지난 2024년 8월 중등도-중증 아토피피부염 환자를 위한 새로운 치료제로 식품의약품안전처의 허가를 받은 한국릴리(대표: 존 비클, John Bickel)의 중증 아토피피부염 치료제 엡글리스(성분명: 레브리키주맙)가 7월 1일부터 급여 기준이 설정됐다. 이에 한국릴리는 엡글리스의 국내 건강보험 급여 출시를 기념하여 2일 기자간담회를 개최했다. 엡글리스의 급여 적용 투여 대상은 ‘3년 이상 증상이 지속되는 성인(만 18세 이상) 및 청소년(만 12세-만 17세, 체중 40kg 이상) 만성 중증 아토피피부염 환자로서, 1차 치료제로 국소치료제(중등도 이상의 코르티코스테로이드 또는 칼시뉴린 저해제)를 4주 이상 투여하였음에도 적절히 조절되지 않고, 이후 전신 면역억제제 사이클로스포린 또는 메토트렉세이트를 3개월 이상 투여하였음에도 반응(EASI 50% 이상 감소)이 없거나 부작용 등으로 사용할 수 없으면서, 엡글리스 투여시작 전 EASI 23 이상인 경우다. ▲양산부산대학교병원 피부과 고현창 교수 엡글리스는 중등도-중증 아토피피부염의 새로운 1차 생물학적 제제로, ‘인터루킨(Interleukin, 이하 IL-13’을 선택적으로 차단하는 기전과 4주 1회 유지요법을
한국유나이티드, 식사와 관계없이 복용 가능고지혈증 시장에서 두각을 나타내고 있는 한국유나이티드제약(대표 강덕영)이 차세대 주력 제품으로 기대되는 복합이상지질혈증 치료제 출시를 앞두고 제품 포트폴리오 강화에 나서고 있다. 한국유나이티드제약은 지난 5월 29일, 피타바스타틴 2mg과 페노피브릭산 110mg을 주성분으로 한 복합이상지질혈증 치료제 ‘피타릭캡슐’을 식품의약품안전처로부터 품목허가를 받아 오는 8월 1일 정식 발매할 예정이다. 피타릭캡슐은 한국유나이티드제약의 독자적인 EH(EnHanced Bioavailability) 기술을 적용하여 페노피브릭산의 생체이용률을 개선한 복합형 이상지질혈증 치료제로, 국내 최저함량에서도 동일한 약효를 가진 것이 특징이다. 특히 식사와 관계없이 복용 가능한 활성형 페노피브릭산을 적용해 환자의 복약 편의성을 향상시킨 것이 특징이다. 또한 장용 코팅 기술을 통해 위 내 약물 방출을 차단하고 소장에서 선택적으로 용출되도록 설계함으로써 고지혈증 치료제 복용시 흔히 동반되는 위장장애를 최소화할 것으로 기대된다. 이와 함께 알카리화제와 가용화제를 병용함으로써 유효성분의 용해도를 크게 개선시켜 개인 간 약물 흡수 편차를 줄일 수 있을 것
JW중외제약은 면역성 혈소판 감소증(ITP) 치료제 ‘타발리스정(성분명 포스타마티닙)’을 출시했다고 1일 밝혔다. 자가면역질환인 면역성 혈소판 감소증은 체내 면역체계가 혈소판을 바이러스로 오인해 공격함으로써 혈소판 수치가 감소하는 질환이다. 이로 인해 멍이나 출혈, 심한 경우 뇌출혈이나 위장 출혈이 발생할 수 있다. 건강보험심사평가원 의료통계정보에 따르면 지난 2023년 기준 국내 ITP 환자는 9991명이다. 타발리스정은 비장 티로신 인산화효소(Spleen Tyrosine Kinase, SYK)를 억제해 대식세포에 의한 혈소판 파괴를 억제하는 경구용 혁신신약(First-in-Class)이다. 면역 반응을 활성‧억제하는 Fc감마(γ) 수용체 활성화로 인해 SYK를 통해 ITP가 발생하는 과정을 차단한다. 이를 통해 ITP 환자에게 나타나는 출혈 증상과 혈소판 감소 문제를 효과적으로 개선한다. 특히 타발리스정은 국내 최초 SYK 억제 기전의 ITP 치료제로 식사 여부와 관계없이 복용 가능하다. 타발리스정은 미국 제약사 라이젤 파마슈티컬(Rigel Pharmaceuticals)이 개발했으며 2018년 미국 식품의약국(FDA) 허가를 받았다. 미국(2015년)과
비강 스프레이 방식의 약독화 인플루엔자 생백신 ‘플루미스트인트라나잘스프레이(인플루엔자생바이러스백신, 이하 플루미스트)’는 지난 4월 28일 식품의약품안전처로부터 24개월 이상에서 49세 이하의 소아 및 성인에서 이 백신에 함유된 인플루엔자 A형 바이러스들 및 인플루엔자 B형 바이러스에 의해 유발되는 인플루엔자 질환의 예방에 대해 식품의약품안전처로부터 허가 받았다. 이에 한국아스트라제네카㈜(대표이사 전세환)는 플루미스트의 국내 허가를 기념하는 기자간담회를 27일 개최했다. 이번 기자간담회에서 고려대학교 안산병원 소아청소년과 김윤경 교수는 “인플루엔자는 매년 전 세계에서 약 10억 건의 감염을 일으키며, 이 중 300~500만 건이 중증 질환으로 이어지고, 최대 65만 명이 사망에 이르는 등1 상당한 공중보건 문제를 야기한다”고 설명하며, “특히 2017년 글로벌 질병 부담 연구(Global Burden of Disease Study 2017)에 따르면, 1~4세 소아에서 다른 연령 대비 인플루엔자로 인한 입원이 가장 많아 매년 백신 접종이 중요하다”고 말했다. ▲고려대학교 안산병원 소아청소년과 김윤경 교수 또한 “소아는 증상이 나타나기 전부터 바이러스를 배출하
경구용 JAK억제제로는 국내 최초로 활동성 및 진행성 건선성관절염에 대해 지난 6월 1일 보험 급여 적용을 받은 한국애브비 (대표이사 강소영)는 자사의 선택적 JAK억제제인 1일 1회 경구용 치료제 린버크® (RINVOQ®, 성분명 유파다시티닙반수화물, upadacitinib)의 기자간담회를 25일 개최했다. 린버크서방정 15밀리그램은 하나 이상의 항류마티스제제 (DMARDs)에 적절히 반응하지 않거나 내약성이 없는 성인 (18세 이상)의 활동성 건선성관절염의 치료제로 허가되었다. 기자간담회 연자로 나선 경희대학교병원 류마티스내과 홍승재 교수는 “건선성관절염은 관절 염증과 피부 증상이 동반된 만성 염증성 질환으로, ▲경희대학교병원 류마티스내과 홍승재 교수 환자의 삶의 질에 큰 영향을 미친다”며, “건선성관절염 치료는 염증과 증상이 거의 없는 상태인 관해 및 낮은 질병활성도 도달을 목표로 하는데, 린버크는 생물학적 제제 치료 경험에 관계없이, 치료 12주부터 관절 증상 개선 및 피부개선, 신체 기능 회복, 피로도 감소와 같은 환자의 삶의 질 향상에 있어 유의미한 개선을 확인해 환자들에 유용한 치료 옵션이 될 것”이라고 밝혔다. 건선성관절염은 피부와 관절에 특징
지난 4월 4일 유전자 불일치 복구 결함이 없는(pMMR) 진행성 또는 재발성 자궁내막암에서 화학요법과 더발루맙 병용 후 질병이 진행하지 않은 환자에서 더발루맙과의 병용 유지 요법을 식약처로부터 승인받은 한국아스트라제네카(대표이사 전세환)의 PARP 저해제 린파자(성분명 올라파립)는 기존 난소암과 유방암에 이어 자궁내막암 적응증을 추가하며 여성암 분야에서 치료 저변을 확대했다. 이에 한국아스트라제네카(대표이사 전세환)는 24일 린파자의 여성암 관련 임상적 가치를 설명하는 미디어 세션을 개최했다. 자궁내막암의 새로운 치료 요법: DUO-E 연구를 중심으로’ 발표를 맡은 세브란스병원 산부인과 이정윤 교수는 “자궁내막암에 유전자 불일치 복구 결함(dMMR)이 영향을 미친다는 것이 알려지며 관련 치료제 개발이 활발하게 이루어졌지만, 유전자 불일치 복구 결함이 없는(pMMR) 자궁내막암 환자는 치료 옵션이 제한적인 상황이었다.”라고 이야기하며, “이번 린파자의 적응증 승인은 ▲세브란스병원 산부인과 이정윤 교수 자궁내막암에서 최초로 면역치료제와 PARP 억제제 병용 요법이 승인된 것으로, 자궁내막암 치료에 새로운 가능성을 여는 중요한 발전”이라고 강조했다. DUO-E
JW중외제약은 고용량 철분주사제 ‘페린젝트(성분명 페릭 카르복시말토즈,사진)’의 허가사항이 만 1세~13세 환자로 확대됐다고 12일 밝혔다. 이와 관련해 JW중외제약은 최근 식품의약품안전처로부터 만 1세 이상 소아 환자에 대한 용법‧용량을 추가하는 변경허가를 받았다. 페린젝트는 하루 최대 1,000㎎의 철분을 최소 15분 만에 보충할 수 있는 고용량 철분주사제다. 철 결핍 또는 철 결핍성 빈혈이 발생할 위험이 높은 여성이나 만성 출혈 환자뿐만 아니라 출혈이 발생하는 다양한 수술과 항암요법으로 인한 철 결핍성 빈혈 등의 치료에 활용된다. 철분은 체내 산소 운반을 비롯해 면역 기능 강화, 인지 기능‧태아 발달 등 다양한 기능을 활성화하고 에너지를 생성하는 필수 미네랄이다. 철분이 부족할 경우 어지럼증, 피로, 호흡 곤란, 두근거림, 두통 등의 증상이 나타날 수 있다. 이번 허가사항 확대에 따라 만 1세 미만을 제외한 전 연령에서 페린젝트를 사용할 수 있게 됐다. 기존에는 14세 미만 소아 환자에게는 페린젝트 투여가 권장되지 않았다. 변경된 허가사항에 따르면 만 1세~13세 소아 대상 1회 최대 투여량은 15mL(철분 750㎎) 또는 체중 1kg당 0.3mL(철분
삼중음성 유방암에서 국내 허가를 받은 첫 번째 항체-약물 접합체(Antibody-Drug Conjugate, ADC)인 `트로델비'는 6월 1일 부터 국소진행성 또는 전이성 삼중음성 유방암의 3차 이상 치료에 대한 건강보험 급여가 적용됐다. 단, 선행항암요법 또는 수술후보조요법 받는 도중 또는 투여 종료 후 1년 이내에 재발한 경우에는 1차 투여를 실시한 것으로 간주되어 2차 치료에서도 급여 적용이 가능하다. 6월 11일 길리어드 사이언스 코리아는 전이성 삼중음성 유방암 치료제 ‘트로델비(성분명: 사시투주맙 고비테칸)’의 급여 등재를 맞아 기자간담회를 개최하고, 새로운 도약을 맞이한 삼중음성 유방암 치료의 최신 지견과 이번 급여의 의의를 공유하는 자리를 마련했다. 트로델비는 지난해 건강보험심사평가원이 신약의 비용효과성 평가 기준에 ‘혁신성’을 신설한 이래, 혁신성을 인정받아 점증적 비용 효과비(ICER) 임계값이 탄력 적용된 최초의 사례로 주목받았다. ▲ 연세암병원 종양내과 손주혁 교수 길리어드 코리아 항암사업부 한공숙 상무는 2023년 5월 식품의약품안전처의 허가를 기점으로 전이성 삼중음성 유방암 환자들을 위한 새로운 치료 옵션으로써 여정을 시작한 트로델비
지난해 12월 식품의약품안전처로부터 60세 이상 성인에서 RSV로 인한 하기도 질환(Lower Respiratory Syncytial Virus, LRTD) 예방을 목적으로 허가를 받은 한국GSK(한국법인대표 마우리치오 보르가타)의 세계 최초의 호흡기세포융합바이러스(Respiratory Syncytial Virus, 이하 RSV) 감염증 백신 아렉스비의 국내 론치를 기념하는 기자간담회를 14일 개최했다. 첫 발표를 맡은 건국대학교병원 호흡기-알레르기내과 문지용 교수는 60세 이상 성인 및 기저질환자에서 RSV 감염증의 질병부담과 예방의 필요성을 공유했다. 문 교수는 “RSV감염증은 60세 이상 성인에서 폐렴 등 합병증을 유발해 입원이 필요할 수 있으며, 심할 경우 사망까지 이어질 수 있다 며, ▲강남성심병원 감염내과 이재갑 교수 “국내 후향적 연구 결과에 따르면, RSV 감염증으로 입원한 65세 이상 성인의 56.8%에서 폐렴이 발생했고 10.6%는 사망했다. 또한 RSV 감염증으로 입원한 환자의 약 25%는 퇴원 후에도 재입원을 하고, 약 8%는 독립적인 생활이 어려울 정도로 장기적인 영향을 미친다”고 설명했다. 폐, 심장 등에 기저질환을 동반한 경우 RS
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