식품의약품안전처(처장 정승)는 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP) 신설 및 대상 확대 등 안전관리를 강화하고 의약품 허가·보험약가 평가 연계 제도를 신설하는 것을 주요 내용으로 하는 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」일부개정령을 8월 21일 공포했다.

이번 개정령은 GMP 국제 협의체인 ‘의약품실사상호협력기구(PIC/S)’의 가입에 따라 원료의약품, 임상시험용 의약품 등의 GMP를 신설하고 의약품 부작용을 최소화하기 위해 ‘위해성 관리제도’를 도입하는 등 품질 및 안전관리 강화 등을 위해 마련하였다.

개정령의 주요 내용은 ▲GMP 기준 신설 및 대상 확대 ▲안전성 관리 강화 ▲위해성 관리제도 도입 ▲허가-보험약가 연계 제도 도입 등이다.

또한 앞으로는 환자에게 필요한 의약품의 신속한 공급을 위해 품목 허가 전에도 식약처의 안전성·유효성 심사 결과를 근거로 제약기업이 건강보험심사평가원에 약제 요양급여 평가신청을 할 수 있게 된다.

식약처 관계자는 "이번 개정을 통해 PIC/S 등 국제 기준과의 조화 및 국민들이 보다 우수하고 안전한 의약품을 사용하는데 도움이 될 것이다"라고 밝혔다.