일양약품이 개발한 아시아 최초 백혈병 신약 “슈펙트(성분명: 라도티닙RADOTINIB)”가 국제 학술지 『Clinical Cancer Research』에 게재 되었다. 이번 연구에는 아시아 5개국의 24개대학병원이 참여하여 처음 진단된 만성골수성백혈병 환자의 치료 결과가 분석되었다. 『Clinical Cancer Research』(ImpactFactor-9.619)는 , ‘슈펙트’ 3상임상연구 결과를 9월 22일자 온라인판에 게재했다. 연구의 제 1 저자로참여한 전북대병원 종양혈액내과 곽재용 교수와 교신 저자인 서울성모병원 혈액내과 김동욱 교수는, “처음진단된 환자에게 1년 동안 슈펙트를 투여한 결과 주요유전자반응을 얻은 환자가 글리벡(이매티닙) 보다 약 2배가량 많았고 장기간의 치료 반응율이나 생존율을 조기에 평가하는 투약 후 3개월째의 조기 반응율 (Early Molecular Response, EMR)을 획득하는 비율 역시 슈펙트 투여군에서 글리벡 투여군보다더 높았다”고 언급했다. 현재, 만성골수성백혈병 치료는 2001년 이후 전통적으로사용해 온 글리벡으로부터 투약 안전성이나 효과가 더 좋은 차세대 표적항암제로 급속히 전환되고 있는 추세여서 이번
일동제약(대표 윤웅섭)이 텔미사르탄, 암로디핀, 히드로클로로티아지드 성분의 항고혈압 3제 복합제 개발에 성공, 투탑스플러스라는제품명으로 시장 경쟁에 합류한다. 투탑스플러스는국내 기술로는 두 번째로 개발된 3제 복합제이며, 특히 텔미사르탄을중심으로 한 ARB(안지오텐신Ⅱ수용체차단제), CCB(칼슘채널차단제), 이뇨제 조합으로는 국내 최초의 제품이다. 일동제약에 따르면, 투탑스플러스는 고혈압과 심혈관 질환의 위험성 감소에 적응증이 있는 ARB계열의텔미사르탄, CCB계열의 암로디핀, 국내외 고혈압학회 가이드라인상의 권고 이뇨제인 히드로클로로티아지드 성분을 합제화한 제품으로, 약4년간에 걸쳐 다수의 임상을 통해 안전성 및 유효성을 입증하였다. 임상시험 결과, 텔미사르탄/암로디핀의 2가지성분의 약물로 혈압이 조절되지 않는 대상자에게 텔미사르탄/암로디핀/히드로클로로티아지드 3제를 병용 투여했을 때 혈압 강하 효과가 더 증가되어 정상 혈압을 유지하였다고, 회사 측은 밝혔다. 임상3상 시험에서 2가지 성분의 항고혈압 약제를 복용하는 대상군과 비교해투탑스플러스를 복용한 대상군에서 8주 치료 시 목표 혈압에 도달한 비율이 2배 가까이 높았다고 강조했다. 투탑스플러스
- 대구경북첨단의료산업진흥재단(이사장 이재태, 이후 첨복재단) ‘임상시험신약생산센터’가‘의약생산센터’로 센터명을 변경하였다. 이와 관련하여 2017년 9월 19일(금) 오전 11시 현판식을 개최하였으며, 이날 현판식에는 이재태 재단 이사장 및 김훈주 센터장 외에 센터 전 직원이 참석하였다. 명칭을 변경하게 된 이유는 생산범위를 단지 ‘임상시험용’으로 국한시키지 않고 보다 넓은 범위의 의약품 생산도 가능하도록 특별법이 개정되었기 때문이다. 의약생산센터(센터장 김훈주)는 첨단의료복합단지 지정 및 지원에 관한 특별법 개정에 의해 생산범위가 기존 ‘임상시험용으로 사용하는 의약품이나 의료기기생산’에서 ‘연구․개발과 관련한 의약품이나 의료기기 생산’으로 변경됨에 따라 확대된 생산 범위를 센터명에 반영하여 센터 명칭을 변경했다. 제26회 임시이사회 정관개정 의결(17년 7월 26일) 및 3개 부처(보건복지부, 과학기술정보통신부, 산업통상자원부) 정관변경 허가 통보 완료(17년 8월 17일)에 따라 ‘임상시험신약생산센터’의 명칭을 ‘의약생산센터’로 변경되었다. 의약생산센터는 독자적인 의약품 생산시설의 구축, 운용이 어려운 제약기업이나 연구기관 등에 의약품을 생산, 공급하
식∙음료 전문 건강기업 ㈜일화는 정창주 신임 대표이사를 선임했다고 20일 밝혔다. 정창주 신임 대표이사는 전문 경영인의 풍부한 경험을 바탕으로, 향후㈜일화의 사업 전반을 총괄하게 된다. 경기대학교에서 영어영문학을 전공하고, 한국외국어대학교 경영학 석사및 창원대학교 경영학 박사 학위를 취득한 정창주 대표는 일성레저산업, 세계일보를 거쳐 약 15년동안 용평리조트의 대표 이사를 역임했다.
신풍제약(대표이사 유제만)은 지난 8월 24일(목) 강원대에서 양 기관 주요 관계자들이 참석한 가운데 생명과학분야 학술연구지원을 위한 업무협약을 체결했다. 이번 업무협약 체결식에서는 생명공학분야 학술연구지원과 정보 교류, 상호기관사업 홍보 등의 내용을 주요 골자로 하는 업무협약과 학술정보의 상시적 교류체계를 구축하고 향후 건설적 상호활동에 노력하기로 했다. 신풍제약은 창립이후 50여 년간 최첨단 제조설비와 품질보증시스템으로 원료에서부터 완제의약품을 생산하는 치료제 전문회사이다. 신풍제약 연구소는 1988년 안산소재 중앙연구소, 2011년에 안양소재 제제개발연구소를 개소하였으며, 프라지콴텔(세계 2번째), 록소프로펜 나트륨(세계 2번째), 글리메피리드 등 각종 항생제 등 원료합성, 국내신약 16호 항말라리아제 피라맥스정, 유착방지제 메디커튼, 고혈압치료제 칸데암로정, 고지혈증 치료제 에제로수정 등 신약 및 개량신약 연구개발을 수행해 왔으며, 이러한 연구개발의 노력으로 2012년 제13회 대한민국 신약개발 대상, 2013년 산업통상자원부 사업화 기술부분 우수상 등을 수상했다.
명문제약주식회사( 대표이사 우석민, 박춘식）는 2017년 8월 16일 자로 간질치료제인 '프릴린캡슐 75mg, 150mg(프레가발린)'을 발매했다. 프릴린캡슐은 프레가발린 75mg, 150mg을 주성분으로 하는 간질치료제료, GABA(Gamma aminobutyric acid) 유사구조를 가짐으로써 중추신경계 내 대뇌흥분성 신경전달물질의 방출에 관여하여 약효를 발현한다. 처방액 2000억을 웃도는 항전간제 시장에서 처방액 1위인 프레가발린 제제는 기존 간질 치료제와 같이 GABA 유사구조를 가지고 있으나, 약효 이외에 관련 작용이 적어 타 간질 치료제보다 부작용을 적게 유발하는 것이 특징이다. 또한 투여용량과 혈중 최대농도가 비례관계에 있어 환자 개인의 용량조절이 중요한 간질 치료제로서 용량 조절이 용이하다는 장점이 있다. 명문제약(주)은 '프릴린캡슐(프레가발린) 75mg, 150mg‘의 발매로 기존 간질치료제 제품군을 강화하여 관련 질환의 효과적인 치료를 돕고 향후 회사의 매출성장에 기여할 품목으로 육성하겠다'고 하면서, 추후 복용 편의성을 개선시킨 제품 개발도 진행 중에 있다고 밝혔다.
JW중외제약(대표 한성권·신영섭)은 스틱형 홍삼 제품 ‘6년근 홍삼스틱’을 편의점 ‘세븐일레븐’에서 판매한다고 1일 밝혔다. 6년근 홍삼스틱’은 국내산 홍삼농축액(70mg/g 이상), 쌍화농축액, 벌꿀 등이 함유돼 면역력 강화에 좋은 사포닌과 다양한 영양분을 섭취할 수 있는 제품이다. 이 제품은 간편하게 개봉할 수 있는 ‘Easy-cut’ 방식을 적용해 섭취가 용이하고, 10개 단위 소포장 구성으로 소비자들의 부담을 줄인 것이 특징이다. JW중외제약은 먼저 2,500여 개의 세븐일레븐 편의점을 시작으로 올해 말까지 전국 매장에 제품을 공급하는 등 유통망을 확대할 계획이다. JW중외제약 관계자는 “소비자들은 홍삼 제품에 대해 고가이고 제한적인 곳에서 구매할 수 있다는 고정관념을 가지고 있다”며 “앞으로 판매 채널을 더욱 다각화해 온 가족이 부담 없이 즐길 수 있는 건강 제품으로 육성해 나가겠다”고 말했다. JW중외제약은 ‘6년근 홍삼스틱’에 앞서 짜먹는 숙취해소제 ‘헛겔’을 전국 세븐일레븐에서 판매하고 있다.
한국제약바이오협회(회장 원희목) 주도로 구성된 한국제약산업 대표단(이하 대표단)은 18일 아제르바이잔 수도 바쿠에 위치한 정부 청사에서 해당국 경제부 차관을 만나 한국 의약품 가격을 상향 조정해 줄 것을 요청했다. 대표단은 아제르바이잔 정부가 수입 의약품에 대한 가격 통제에 나서고 있어 이 문제를 짚고, 현지 투자시 혜택 등 상호협력 방안을 모색하기 위해 아제르바이잔에 방문했다. 10개 기관· 단체 및 기업으로 구성된 대표단은 한국제약바이오협회 원희목 회장, 한국의약품수출입협회 김영찬 부회장, 휴온스 윤성태 부회장, 비씨월드제약 홍성한 사장으로 구성된 CEO급 대표단과 휴온스, BC월드제약, 태극제약, 아주약품, 대한약품공업, 건강찬, 금청약품 관계자 등 실무단으로 나눠 활동을 전개했다. 아제르바이잔은 지난 2015년 3월 주재국 화폐 마나트화의 평가절하로 야기된 국내 물가인상을 조절하기 위해 내각부의 결정으로 수입의약품 가격을 규제하고 있다. 국가별 의약품 결정 사항을 공시, 해외 국가들을 총 3개 그룹으로 나눠 의약품 수입 가격을 적용하는데, 이들 3개 그룹 중 한국은 3그룹에 포함돼 기준 10개국(터키, 프랑스, 이탈리아, 포루트갈, 스페인,
JW중외제약이 국가R&D(연구개발)사업을 담당하는 '범부처신약개발사업단'과 함께 아토피 피부염 치료를 위한 혁신신약 개발에 착수했다. JW중외제약(대표 한성권·신영섭)은 (재)범부처신약개발사업단(단장 묵현상)과 아토피 피부염 치료제 임상 후보물질인 ‘FR-1345’의 비임상 연구를 위한 협약을 체결했다고 19일 밝혔다. 이번 협약에 따라 JW중외제약은 범부처신약개발사업단으로부터 연구비를 지원 받아 2018년 임상 1상 개시를 위한 FDA IND(임상허가신청) 수준의 비임상시험과 임상 약물 생산 연구를 추진한다. ‘FR-1345’는 지난 5월 C&C신약연구소로부터 도입한 신규 작용기전을 가진 약물로, 아토피 피부염을 유발하는 면역세포의 활성과 이동을 차단하고, 가려움증을 일으키는 신호전달을 억제하는 혁신신약 후보물질이다. 최근 수행한 비임상 효능평가 결과에 따르면 ‘FR-1345’는 급성 가려움 동물 모델 시험과 만성 아토피 피부염 동물 모델 시험에서 대조 약물 대비 우수한 효능을 보였으며, 예비 독성 시험을 통해 높은 안전성이 기대되는 결과를 확인했다. JW중외제약 한성권 대표는 “이번 범부처신약개발 지원 과제 선정은 ‘FR-1345’의
바이오신소재를 활용한 근골격계 재생 분야 전문기업인 ㈜바이오알파(대표 유현승)는 생체 활성 바이오세라믹 3D프린팅에 대한 보유 기술력을 인정받아 2017년도 산업통상자원부의 우수기술연구센터(Advanced Technology Center, ATC) 사업에 선정되었다. 우수기술연구센터(ATC) 지원 사업은 산업통상자원부에서 주관하는 사업으로 세계일류상품 개발촉진 및 세계적 기술경쟁력 확보를 목표로 추진되고 있다. 우수한 기술 잠재력을 보유한 기업부설연구소를 선정하여 우수기술연구센터(ATC)로 지정하고 기술개발자금을 지원하여 세계적인 수준의 연구소로 육성시키기 위한 사업이다. 이번에 선정된 ATC 센터는 ‘바이오세라믹 소재를 활용한 3D프린팅 기반 환자 맞춤형 의료기기 개발’로, 환자마다 다른 형상의 골결손 복원을 근간으로 한 다양한 보유 기술들을 이용해 개발을 수행하게 되며, 향후 5년간 산업통상자원부로부터 약 25억원 규모의 지원을 받게 된다. 바이오알파 3D이노베이션센터 임준영 센터장은 “여러 가지 선·후천적 질병과 사고 등으로 인한 경조직의 기형, 결손을 포함한 기능 손실이 증가하고 있어 이를 해결하기 위한 골이식이 필수적인데, 현재 손상된 경조직의
식품의약품안전처는 무릎 골관절염 치료제로 국내에서 처음 개발된 유전자치료제 신약 ‘인보사케이주’를 7월 12일 허가한다고 밝혔다. 유전자치료제는 유전물질 발현에 영향을 주기 위하여 투여하는 유전물질 또는 유전물질이 변형되거나 도입된 세포를 함유하고 있는 의약품이다. 이번에 허가된 유전자치료제는 항염증 작용을 나타내는 ‘TGF-β1 유전자’가 도입된 동종연골유래연골세포를 주성분으로 하며, 국내 신약으로는 29번째다. 인보사케이주의 효능·효과는 약물치료나 물리치료에도 불구하고 통증 등이 지속되는 중등도(Kellgren & Lawrence grade 3) 무릎 골관절염환자의 치료이며, 무릎관절강내 1회 주사한다. Kellgren & Lawrence grade는 방사선학적으로 골관절염의 정도를 평가하는 기준으로 총 4단계(의심, 경증, 중등도, 중증)으로 구분한다. 현재까지 미국, 유럽 등 주요 제약선진국이 허가한 유전자치료제는 4개 품목으로 면역결핍질환, 유전질환이나 항암치료를 목적으로 사용되며, 퇴행성 질환인 무릎 골관절염 치료를 위한 유전자치료제는 인보사케이주가 처음이다. 식약처는 인보사케이주를 허가·심사하는 단계에서 ▲해당제품 투여 후 통증
제일약품(대표이사/사장 성석제)은 최근 경기도 용인시 처인구에 위치한 백암공장의 ‘세팔로스포린’ 전용 제조시설에서 생산한 ‘세프포독심’에 대해 유럽의약품품질위원회(EDQMA) 승인을 획득했다고 밝혔다. 제일약품은 2015년 4월부터 유효균종에 의한 특정 감염질환에 사용되는 세팔로스포린계 항생제인 ‘세프포독심’의 유럽약전규격합치 인증서(CEP) 취득을 진행해왔으며 최근 최종승인 통보를 받았다. 이번 EDQM 승인으로 ‘세팔로스포린계’ 항생제 제품의 우수성을 입증 받은 제일약품은 2012년 EGMP수준에 부합하는 ‘세팔로스포린’ 전용 제조시설을 신축하여 ‘세팔로스포린’ 원료의약품의 유럽진출을 준비해 왔으며 이번 승인을 시작으로 유럽시장 진출을 적극 추진할 계획이라고 밝혔다.
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