입증하는 생체 내 시험

공개하는 주요 내용은 ▲생동성시험의 동등성평가지표(투약 후 시간에 따른 혈액 중 약물농도의 합 AUC0-t, 최고 혈중농도 Cmax) 및 참고 평가항목(최고 혈중농도에 도달하는 시간 Tmax 등) ▲생동성 시험방법(대조약, 시험대상자 수, 투여방법 등) ▲동등성 판정결과 등이다.

- 특히, 이번에 공개되는 내용은 ‘원개발사 의약품’과 제네릭의약품이 체내에서 흡수되는 전반의 과정을 보여주는 지표(AUC0-t, Cmax, Tmax 등)를 한눈에 확인할 수 있도록 표로 제공하고, 심사자의 종합 검토 의견도 추가되어 의·약학 전문 지식이 없어도 2개 제품이 동등함을 손쉽게 이해할 수 있다.

이번 공개에 앞서, 지난해 12월에 개정한 ‘의약품등 심사결과 정보공개 처리지침’에 따라 생동성시험 정보를 품목 허가 후 3개월 이내에 홈페이지를 통해 공개한다.

식약처는 신약의 경우 2004년부터 ’안전성·유효성 심사‘ 결과를 공개하고 있으며, ‘기준 및 시험방법 심사’ 결과도 2011년부터 공개하고 있다.

식약처는 이번 공개를 통해 의료계가 환자에 처방되는 제네릭의약품이 ‘원개발사 의약품’과 동등함을 확신할 수 있으며, 또한 환자 등 소비자는 복용하는 제네릭의약품의 동등성 정보를 직접 확인할 수 있어 신뢰성 제고에도 도움이 될 것이라고 밝혔다.