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R&D

유틸렉스, “T세포 치료제 ‘앱비앤티셀’ 미국 임상 진입 본격화”

면역항암제 개발 바이오벤처기업 유틸렉스(대표 권병세)가 지난 9월 한국계 미국기업 JGBLI(JG Business Link International, 대표 이원로)와 유틸렉스의 미국 진출 활동 지원을 주 내용으로 하는 업무 협약(이하 MOU)를 체결했다고 8일 밝혔다.


이번 MOU 체결은 유틸렉스의 면역항암제 파이프라인인 T세포 치료제(4-1BB CTL) 앱비앤티셀(EBViNT Cell)의 성공적인 미국 임상 진입 기반을 마련하기 위해 이뤄졌다. 유틸렉스는 JGBLI로부터 미국 메릴랜드 주 캐스케이드 타운 센터(Cascade Town Centre) 내에 R&D센터 건립과 T세포 치료제 FDA 승인을 위한 메릴랜드 약학대학의 FDA 컨설팅을 지원받을 예정이다.


유틸렉스의 T세포 치료제는 환자의 소량의 혈액(50ml)으로부터 특정 암 항원에 특이적으로 활성화된 CD8+ T세포(암을 직접 공격할 수 있는 주요 면역세포)만을 분리하여 대량 배양함으로써 고순도의 T세포를 환자에게 재투여해 암을 치료하는 고순도의 항원 특이적인 면역 세포 치료제다.


T세포치료제 파이프라인 중 하나인 앱비앤티셀(EBViNT Cell)은 국내 임상 1상을 끝내고 임상 2상 진입을 진행하고 있다. 8명의 혈액암 말기환자들 대상으로 앱비앤티셀 투여후 암환자의 면역학적 효능 평가를 진행한 임상 1상 결과, 50%의 전체 반응률(ORR)을 확인했으며 NK/T세포림프종으로 등록된 두명의 환자에서 모두 완전관해(Complete Response, CR)를 확인했다. 이를 바탕으로 지난 9월 식약처로부터 승인받은 임상 1/2상을 통해 NK/T세포림프종 대상으로 임상을 진행하고 있으며, 그에 따른 안전성과 효력에 대한 임상 결과가 고무적일 것으로 기대 된다.


유틸렉스는 JGBLI와의 MOU에 따라 메릴랜드 약학대학의 M-CERSI team (Maryland Center of Excellence in Regulatory Science and Innovation)와 컨설팅을 진행하여 FDA임상을 준비할 예정이다. 유틸렉스는 미국 FDA와 사전상담(Pre IND 미팅)를 준비하고 있으며, 2019년 임상시험계획승인신청서(IND) 제출 및 임상 진입을 목표로 하고 있다.


유틸렉스 권병세 대표는 “유틸렉스는 이번 MOU 체결을 시작으로 유틸렉스의 T세포 치료제 미국임상 진행을 위한 첫 발을 내딛었다”며, “T세포 치료제 앱비엔티셀을 필두로 유틸렉스의 혁신적인 면역항암제 파이프라인의 FDA 허가를 위해 지속적으로 노력하겠다”고 밝혔다.