한국의약품에 대해 해외 최초로 자동승인(Homologation)을 인정한 에콰도르에서 실제 국산의약품 구매를 위해 대규모 대표단이 ‘14.10.11∼10.18 일정으로 한국을 방문하였다.

금년 3월15일공포된 Homologation에따라 서면심사만을 통해 에콰도르에서 우리 의약품이 자동 허가를 받게 되며, 허가 절차는 최소 7일 정도로 단축되었다.

에콰도르 보건부는 우리나라 식약처 허가를 자국의 허가와 동일시하는 자동승인 인정(‘14.3.15)을 통해 한국 의약품 수입에 대해 적극적인 의지를 표명한 바 있다.

이후 에콰도르 의약품구매공사(Enfarma, 이하 엔파마)와 보건부는 구매하고자 하는 의약품 리스트를 한국측에 전달했고, 우리측에서는 한국에서 공급이 가능한 국내 39개 제약사 291품목에 대한 가격 정보 등을 제공하였다.

이번 방한을 통해 엔파마에서는 구매결정을 위한 실무작업으로 최종 기술서류를 제출한 35개 제약사 279품목(164성분)에 대한 실사를 추진하였다.

동 작업을 통해 우리 제약기업들의 제품들이 에콰도르에 수출되기 위한 기반작업이 완료된 것으로 보여지며 실사단은 본국으로 돌아가서 실제 에콰도르 등록을 위한 절차를 준비할 것으로 알려졌다.

또한, 이번 실사의 결과를 에콰도르 보건부, 사회보장청, ARCSA, 엔파마의가 협의하여 11월 말쯤 우리 보건복지부로 최종 결과를 전달할 것으로 보건부 실비아 알바레스 연구관은 전했다.

이번 방문시에 에콰도르 엔파마 사장과 사회보장위원장 및 의약품 구매 기술위원(총 9명) 등 에콰도르 대표단은 10.15(수)에 문형표 보건복지부 장관 면담, 한국의약품 기술서류검토, 제약 생산시설 실사 등 양국 보건의료협력 확대에 대해 심도 있게 논의하였다.

방문단은 셀트리온 방문을 시작으로 한국의료기관 방문, 한국의 건강보험, 국민연금 제도에 대해서도 소개를 받았고 식약처와 실무 면담 등을 통해 우리나라의 수준높은 의약품 인허가 제도에 대해서도 깊은 인상을 받은 것으로 전해졌다.

이번 방한은 최근 에콰도르 정부가 그간 각 정부부처별로 진행되던 의약품 구매방식을 부통령실 주도로 엔파마로 일원화하고 2년마다 구매계획에 따라 제품을 구매하기로 합의(‘14.3월)한 후 우리나라에 의약품 구매 기술위원단을 파견한 것은 매우 중요한 의미를 가진다.참고로, 지난 9월에 엔파마는 고려제약과 1,000억원 규모 의약품 수출에 대한 양해각서를 체결하고 고려제약을 엔파마의 한국 에이전시로 지정한 바 있으며, 금번 한국의약품 구매도 고려제약을 통해 진행되고 있다.

에콰도르 제약시장은 1.5조(1.35 US$, 중남미 시장의 2%) 규모로 전체 의약품 시장의 74%가 전적으로 수입에 의존(9개 글로벌 제약사가 전체 시장의 40% 점유)하고 있어 의료비 절감을 위한 수입대체 의약품 전환과 제약 자국화 정책을 추진하고 있다.

이에 따라 의약품구매공사인 엔파마가 에콰도르에 필요한 의약품을 저렴하게 구입하기 위해 한국을 비롯한 인도 등과 의약품 구입을 위한 협의가 진행 중에 있어, 금번 한국 방문으로 한국의약품의 우수성을 입증하고 수출기회를 확보하는 절호의 찬스가 될 것이라 기대된다.

보건복지부 배병준 보건산업정책국장은 “지난해 9월 우리부의 보건의료중남미 사절단 방문을 시작으로 본격화된 한-에콰도르간 협력이 실제 구매성과로 한걸음 더 나아가게 되었다”라고 평가하고,앞으로 국산의약품 에콰도르 진출을 위해서는 3개월 이상의 납품기한 및 납품 최소량 확보, 포장 등 아직 협의할 사항이 많지만 성공적으로 진행될 수 있도록 최선을 다하겠다고 밝혔다.