식품의약품안전처가 '인보사케이주'의 품목허가를 취소하고, 코오롱생명과학을 형사고발한다고 밝혔다.
 
이는 인보사케이주 2액이 허가 당시 제출한 자료에 기재된 연골세포가 아닌 신장세포로 확인되었고, 코오롱생명과학이 제출했던 자료가 허위로 밝혀짐에 따른 것이다.

식약처는 "그간 코오롱생명과학에 2액이 신장세포로 바뀐 경위와 이유를 입증할 수 있는 자료 제출을 요구했고, 또 식약처 자체 시험검사, 코오롱생명과학 현장조사, 미국 현지실사 등 추가 검증을 실시했다."며, "조사결과, 2액은 연골세포가 아닌 신장세포로 확인됐으며, 코오롱생명과학은 허가 당시 허위자료를 제출했고, 허가 전에 추가로 확인된 주요 사실을 숨기고 제출하지 않았으며, 신장세포로 바뀐 경위와 이유에 대해서도 과학적인 근거를 제시하지 못했다"고 말했다.
 
식약처는 인보사케이주 2액의 최초세포(Master Cell Bank), 제조용세포(Working Cell Bank) 등에 대해 유전학적 계통검사(STR)를 실시한 결과, 2액은 허가 당시 제출한 자료에 기재된 연골세포가 아닌 신장세포임이 확인됐다며,  허가 당시 코오롱생명과학은 허위자료를 제출했다고 말했다.

2액이 1액과 같은 연골세포임을 증명하려면 ‘1액(연골세포)’과 ‘2액’의 단백질 발현양상을 비교·분석해야 하는데, 코오롱생명과학은 ‘1액과 2액의 혼합액’과 ‘2액’을 비교한 것으로 확인됐으며, 코오롱생명과학 국내 연구소 현장조사 결과, 증명자료를 허위로 작성해 제출했다. 또한, 식약처가 2액의 최초세포를 분석한 결과, 신장세포에서만  발견되는 특이 유전자(gag․pol)가 검출됐다고 설명했다.
   

회사 측은 인보사 허가 전에 추가로 확인된 주요 사실을 숨기고 제출하지 않았다.

 미국 코오롱티슈진(인보사케이주 개발사) 현지실사 결과, 코오롱생명과학은 허가 전에 2액 세포에 삽입된 TGF-β1 유전자의 개수와 위치가 변동된 사실을 알고도 이를 숨겼다.

유전자치료제에서 세포에 삽입되는 유전자의 개수와 위치는 의약품의 품질과 일관성 차원에서 중요한 정보로, 허가 과정에서 반드시 고려해야 하는 요소이나 회사 측은 관련자료를 식약처에 제출하지 않았다.
 
 또한 코오롱생명과학은 2017년 3월 코오롱티슈진의 미국 임상용 제품의 위탁생산업체의 검사를 통해 2액이 신장세포임을 확인하였다고 공시(’19.5.3)하였고, 코오롱생명과학은 이러한 검사결과를 코오롱티슈진으로부터 e-메일 (‘17.7.13)로 받은 것으로 보아, 17년에 이미 2액이 신장세포임을 알고 있었다고 식약처는 판단했다.
 
식약처는 위의 사실 등을 종합해 볼 때 인보사케이주 허가를 위해 제출한 서류에 중대한 하자가 있으므로, 인보사케이주에 대한 품목허가를 취소하고 코오롱생명과학을 형사고발하기로 결정했다.

한편, 식약처는 그간 인보사를 투여한 환자 안전과 관련해 ▲ 세포사멸시험(‘19.4.11∼5.26)을 통해 44일 후 세포가 더 이상 생존하지 않음을 확인되었다는 점 ▲ 임상시험 대상자에 대한 장기추적 관찰 결과 약물과 관련된 중대한 부작용이 없었다는 점 ▲ 전문가 자문(’19.4.9~4.11) 결과 등을 종합해 볼 때 현재까지 인보사케이주의 안전성에 큰 우려는 없는 것으로 판단하고 있다고 말했다.

식약처는 "다만, 2액이 연골세포가 아니라 신장세포로 확인됨에 따라 만약의 경우 발생할 수 있는 부작용에 대비하기 위해 전체 투여환자(438개 병·의원 3,707건 투여)에 대한 특별관리와 15년간 장기 추적조사를 실시한다"며, "한국의약품안전관리원은 ‘약물역학 웹기반 조사시스템’에 등록된 투여환자를 대상으로 관련 기관과 연계하여 투여환자의 병력, 이상사례 등을 조사·분석할 계획"이라고 밝혔다.