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보건정책

의료기기 34개 제품 허가사항 변경

식약처 요실금치료용띠등 재평가 결과 공고


    식약처는 2013년 이전에 허가 받은 3·4등급 의료기기 중 427개 제품(47개 품목)에 대한 재평가 결과, 34개 제품에 대하여 허가사항 변경을 공고한다고 밝혔다.

이번 재평가 허가사항 변경 주요 내용은 사용방법 및 사용 시 주의사항 변경(17개 제품) 사용 시 주의사항 변경(17개 제품)이다.

이 결과에따르면 요실금치료용띠의 경우 의료진들은 임산부, 요로감염이 있는 환자 등에게 사용하지 말고, 수술한 환자는 수술 후 무거운 것을 들거나 사이클링, 수영 등의 다리를 심하게 움직이는 운동을 해서는 안 된다는 내용을 사용 시 주의사항에 추가하였다.

안과용레이저수술기에 대해서는 의료인 등의 눈 보호를 위하여 파장에 맞는 방어용 안경을 착용하여야 하고, 알코올이나 인화성 마취제 등 인화성 물질이 주변에 있어 폭발 위험성이 있는 경우 해당 기기를 작동하면 안 된다는 내용을 사용 시 주의사항에 반영하였다.

    이번 재평가는 해당업체로부터 제출받은 부작용 등 이상사례, 안전성 자료, 임상자료, 논문 등 안전성유효성 자료를 토대로 검토하였으며, 의료계학계전문가소비자단체 등으로 구성된 의료기기위원회 심의(9.18.)를 거쳤다고 식약처는 밝혔다.

  식약처는 이번 재평가를 통해 환자·의료기관 등에서 의료기기를 안전하게 사용하는데 도움이 될 것이라며, 앞으로도 국민들이 안심하고 의료기기를 사용할 수 있도록 시중에 유통·판매되는 의료기기 안전관리에 최선을 다하겠다고 덧붙였다.

 



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