동아제약(대표이사 사장 김원배)은 일본 메이지 세이카 파마(Meiji Seika Pharma)社와 국내 개발 신약인 ‘자이데나’(성분명: 유데나필)의 전립선비대증 적응증포함 비뇨기 적응증에 대한 아웃라이센싱계약을 체결했다고 19일 밝혔다.

계약내용은 일본내 제품 발매전 계약금 및 전립선 비대증 개발 단계별 기술료 수취와 일본내 제품 발매후 판매에 따른 로열티 수취 그리고 독점권 기간동안 원료수출이다.

동아제약은 계약금/단계별 기술료 외에 발매 후 독점권 기간(8년 또는 특허종료기간 중 후 도래)동안 로열티/원료수출 누적순이익(8년 기준) 1,000억원 이상 기대하고 있다

유데나필은 2009년 초에는 발기부전 치료제로서, 2010년 4월에는 전립선 비대증 치료제로서 미국 워너칠콧(Warner Chilcott)사에 아웃 라잇센싱 계약이 체결된 바 있다.

워너칠코트社는 미국 80개 기관에서 약 1천80명의 발기부전 환자를 대상으로 임상3상 시험을 완료해 미국 FDA 허가를 준비 중에 있다.

이번 계약 파트너사인 메이지 세이카 파마社는 일본에서 내년 전립선비대증치료제로 임상을 개시할 계획이다. 동아제약이 발기부전 환자를 대상으로 진행한 자이데나 1일 1회 요법 임상2상 시험에서는 75%의 환자가 발기부전과 전립선비대증을 동시에 호소하고 있었으며, 자이데나 복용 결과 발기부전 증상 개선은 물론, 국제전립선증상지수도 개선돼 전립선비대증 치료제로서 자이데나의 가능성을 확인했다.

기존 전립선비대증 치료제 복용 시 성기능이 감소할 수 있다는 점을 고려해 볼 때, 자이데나는 발기부전과 전립선비대증 두 질환에 동시에 작용하는 새로운 개념의 치료제로서 환자들에게 편의성뿐만 아니라 경제적 측면에서도 만족을 줄 것으로 예상된다.

동아제약 관계자는 “자이데나의 전립선비대증 적응증에 대한 이번 라이선싱아웃 계약은 기존 미국 시장뿐만 아니라 일본 시장으로의 진입 발판을 마련했다는 점에서 의미가 크다고 할 수 있다. 일본의 전립선비대증 치료제 시장은 1천억엔(약 1조5천억원) 규모의 거대시장으로 자이데나의 긴 지속시간과 우수한 안전성으로 발기부전뿐만 아니라 전립성비대증에 대해서도 높은 경쟁력과 시장성이 기대된다”고 말했다.