바이오의약품 수출 1위 품목 ‘15년 램시마원액

식품의약품안전처는 지난해 우리나라 바이오의약품의 수출은 늘고 수입은 감소하여 ’09년 이후 처음으로 무역수지가 흑자로 전환되었다고 밝혔다.

국내 바이오의약품 수출은 ‘15년 8억 924만달러(9,156억원)로 ’14년(5억 8,892만달러, 6,664억원) 대비 37.4%로 크게 증가한 반면, 수입은 7억 3,822만달러로 ‘14년(8억 7,669만달러, 9,915억원) 대비 15.8% 감소하였다.

또한, ‘15년 생산실적은 1조 7,209억원으로 ’14년(1조 6,818억원) 대비 2.3% 증가한 것으로 나타났다.

지난해 국내 바이오의약품 시장의 주요 특징은 ▲수출 급증으로 무역수지 흑자 달성 ▲수출1위 품목 램시마원액 ▲보툴리눔톡신제제 국산화로 수입 대체 등이다.

〈해외수출 급증으로 무역수지 흑자 달성〉

‘15년 바이오의약품 수출은 8억 924만달러로 ’14년(5억 8,892만달러) 대비 37.4% 증가하였으며, 최근 5년간 평균도 34.5%로 고속 성장을 유지하고 있는 것으로 분석되었다.

또한 수입은 ‘14년(8억 7,669만달러) 대비 15.8% 감소한 7억 3,822만달러를 기록해 7,102만달러(803억원) 무역흑자를 달성했다.

‘15년 우리나라 바이오의약품 시장규모는 ’14년(1조 9,849억원) 대비 17.3% 감소(1조 6,406억원) 하였는데 이는 생산실적에는 큰 변동이 없는 가운데 수출은 증가한 반면 수입은 감소한데 따른 것이다.

〈수출 1위 품목 ‘램시마원액’〉

바이오의약품 수출 1위 품목은 ‘15년 램시마원액(4억 3,932만달러, 4,970억원)으로 ’14년(2억 477만달러, 2,320억원) 대비 2배 이상 증가하였으며, 전체 바이오의약품 수출실적의 절반 이상(54.3 을 차지하였다.

‘램시마 (자가면역질환 치료제로, 류마티스 관절염, 강직성 척추염, 궤양성 대장염, 건선성 관절염, 크론병 치료제 등에 사용됨)’는 식약처 맞춤형 지원을 통해 ‘12년 세계최초로 항체 바이오시밀러로 허가 받은 제품으로 ’13년 유럽의약품청(EMA)로부터 판매승인을 받은 이후 수출이 급증하였으며, 지난 4월 FDA 판매승인으로 미국을 포함한 71개국에서 판매할 수 있게 되어 생산 및 수출은 더욱 증가할 것으로 보인다.

또한 수출 1위 국가는 ‘14년(972만달러) 대비 수출이 약 17배 증가(1억 6,844만달러)한 헝가리로 조사되었으며, 램시마원액 수출 증가가 주요요인으로 보인다.

〈국산화로 수입대체 증가〉

‘보툴리눔톡신’은 국내제품 개발 증가로 경쟁력이 강화되어 국내 시장이 수입제품에서 국내제품으로 대체되고 있는 것으로 분석되었다.

또한 ‘15년 백신제제의 수입은 ‘15년 1억 7,872만달러(2,021억원)로 ’14년(2억 9,321만달러, 3,316억원) 대비 크게 감소(39.%)한 반면, 백신제제 생산실적은 ’14년(3,751억원) 대비 15.3% 증가한 4,323억원이었다.

이는 식약처가 ‘글로벌 백신 제품화 지원단’을 통해 맞춤형 컨설팅으로 독감백신, 뇌수막염백신 개발 등 백신 자급화를 지원한데 따른 것으로 보인다.

수입 1위 품목은 한국화이자제약의 폐렴구균백신 ’프리베나13주‘(5,430만달러, 614억원)였으며, 수입 1위 국가는 1억 8,601만달러(2,104억원)를 기록한 스위스로 나타났다.

식약처는 우리나라 바이오의약품 산업이 질적 성장을 이룰 수 있도록 ▲제품화를 위한 맞춤형지원 ▲신속한 허가 지원 ▲해외 인·허가 관련 정보 공유 등 다양한 지원 정책을 추진하고 있다.

바이오의약품 개발 초기부터 컨설팅을 제공하는 ‘마중물 사업’ 과 해외 의약품 조달 시장에 진출할 수 있도록 ‘WHO 사전 적격성 평가(PQ) 인증 지원’ 등 제품화를 위한 맞춤형 지원을 하고 있다.

또한 희귀의약품 등 생명을 위협하는 질병에 사용하거나 자가 연골(피부) 세포치료제 등 바이오의약품에 대해서는 심사자료의 일부를 시판 후 제출하도록 하여 시장진입을 촉진하고 있다.

아울러 바이오의약품 IT 플랫폼을 구축해 해외 인·허가, 시장동향 등 개발에 핵심적인 관련 정보 공유를 추진하고 있다.

손문기 식약처장은 “이번 정부들어 꾸준한 규제개혁과 맞춤형 지원 노력이 가시화되는 결실이 나타나기 시작했다”며, 앞으로도 “국내 바이오의약품의 연구개발 활성화 및 세계시장 진출 확대를 위해 안전과 무관한 불필요한 규제를 과감히 개선하고 다양한 맞춤형 지원을 지속적으로 추진해 나가겠다”고 밝혔다.