신풍제약(대표 유제만)은 식품의약품안전처로부터 허혈성뇌졸중 치료제 오타플리마스타트(이하, SP-8203)의 임상 2상 후기 시험계획을 승인 받았다고 6일 밝혔다.

임상2a에서 뇌졸중환자 80명을 대상으로 지난 10월 식품의약품안전처에 국내임상후기2상에 대한 승인신청을 완료했다.

신풍제약은 임상1상과 임상전기2상에서 뇌졸중 표준치료 요법과 병용해 유효성을 개선할 가능성이 입증된 결과를 바탕으로 국내 후기 2상을 진행할 것이라고 밝혔다.

신풍제약 관계자는 “임상IIb는 IIa와 마찬가지로 투약 후 환자관찰기간을 90일로 가져갈 것이며, 완료된 임상IIa에 이어 빠르게 IIb를 진행하는 것은 투여군 규모를 대폭 늘려 임상IIa에서 입증된 SP-8203의 유효성을 통계적으로 확인하는 것이 목표”라고 덧붙였다.

또한 신풍 측은 기존임상결과의 안전성과 유효성에 추가로 도출될 통계적 유효성을 근거로 글로벌제약사 및 투자사와 라이선스거래, 공동연구, 투자에 대해 진전된 논의를 이어갈 예정이다.

한편, 이번에 임상승인을 받은 ‘SP-8203’의 적응증은 허혈성뇌졸중으로 현재 허혈성뇌졸중치료제는 tPA(정맥투여용혈전용해제)인 독일제약사 베링거인겔하임의 ‘액티라제’가 유일하다.

회사 측은 “세계허혈성뇌졸중치료제 시장규모는 오는 2020년까지 약 2조3000억 원에 달할 것”이라며, “SP-8203이 신약으로 허가를 받으면 시장규모는 추가로 증가할 것으로 보인다”고 말했다.