금년부터 의약품 부작용 피해구제 보상범위와  개량생물의약품 범위가  확대(1월)된다.

임상시험등 종사자 교육과 인체조직 용기·포장에 표준코드·바코드 표시 도 의무화된다. 

 식품의약품안전처(처장 김승희)는 금년부터 달라지는 식·의약품 분야의 주요 정책을 밝혔다.

이번에 바뀌는 제도들은 식품‧의약품‧의약외품‧화장품‧의료기기 분야의 안전관리를 강화하여 국민의 안심과 신뢰를 확보하는데 중점을 두고 있다.

특히 의약품분야는 ▲의약품 부작용 피해구제 보상범위 확대(1월) ▲개량생물의약품 범위 확대(1월) ▲임상시험등 종사자 교육실시 의무화(1월) ▲인체조직 용기·포장에 표준코드·바코드 표시 의무화(1월) 등이다.

먼저 의약품 부작용으로 인한 피해구제 보상범위가 ‘사망’에서 ‘장애 및 장례비’까지 확대된다.

의약품 부작용 피해구제는 지난 2014년 12월부터 시행된 제도로의약품 부작용 피해로 인한 국민의 부담을 줄이기 위하여 지속적으로 보상 범위를 확대하고 있다.

생물의약품 개발을 활성화하고 치료기회를 넓히기 위해 ‘개량생물의약품’의 범위를 확대한다.

제제학적 개선을 통해 함량 또는 용법·용량의 변경이 있는 생물용의약품을 ‘개량생물의약품’의 범위에 추가한다.

개량생물의약품은 이미 허가된 생물의약품에 비해 유효성분의 종류 또는 배합비율, 투여경로, 제제학적 개선을 통한 제형, 함량 또는 용법‧용량, 명백하게 다른 효능효과 추가 등 안전성‧유효성 또는 유용성(복약순응도‧편리성 등)이 개선되었거나 의약기술에 있어 진보성이 있다고 식약처장이 인정한 의약품이다.

임상시험등을 실시하는 인력의 전문성과 윤리성을 향상시키기 위하여 임상시험등 종사자는 매년 임상시험 관련 교육을 40시간 이내의 범위에서 이수하여야 한다.

해당 교육은 식약처가 지정하는 교육실시기관에서 실시하며 주요 내용은 전문성 향상에 필요한 전문지식, 임상시험 대상자 보호에 필요한 윤리적 소양 등이다.

인체조직의 포장‧용기에 표준코드와 바코드 표시를 의무화하여 부작용 등 안전성 정보 발생 시 신속한 추적과 대응이 가능하도록 한다.

표시에는 국가식별코드, 기증년도 등 조직 기증자 정보, 제조번호‧일련번호 등 가공‧처리정보가 포함된다.

의약외품 및 화장품 분야는 ▲의약외품에 보존제 및 타르색소 표시 의무화(2월) ▲화장품 원료로 ‘자일렌’, ‘세필피리디늄클로라이드’의 허용기준 개선(1월) 등이다.

의약외품에 보존제 또는 타르색소를 사용하는 경우 용기나 포장에 반드시 그 명칭을 기재하여야 한다.

이번 표시 의무화는 소비자들이 의약외품을 구매할 때 보존제 또는 타르색소의 사용여부를 확인하여 제품 선택에 도움을 주기 위한 것이다.

화장품에 사용제한 원료였던 ‘자일렌’과 ‘세필피리디늄클로라이드’가 위해평가 등을 통해 안전한 범위 내에서 사용할 수 있도록 허용된다.

매니큐어 등과 같은 손‧발톱용 제품의 원료로 사용되는 ‘자일렌’은 잔류용매 기준이 0.002%이하에서 0.01%이하로 개선된다.

화장품에 살균보존제로 사용할 수 없었던 ‘세필피리디늄클로라이드’는 0.08% 범위 내에서 사용할 수 있게 된다.

의료기기 분야는 ▲제조‧수입허가 이전에 의료기기 제조 및 품질관리기준(Good Manufacturing Practices, GMP) 적합인정으로 전환(1월) ▲소비자의료기기감시원 제도 도입‧운영(4월) ▲의료기기 품질책임자 의무고용제도 전면 시행(7월) 등이다.

의료기기 제조(수입)업체는 제조(수입) 허가 이전에 GMP 적합인정을 받도록 의무화된다.

업체의 의료기기 제조 및 품질관리 체계가 허가 전에 검증되고, 안전성이 미확보된 제품의 유통은 사전에 차단됨으로써 의료기기에 대한 안전 관리가 강화될 것으로 기대된다.

의료기기 전문가, 노인, 주부 등 다양한 영역에서 위촉된 소비자감시원을 활용하여 떴다방, 무료체험방의 거짓‧과대광고와 불법 제품 판매행위를 효율적으로 차단한다.

의료기기 관련 품질책임자의 의무고용이 모든 의료기기 제조‧수입업체로 확대된다.

품질책임자의 의무고용은 의료기기의 품질 및 시판 후 안전관리 업무의 책임성과 효율성을 높이기 위한 것으로 지금까지 업계 자율적으로 시행되었다.

식약처는 2016년 새롭게 시행되는 제도들이 식‧의약품에 대한 안전관리를 강화하는 동시에 안전과 무관한 절차적 규제를 개선하는 데에 기여할 것이라며 앞으로도 식‧의약품에 대한 국민의 안심을 확보하기 위하여 최선을 다하겠다고 밝혔다.