신풍제약(주)(대표이사, 유제만)은 미국 FDA(식품의약국)로부터 항 말라리아 치료제 ‘피라맥스’에 대한 희귀의약품 지정을 승인 받았다.

이에앞서 신풍제약은 지난 9월 중 항말라리아 치료제 ‘피라맥스’를 아프리카 나이지리아 제약 유통사인 도비지아(DOVIZIA)와 3년 4개월간의 비 독점 판매 계약을 체결하는 성과를 걷엇다.수출 계약금액은 US$5.56 million으로 아프리카에서 가장 인구가 많은 나이지리아 사적 시장에 수출되어 10월부터 현지 공급이 가능할 전망이다. 나이지리아는 2018년 신풍제약이 피라맥스를 런칭 한 8번째 아프리카 국가이기도하다.

FDA의 희귀의약품 지정(ODD·Orphan Drug Designation)은 희귀난치성 질병의 치료제 개발 및 허가가 원활하게 이뤄질 수 있도록 지원하는 제도다. 희귀의약품으로 지정될 경우, 개발자에게는 원활한 임상시험 진행을 위한 임상시험 승인 및 허가 기간 단축, 전문의약품 허가 신청비용 면제, 세금감면 등의 다양한 혜택이 주어진다.

신풍제약에 따르면 피라맥스의 FDA 등록을 위해 7월 19일, 희귀의약품지정 신청서를 FDA에 제출하여 9월 27일(현지시간) FDA 홈페이지를 통해 희귀약(ODD)으로 지정 승인됐다. 신풍제약은 희귀의약품 지정 승인이 현 시점에서 판매 및 공급에 대한 승인을 의미하는 것은 아니라며 이번 희귀의약품 지정승인을 통해 피라맥스의 FDA등록에 유리하게 작용할 것이라고 덧붙였다.

항 말라리아 치료제 '피라맥스'는 지난해 세계보건기구(WHO)의 필수의약품에 등재되는 등 피라맥스 약물 효능과 효과에 대한 임상적 효용성이 입증됐다.

지난 4월 아프리카 세네갈 다카르(Dakar)에서 개최된 MIM 국제 학술대회에서 아프리카 3개 국가에서 4천여 명의 환자를 대상으로 진행된 피라맥스 임상 4상의 결과가 발표돼 주목을 받았다. 임상 결과 피라맥스 투약군이 AL, 또는 ASAQ 투약군 대비 28일차에서 높은 말라리아 완치율, 42일 차에서 재감염 억제율에서 우수한 효과, 2년간의 말라리아 재감염횟수와 기생충 소실 시간에 있어서 타 약제인 AL, ASAQ 대비 임상적으로 우수한 결과를 보였고 안전성이 입증됐다.

2017년 6월 WHO의 필수의약품 모델 리스트’(Model List of Essential Medicines)에 등재된 이후, 피라맥스정과 과립은 신풍제약과 말라리아 치료제개발을 지원하는 비영리단체인 스위스의 MMV(Medicines for Malaria Venture)가 공동으로 개발한 차세대 말라리아 치료제로 정제의 경우2011년 KFDA와 2012년 EMA로부터 신약 승인을 받았고, 소아용 과립은 2015년 EMA와 2016년 MFDS로부터 승인을 받았다.