식약처, 2014년 생동성 시험계획 승인 현황 분석결과

식품의약품안전처(처장 정승)는 ’14년 제네릭의약품 개발을 위한 생물학적동등성(이하 ‘생동성’)시험계획 승인 현황을 분석한 결과, 승인건수는 총 156건으로 ‘13년(163건)과 비슷한 수준이며, 제형 변경 등 새로운 패턴 의약품과 비뇨·생식기계의약품 개발 증가가 두드러지게 나타났다고 밝혔다.

생물학적 동등성시험은 생물학적 동등성을 입증하기 위한 생체시험으로서 동일 주성분을 함유한 두 제제의 생체이용률이 통계학적으로 동등하다는 것을 보여주는 시험이다.

‘14년 제네릭의약품 개발 동향은 국내 제약사들의 연구 개발 분야 투자 확대, 세계적 인구 고령화 및 재심사·특허 만료 도래 등에 기인한 것으로 파악된다.

식약처장은 ‘14년도에는 ▲오리지널의약품의 제형 변경 등 새로운 패턴 의약품 개발 ▲비뇨․생식기계의약품 증가와 심혈관계 및 소화계의약품 감소 ▲재심사 만료 및 특허 종료예정 의약품 개발 집중 등이 주요 특징이라고 밝혔다.

새로운 제형(동일투여 경로) 개발 및 함량변경 등을 위한 생동성시험 승인 건수는 ‘13년(6건)에 비해 ’14년(28건)에는 4배이상 증가하였다.

이는 제약사가 기존의 단순 제네릭의약품에서 벗어나 제제 개선 등 다양한 제품을 개발하여 경쟁력을 확보하려는 시도로 볼 수 있다.

제형변경을 위한 승인이 20(71.4%)건으로 가장 많았으며, 이중 9건은 관절염 치료제인 ‘세레콕시브’를 캡슐에서 정제로 제형을 변경한 것이다.

치료영역별 승인건수는 정신신경계의약품 41건(26.3%), 심혈관계의약품 33건(21.2%), 비뇨․생식기계의약품 33건(21.2%) 등의 순서로 많았다.

불안 및 우울장애, 관절염치료제 등 정신신경계의약품은 현대 사회 스트레스 증가 및 고령화 등의 영향으로 2011년 이후 처음으로 심혈관계의약품을 제치고 가장 많이 승인되었다.

고지혈증․고혈압치료제 등 심혈관계의약품은 지난해 33건이 승인되어 ‘13년(50건)에 비해 34% 감소하였고, 위·십이지장궤양 치료제 등 소화계의약품도 지난해 10건이 승인되어 ’13년(22건)에 비해 54% 감소하는 추세를 보였다.

특히 승인된 심혈관계의약품(33건) 중 18건(54.5%)이 복합제로 나타났으며, 이는 만성질환의 병용투여를 대신하여 복용방법 편의 등을 고려한 것으로 분석되고 있다.

또한 발기부전치료제 등 비뇨․생식기계의약품의 경우 제약사의 개발이 두드러졌는데, ’13년(5건)에 비해 33건으로 크게 증가하였으며, 이는 치료목적 이외에 삶의 질을 높이는 제품의 시장수요를 반영한 것으로 보인다.

‘14년도 승인된 156건 중 재심사 만료예정 또는 특허 종료예정인 오리지널품목에 대한 제네릭의약품 생동성시험승인은 68건(43.6%)을 차지하는 것으로 분석되었다.

성분별로는 ‘15년 9월에 특허 종료 예정인 발기부전치료제 ‘타다라필’이 20건으로 가장 많았고, ’14년 8월에 재심사가 종료된 고혈압치료제 ‘암로디핀베실산염/올메사르탄메독소밀’이 9건으로 두 번째였다.

이어 관절염치료제 ‘세레콕시브’는 8건(올해 6월 특허 종료), 배뇨장애치료제 ‘실로도신’ 6건(지난해 4월 재심사 종료) 등의 순이었다.

승인을 처음으로 받은 성분인 소염진통제 ‘아세트아미노펜/트라마돌염산염‘(14년 11월, 재심사 종료), 통풍치료제 ‘페북소스타트’(‘15년 6월, 재심사 종료), 항암제 ‘게피티니브’(‘16년 12월, 특허 종료)도 모두 재심사나 특허가 종료되었거나 예정인 품목이다.

* 재심사 : 신약의 허가 후 안전성·유효성 및 적정한 사용을 위해 필요한 정보를 수집하여 심사하는 제도. 재심사기간 동안 타제약사의 제네릭의약품 허가는 제한

식약처는 정신신경계의약품과 발기부전치료제 등 삶의 질을 높이는 제품 개발이 지속적으로 증가하는 경향이 있고, 단순 제네릭의약품에서 벗어나 새로운 제형(동일투여경로) 개발 등 새로운 패턴의 생동성시험이 향후 증가할 것으로 전망된다고 설명하였다.