식품의약품안전처(처장 정승)는 의료기기의 안전관리는 강화하고 안전과 직결되지 않은 규제는 합리적으로 개선하기 위해 선택과 집중에 따른 의료기기 신고·인증관리, 허가 전 ‘제조 및 품질관리기준(GMP)’ 도입 등을 내용으로「의료기기법」을 1월 28일 개정․공포했다고 밝혔다.

주요 개정내용은 ▲1․2등급 공공기관 위탁 인증‧신고제 도입 ▲제조소별 제조업허가를 기업체별로 전환 ▲허가 전 GMP 도입 ▲회수계획 등 의료기관개설자 환자 통보 의무 부과 ▲불법 변․개조 금지 대상자 확대 등이다.

인공심장박동기 등 위해도가 높은 3·4등급 의료기기는 식약처에서 허가‧심사하고, 수동식 휠체어 등 인체에 미치는 위해도가 거의 없거나 낮은 1·2등급 의료기기의 신고․인증 업무를 공공기관인 ‘의료기기정보기술지원센터’에 위탁 수행토록 하였다.(※시행일: ‘15.7.29)

위해도가 높은 의료기기의 안전관리를 강화시키기 위한 조치로써 유럽, 일본 등은 위해도에 따라 의료기기 허가 등을 민간과 정부가 나누어 하고 있으나, 우리나라는 의료기기 허가·신고 업무를 전적으로 정부에서 전담하여 위해도가 높은 의료기기의 안전성 확보와 효율적 허가‧관리에 어려움이 있어 이를 개선하고자 한 것이다.

제조소별로 제조업허가를 받도록 하던 것을 기업체가 여러 개의 제조소를 갖는 경우 하나의 제조업 허가를 받도록 하고 제조소가 추가되는 경우에는 제조업허가변경을 통해 제조소 소재지를 추가하는 방식으로 제도를 개선하여 불필요한 업계 부담을 완화하였다.

또한 종전 의료기기 허가 후 판매 전에 GMP 적합성을 인정받았던 것을 허가 전에 미리 인정받도록 하여 안전관리를 강화하였다.

그 동안 의료기기의 경우 허가 후 판매 전 GMP로 일부 업체에서 GMP 적합성을 인정받지 아니하고 의료기기를 판매하는 등 품질 및 안전성이 확보되지 않은 의료기기가 시중에 유통되는 문제가 있어 이를 개선하고자 한 것이다.

미국, 유럽, 일본 등 선진국은 이미 허가 전 GMP를 운영하고 있고, 유사 입법례인 약사법의 경우에도 허가 전 GMP를 도입하고 있다.

아울러 사망 등 중대한 부작용이 발생하였거나 발생할 우려가 있는 의료기기를 통보받은 의료기관은 해당 의료기기 사용 환자에게 부작용과 회수계획 등을 알리도록 하여 환자가 해당 사실을 알 수 있도록 하였다금년 7월29일 부터시행예정이다

○ 이밖에 의료기기 변․개조 금지 대상을 기존 의료기관 또는 동물병원에서 개인 사용자로 확대하였으며, 일회용 의료기기의 용기·외장(外裝)에 ‘일회용’과 ‘재사용 금지’를 표시토록 하는 등 국민의 안전강화를 위한 사항을 추가하였다.(※ 시행일: ‘15.7.29)

식약처는 이번 「의료기기법」개정에 따라, 1‧2등급 의료기기 신고‧인증 위탁으로 위해도가 높은 의료기기의 허가 및 안전관리에 역량을 집중할 수 있을 것이며, 허가 전 GMP 도입, 의료기관개설자의 환자 통보 의무 부과 등을 통하여 국민 건강관리가 더욱 강화될 것이라고 밝혔다.