동일성분·동일함량 및 투여경로가 동일한 제제가 효능·효과를 달리하여 전문의약품 또는 일반의약품으로 허가받은 일반의약품가 광고제한된다

복지부는 이 같은 내용의 약사법시행령과 약사법시행규칙 개정안을 14일 입법예고했다

복지부는 「의약품의 품목허가·신고·심사규정」을 개정(‘11.11.18)하여 동일성분, 동일함량 의약품의 효능·효과를 달리하여 전문의약품과 일반의약품으로 각각 허가를 받거나 신고를 할 수 있도록하였다

복지부는 이같은 경우 동일성분․동일함량의 전문의약품에 대한 간접 광고효과를 차단하고, 의약품 오․남용 등을 사전에 방지하기 위하여 동시 분류된 일반의약품에 대한 대중광고를 금지할 방침이다.

의약외품에 대한 기재사항을 소비자가 알기 쉬운 위치에 이해하기 쉬운 용어로 표시하도록할 방침이다.의약외품에대한 소비자의 이해를 돕기위해 기재상의 주의사항 등에 관한 규정이 보강된다. 의약외품은 의약품과 달리 용기나 포장 또는 첨부문서에 기재하여야 할 항목만을 규정하였을 뿐 소비자의 이해를 돕도록하는 기재상의 주의사항 등에 관한 규정은 미비하였다는 판단에따른 것이다.

복지부는 생물학적 등등성시험·임상시험·비임상시험 실시기관 및 품질검사기관 지정에 대한 법적근거가 마련됨에 따라 지정절차 및 실시기준 등 세부사항을 정한 규정을 입법예고했다.

복지부는 이 같은 개정안에 대해 내달 3일까지 의견을 받는다.