의료기기 규제과학(RA) 전문가 민간 자격증이 ‘의료기기 RA전문가’ 국가 공인 자격증으로 승격된다. 

식약처는 의료기기 임상, 품질관리(GMP), 인·허가 등 의료기기 관련 규정 전반에 대한 지식을 갖춘 의료기기 규제과학(RA) 전문가 민간 자격증이 ‘의료기기 RA전문가’ 국가 공인 자격증으로 10월 12일 승격된다고 밝혔다.

자격증 시험 응시 자격은 의료공학과, 의공학과, 바이오메디컬공학과 등 4년제 대학 관련학과 졸업(예정)자, 전문대학 관련학과 졸업한 자로서 의료기기 RA분야 2년 이상 실무한 자, 의료기기 RA분야에서 5년 이상 실무에 종사한 자, 한국의료기기안전정보원에서 정한 RA 전문 교육을 이수한 자 등이다.

검정 과목은 ‘시판 전 인허가, 사후관리, 품질관리(GMP), 임상, 해외인허가제도’ 5개이며, 검정 방법은 필기시험으로 치러진다.

합격기준은 과목당 100점 만점에 40점 이상의 점수를 받아야 하며, 평균 점수가 60점 이상이여야 한다.

시험은 2019년에 실시될예정이며, 현재 시험 일시, 장소, 교재 등 구체적인 세부 계획을 마련 중에 있다고 식약처는 밝혔다.

국가공인 자격으로 인정됨에 따라 자격증 취득자가 의료기기 규제·제도에 대한 전문성과 신뢰성이 크게 확보될 것으로 전망된다.

식약처에따르면 지난 3월 국가공인 자격 신청을 하여 , 5월에 서류심사, 7월에 현장조사를 거쳐 지난 9월 공인 적합 결과를 통지 받았다.

식약처는 기존 의료기기 RA전문가 민간 자격증 소지자에대해서는 ⌜자격기본법⌟에 따라 시험 과목과 교육 과정 일부를 면제받는 등의 별도 검정 방법을 통해 국가공인 자격을 취득할 수 있도록 할 계획이다.

식약처는 이번 국가공인 자격증을 통해 의료기기분야 전문가를 양성하는데 기여할 것이라며, 앞으로도 업계·학계·관계기관과 협의하여 국가공인 자격증 취득자를 채용이나 승진에 가산점 부여 등 우대할 수 있는 방안을 마련해 나갈 것이라고 밝혔다.