-

식품의약품안전처는 박근혜 대통령 멕시코 방문을 계기로 멕시코 연방보건안전보호위원회(멕시코 멕시코시티 소재)와 의약품 제조‧품질관리(GMP) 분야 상호인정 등을 주요내용으로 하는 양해각서(MOU)를 4월 4일(멕시코 현지시간) 체결했다고 밝혔다.

양해각서의 주요협력 내용은 ▲멕시코 PIC/S 가입 후 GMP 평가결과 상호 인정 ▲상호 GMP 현장 실태조사 5년간 면제 ▲바이오의약품 기술협력 강화 위한 전문가교류, 공동훈련 및 심포지엄 등 운영 등이다.

멕시코가 PIC/S 가입 승인이 완료된 이후 6개월 내 양국은 세부내용에 대한 협의를 거쳐 각국이 실시한 GMP 평가결과를 상호 인정하게 되며 상호인정이 발효되면 국내 제약기업이 멕시코로 의약품 수출시 코페프리스의 현장실사를 받을 필요가 없게 된다.

의약품실사상호협력기구(PIC/S, Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme)는 의약품 제조‧품질관리기준(GMP)의 국제 조화를 주도하는 국제 협의체로 1995년 결성된 이후 미국, EU, 일본 등 45개국이 가입함. 우리나라는 2014년 7월 가입했다.

또한, GMP 상호인정이전이라도 양국에서 허가 받은 의약품에 대해 GMP 정기 실사가 5년간 면제된다.

멕시코연방보건안전보호위원회(COFEPRIS, The Federal Commission for the Protection against Sanitary Risk) 는 우리나라 식품의약품안전처에 해당하는 멕시코 정부기관이다.

이번 양해각서는 우리나라와 멕시코간 GMP 상호인정 등으로 국내 제약기업의 멕시코 의약품 시장 진출을 지원하기 위해 추진하는 것이다.

이날 양해각서 체결식에 우리측은 손문기 식약처장과 김관성 의약품안전국장 등 5명이 참석하며 멕시코측은 훌리오 살바도르 산체스 테포즈 연방보건안전보호위원회 위원장, 후안 가야가 허가 위원장 등 9명이 참석하여 협약을 맺었다.

현재 멕시코로 수출중인 국내제품은 보령제약 카나브(혈압약), 엘지생명과학 에스포젠(조혈제) 등 약 17개 품목이며 이번 양해각서 체결로 멕시코가 매 2년마다 정기적으로 실시하는 현장실사에 대한 국내 제약기업의 부담이 줄어들 것으로 예상된다.

아울러 최근 신성장 동력으로 주목받고 있는 바이오의약품 분야 전문가 교류, 공동 심포지움 개최 등 양국 간 기술 경쟁력 강화를 위한 업무 협력도 추진한다.

식약처는 이번 양해각서 체결이 국내 제약기업에 미치는 효과에 대해 멕시코 수출이 많은 국내 제약 기업을 대상으로 조사한 결과, GMP 상호인정으로 對 멕시코 수출은 연간 최소 약 8백만 달러(미화) 이상씩 추가 증가할 것으로 보인다고 설명했다

또한 국내 제약기업들은 짧게는 일주일에서 한달까지 소요되는 GMP 실태조사가 5년간 면제되는 경우 실사 준비에 소요되는 기간 및 비용 등이 줄어 기업 부담도 감소된다.

식약처는 이번 양해각서 체결이 우리나라의 의약품 품질관리 국제 신인도를 기반으로 한 해외 GMP 상호인정에 대한 첫 사례로서 다른 국가와의 상호인정 추진의 근거로 활용될 수 있을 것이라고 밝혔다.