식품의약품안전처(처장 김승희)는 국내에서 유통되는 의약품이 허가받은 대로 제조되어 유통·판매되고 있는지 확인하기 위해 국내 유통 의약품의 품질연구를 실시한 결과, 연구 대상 모두 허가 사항대로 품질이 유지되고 있다고 밝혔다.

이번 연구는 국내 유통 의약품의 품질이 허가 당시 기준대로 잘 유지되고 있는지 점검하고 품질경쟁력 강화방안을 모색하기 위해 실시하였다.

연구 대상은 국내에서 유통되는 의약품 중 품질이 변경될 가능성이 상대적으로 높은 15개 품목을 선정하고 품목 별로 제조단위가 다른 2개씩을 수거하여 총 30개 제품에 대해 실시하였다.

(‘2012년 이후 제조소, 제조방법, 원료조성이 자주 변경된 의약품으로

제조 이후 평균 17개월, 최대 34개월의 기간이 지난 제품)

연구는 제품 별로 함량시험, 용출시험 등 품질기준에 대한 적합 여부를 확인하기 위한 품질관리시험을 실시하고, 제조단위 간 품질 유지 여부(제조일자에 따른 품질 변화정도)를 확인하기 위해 의약품동등성시험을 추가로 진행하였다.

전 세계적으로 제조단위 간 품질유지(제조일자에 따른 품질)를 동등성 판정기준에 따라 평가하지는 않으나, 품질경쟁력 강화방안을 모색해 보고자 엄격한 기준으로 평가를 시도했다.

이번에 조사된 연구 내용에 대해 지난 9월 2일 의사, 약사, 소비자단체 등으로 구성된 중앙약사심의위원회의 자문을 받았으며 15개 품목 모두 허가받은 대로 적정하게 관리되고 있다고 결론 내렸다.

용출시험, 함량시험 등 품질에 대한 적합 여부를 확인한 결과, 연구대상 모두 제조 당시 허가받은 품질 기준을 만족하였으며 유통기간 경과(최대 34개월, 평균 17개월)에 따른 품질 변화도 없었다.

제품의 제조단위간 품질 유지 여부(제조일자에 따른 품질 변화정도)를 확인한 결과, 모든 제품은 제조단위 간 품질이 적절히 유지되고 있었으며, 일부 제품에서 약간 차이는 있었으나 안전성·유효성에는 문제없는 수준*이었다.

식약처는 국내 관련 전문가 등으로 ‘글로벌 의약품 품질 경쟁력 강화 기획추진단’을 구성하여 정책과제를 발굴·추진하는 등 의약품 품질 향상을 위해 지속적으로 노력하겠다고 밝혔다.

연구 대상품목