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학회

"치료목적 '맘모톰' 사용, 신의료기술평가 인정돼야"


20년간 유방 양성병변을 초음파유도하의 진공보조장치로 절제해 오던 진공절제술, 일명 ‘맘모톰’이 신의료기술평가에서 반려됐다.


이로 인해 유방에 양성병변이 있는 환자들은 초음파유도 진공유방생검으로 진단은 가능하지만, 병변 치료목적으로는 사용할 수 없는 상황에 처했다.


진공절제술은 외과적 수술을 대신해 유방 병변의 조직검사를 시행하는 방법으로 시작되었으나, 수술 경험이 쌓이고 장비가 개선되며 치료적 목적으로 병변을 완전히 제거하는 수술로 사용되고 있다.


대한외과의사회는 26일 기자회견을 열고 한국보건의료연구원(NECA)의 반려 결정에 유감을 표하며, 진공보조절제술을 신의료기술로 인정하여 줄 것을 요구하며 나섰다.


한국보건의료연구원(NECA) 산하 신의료기술평가위원회는 진공절제술을 조기기술로 행정조치했다. 초음파 유도하 진공보조생검기를 이용한 경피적 유방양성병변 절제생검술이 ‘치료목적’으로는 불완전 절제율이 높고, 임상적 유용성이 부족하다는 이유에서다.


NECA에 따르면, 진공절제술의 잔존병소율이 3.4% ~ 50.5%이며, 이중 14편에서 10%이상으로 비교적 높게 보고되었다.


이에 이동석 분홍빛으로병원 원장은 “기술 개발의 초기 단계에서는 당연히 잔존병소율이 높을 수 밖에 없다”며 “기술의 유용성은 20년전 연구가 아니라 현 시점에서의 연구 결과를 기준으로 판단해야한다”고 말했다.


절제율은 8 gauge 의 새로운 탐침이 개발되면 급격히 향상되었는데, 잔존 병소율이 2012년 발표 논문에서는 1.07%, 2013년 논문에서는 2.1%, 또 다른 2013년 논문에서는 2.9%, 2014년 논문에서는 15.1%, 2018년 논문에서는 5.6%로 나타났고, 최근 데이터에 가중치를 두고 평가해야한다는 설명이다.


또한 구본용 학술이사는 “독일, 미국 등 유방학회에서 진공절제술이 양성병변을 완전 절제하는 데 적절한 방법이라고 추천한 것에 이어,  FDA와 식품의약품안전청(KFDA)에서는 2007년 맘모톰의 사용 적응증으로 유방 양성종양의 절제를 인정했고, 영국 보건성의 NICE도 안전성과 효율성의 증거가 충분하다고 밝혔다”며 진공절제술의 학술적 근거를 설명했다.


진공절제술의 신의료기술 신청 경과는 2017년에 근거 부족으로 반려된데 이어 작년 12월 ‘안전성은 수용가능한 수준이나 유효성을 입증하기에는 아직은 연구가 더 필요한 단계의 기술로 심의’되어 다시 반려됐다.


이에 한국유방암학회는 NECA의 결정을 부당하다고 판단해, 2018년 12월 한국유방암학회 이사장 노우철이 3차 신청을 하였고, 2019년 1월 대한유방영상의학회에서도 승인을 요청하는 의견서를 NECA에 제출하였으며 현재 NECA에서 본 건을 심의중에있다.