올 상반기 생동성시험승인 정신신경계약품 최다..25건

발기부전치료제 등 비뇨생식기계의약품 큰폭 증가

식약처, ‘14년 상반기 제네릭의약품 개발동향 분석

식품의약품안전처(처장 정승)는 ’14년 상반기 제네릭의약품 개발을 위한 생물학적동등성(이하 ‘생동성’)시험계획 승인 현황을 분석한 결과, 승인건수는 총 76건이라고 밝혔다.

* 생물학적 동등성시험은 생물학적 동등성을 입증하기 위한 생체시험으로서 동일 주성분을 함유한 두 제제의 생체이용률이 통계학적으로 동등하다는 것을 보여주는 시험이다.

최근 연도별 상반기 생동성시험계획 승인 건수는 ’11년(114건), ’12년(108건), ’13년(79건), ‘14년(76건)으로 `11년 이후 생동성시험계획 승인건수 감소는 공동 생동성시험 허용 등의 영향으로 분석된다. 올해 상반기 승인된 생동성시험의 주요 특징은 ▲정신신경계의약품 증가 ▲오리지널의약품의 제형 변경 등 새로운 패턴 의약품의 개발 ▲재심사 또는 특허 만료예정 의약품 개발 집중 등이다.

치료영역별로는 정신신경계의약품 선두

치료영역별 승인건수는 정신신경계의약품 25건(32.9%), 심혈관계의약품 20건(26.3%), 비뇨생식기계의약품 11건(14.5%) 등의 순서로 많았다.

현대 사회 스트레스 증가 및 고령화 등의 영향으로 관절염치료제, 불안 및 우울장애 등 정신신경계의약품이 2010년 이후 처음으로 심혈관계의약품을 제치고 가장 많이 승인되었다.

고지혈증․고혈압치료제 등 심혈관계의약품은 승인건수는 20건으로 복합제가 11건이었다., 이는 만성질환의 병용투여를 대신하여 복용방법 편의 등을 고려한 복합제 개발경향으로 분석된다.

- 또한 발기부전치료제 등 비뇨생식기계의약품의 개발도 두드러졌는데, 지난 연도별 상반기 ‘12년 3건, ’13년 1건에 비해 11건으로 큰 폭으로 증가하였다. 이는 치료목적 이외에 삶의 질을 높이는 제품의 시장수요를 반영한 것으로 보인다.

새로운 패턴 생동성시험 승인 건수 증가

단순 제네릭의약품에서 벗어나 새로운 제형(동일투여경로) 개발을 위한 생동성시험 승인 건수는 ‘13년 상반기 4건에 비해 올해 10건으로 증가하였는데 이는 제약 시장의 새로운 변화를 확보하려는 시도를 볼 수 있다.

관절염치료제 ‘세레콕시브’는 제네릭의약품 개발을 위한 승인(6건) 이외에 기존 오리지널의약품의 캡슐제에서 정제로 제형 변경을 위해 5건을 승인 받았다.

〈재심사 또는 특허 만료예정 의약품에 집중〉

올해 상반기 승인된 76건 중 재심사 또는 특허 만료예정인 오리지널품목에 대한 제네릭의약품 생동성 시험 승인은 78.9%(60건)을 차지하는 것으로 분석되었다.

성분별로는 고혈압치료제 ‘암로디핀베실산염/올메사르탄메독소밀’이 8건(10.5%)로 가장 많았고 ‘14년 8월에 재심사가 만료될 예정이다.

또한 최초로 생동성시험 계획을 승인받은 소염진통제 ‘아세트아미노펜/트라마돌염산염’은 재심사가 ‘14년 11월에 만료될 예정이며, '14년 4월에 재심사 만료된 배뇨장애 치료제 ‘실로도신’은 2건의 승인을 받았다.

재심사제도는 신약의 허가 후 안전성·유효성 및 적정한 사용을 위해 필요한 정보를 수집하여 심사하는 제도. 재심사기간 동안 제네릭의약품 허가는 제한된다

 발기부전치료제 ‘타다라필’은 7건, 관절염치료제 ‘세레콕시브’는 6건으로 오리지널 의약품의 특허가 만료예정이다.

타다라필은 특허만료예정이 2015.년9월(물질)이며, 세레콕시브는 2015.년 6월(물질)이다.

식약처는 고혈압․고지혈증 등 만성질환 치료제의 꾸준한 개발과 함께 정신신경계의약품, 발기부전치료제 등 삶의 질을 높이는 제품 개발이 지속적으로 증가하는 것으로 보이며, 재심사 또는 특허만료예정 의약품의 제네릭의약품 개발도 하반기까지 증가할 것으로 전망된다고 설명하였다.