「인체조직안전 및 관리 등에 관한 법률 시행령」등 1월 29일부터 시행

식품의약품안전처(처장 정승)는 인체조직의 안전성 강화를 위해 조직기증자에 대한 병력·투약이력 조사 강화, 수입 승인제 도입, 추적관리 의무화 등을 주요 내용으로 하는 「인체조직안전 및 관리 등에 관한 법률 시행령」 과 「인체조직안전에 관한 규칙」을 오는 1월 29일부터 개정·시행한다고 밝혔다.

이번 법령은 지난해 1월, 3월 「인체조직안전 및 관리 등에 관한 법률」개정에 따라 인체조직의 기증부터 이식까지 전 단계에 걸친 안전관리 강화에 필요한 세부 사항을 규정하기 위해 마련하였다.

인체조직이라함은 뼈, 피부, 혈관 등 신체의 일부로서 사람의 건강, 신체회복 및 장애예방을 위하여 이식될 수 있는 것으로 뼈, 연골, 근막, 피부, 양막, 인대, 건, 심장판막, 혈관, 심낭, 신경(총 11종)

인체조직은행은 인체조직을 채취, 가공·처리, 보관, 분배 등 업무를 수행하는 기관으로 식약처 허가를 받아야 하며, 국내에 148개(’2014년 12월현재)가 있다.

이번에 시행되는 법령의 주요 내용은 ▲인체조직 추적조사 의무화 ▲인체조직의 기증․관리․이식에 관한 국가 전산망시스템 구축 ▲인체조직 기증자의 과거 병력 확인 의무화 ▲인체조직 수입승인제 도입 및 수출국 제조원 실사 강화 ▲인체조직은행의 준수사항 신설 등이다.

안전성 등에 문제가 있는 인체조직에 대한 회수·폐기 등 신속한 조치를 위해 인체조직은행은 조직 마다 기증부터 이식까지 이력 추적이 의무화되고 식약처에 보고해야 하는 부작용 보고 범위도 확대 된다.

인체조직의 모든 유통 정보를 실시간으로 확인할 수 있는 ‘인체조직 전산망’을 올해 말까지 구축･운영하여 위해 정보가 발생하면 신속한 조치가 가능해지도록 한다.

전산망은 추적관리기능을 갖추고 있어 안전성 문제가 발생하는 경우 유통이력 추적에 소요되는 시간을 크게 단축하여 회수·폐기 등의 조치를 취할 수 있다.

인체조직은행은 기증자의 병력 및 투약 이력을 문답이나 검사 외에 추가로 건강보험심사평가원을 통해 확인하여 안전성에 대해 종합적으로 판단하고 부적합한 경우에는 폐기하도록 하여 안전을 강화한다.

국내로 수입되는 인체조직은 식약처에 사전 수입 승인을 받아야하며, 관리가 필요한 해외제조원에 대해 현지 실사를 실시하여 안전성이 확보되지 않은 인체조직의 수입을 차단한다.

또한 인체조직을 직접적으로 관리하는 인체조직은행의 세부적인 안전관리까지 강화하기 위해 인체조직관리기준(GTP)의 준수가 단계적으로 의무화된다.

인체조직관리기준(GTP, Good Tissue Practice)은 우수하고 안전한 인체조직의 기증‧채취‧저장‧처리‧가공‧보관‧분배를 위해 시설, 장비 및 환경관리, 인력구성, 업무단계 별 준수하여야 할 구체적 세부사항 등 조직은행이 준수해야 할 관리 기준이다.

식약처는 이번 인체조직안전 및 관리 등에 관한 법률 하위 법령 개정·시행에 따라 인체조직의 안전성을 강화하고 효율적인 관리체계를 마련하였으며, 앞으로도 국민들에게 보다 안전하고 우수한 품질의 인체조직을 공급할 수 있도록 안전 및 품질 관리에 만전을 기하겠다고 밝혔다.