국내 개발 신약 보험약가 개선 본격 추진

신약의 국내 R&D투자확대등 긍정적 영향 약가 산정에 반영

임상적 유용성 유사한 국내개발 신약 약가 평가기준 공개

보건복지부와 건강보험심사평가원은 국내에서 세계 최초 허가를 받은 신약에 대해 국내 R&D 투자확대, 일자리창출, 국민보건향상 등 보건의료에 미치는 긍정적 영향을 약가 산정에 반영하는 방안을 마련키로 하였다.

임상적 유용성이 개선된 국내 개발 신약(가칭, ‘혁신신약’)은 금년 2월부터 운영 중인 ‘건강보험 약가제도 개선 협의체등의 의견수렴을 거쳐 6월까지 개선안을 마련할 예정이다.

이에 앞서 1차로 임상적 유용성이 기존 약제와 비슷한 국내 개발신약은 약가를 대체약제의 최고가까지 인정할 수 있도록 하는 평가기준을 마련하여 3월 2일부터 시행한다.

일반적인 신약은 임상적 유용성이 기존 약제와 비슷할 경우 대체약제(허가와 급여기준에서 사용범위가 동등한 약제)의 가중평균가 수준에서 가격을 산정한다

이와 같은 내용은 전문가 자문, 제약업계의 의견수렴 등을 거쳐 심평원의 약제급여평가위원회에서 결정되었다.

□ 구체적인 우대 내용 및 평가 요건은 다음과 같다.

ㅇ (적용 대상) 대체약제와 임상적 유용성이 유사(비열등)한 신약

ㅇ (우대 요건) 다음 ①∼④의 요건을 모두 충족할 것

① 국내에서 세계 최초 허가를 받거나 이에 준하는 경우

② 혁신형 제약기업 또는 이에 준하는 제약기업이 개발한 경우

③ 국내에서 임상시험(1상 이상) 수행

④ 외국에서 허가 또는 임상시험 승인을 받은 경우(단, 1년간 적용을 유예)

ㅇ (우대 내용) 약리기전(약물작용기전)이 새로운 계열로서 혁신성이 인정되는 신약의 경우, 대체약제의 최고가 수준까지 약가를 인정

- 그 밖의 신약은 대체약제 가중평균가에서 최고가 사이(단, 대체약제 가중평균가의 100/53.55를 넘지 않는 범위)에서 평가

특히, 이번 규정 마련으로 혁신형 제약기업 뿐만 아니라 약제급여평가위원회에서 이에 준하는 기업으로 인정하는 경우*에도 세계최초 허가 신약을 국내에서 개발 시 약가를 우대함으로써, 제약산업 전반의 신약 R&D 투자 인센티브를 높이고 글로벌 경쟁력을 강화하여, 양질의 의약품에 대한 접근성을 높여나갈 수 있을 것으로 기대된다.

보건복지부 관계자는 "금번 평가 기준 뿐만 아니라 혁신신약에 대해서도 혁신가치를 반영하는 약가 산정방안을 마련하는 등 보장성 강화와 제약 산업의 글로벌 경쟁력 강화를 종합적으로 고려하는 약가제도 개선 정책을 지속적으로 추진해 나갈 계획”이라고 밝혔다.