사노피-아벤티스 코리아(대표 배경은)는 미국 바이오 기업 리제네론과 공동 개발한, PCSK9 억제제 ‘프랄런트(성분명: 알리로쿠맙)’가 8월 26일 식품의약품안전처로부터 죽상경화성 심혈관질환 환자의 심혈관질환 위험 감소에 대한 새로운 적응증을 승인 받았다고 밝혔다.

이에 따라 ‘프랄런트’는 국내에서  ▲확립된 죽상경화성 심혈관계 질환을 가진 성인 환자에서 LDL 콜레스테롤 수치를 저하시킴으로써 심혈관 위험을 감소시키기 위해 다른 위험 인자들의 교정에 대한 보조요법으로 ▲원발성 고콜레스테롤혈증 또는 혼합형 이상지질혈증 환자에서 식이요법에 대한 보조요법으로 투여가 가능하다.

 최대 내약 용량의 스타틴 또는 스타틴 및 다른 지질 저하 치료제와 병용하여 사용하거나, 스타틴 불내성 환자에서 단독으로 또는 다른 지질 저하 치료제와 병용하여 사용할 수 있으며, 죽상경화성 심혈관계 질환을 가진 성인 환자에서는 스타틴이 금기인 환자에서도 단독 또는 다른 지질 저하 치료제와 병용하여 사용할 수 있다.

이번 죽상경화성 심혈관질환(ASCVD, arteriosclerotic cardiovascular disease)에 대한 적응증 허가는 ‘프랄런트’의 주요 임상연구인 ODYSSEY OUTCOMES를 기반으로 이뤄졌다.

심근경색 및 불안정 협심증을 포함한 급성관상동맥증후군(ACS) 환자를 대상으로 ‘프랄런트’의 주요 심혈관 이상반응 및 사망 위험 감소 효과를 평가한 이중맹검, 무작위, 다기관 3상 임상인 ODYSSEY OUTCOMES 연구(n=18,924) 결과, ‘프랄런트’는 1차 유효성 평가 변수인 관상동맥 심장질환으로 인한 사망, 비치명적 심근경색, 치명적 및 비치명적 뇌졸중, 입원이 필요한 불안정 협심증 등 주요 심혈관 이상반응(MACE, major adverse cardiac events)의 복합 위험을 위약군 대비 약 15%까지 더 유의하게 감소시켰다.(HR 0.85, 95 % CI, 0.78-0.93, p <0.001)

또한, ‘프랄런트’는 ODYSSEY OUTCOMES 연구에서 위약군 대비 모든 원인의 사망(all-cause mortality) 위험 감소와 연관 가능성을 보였으며(HR 0.85; 95% CI, 0.73-0.98, nominal P=0.026), 이에 대해서는 향후 후속 연구가 필요할 것으로 보인다.

한편, 2017년 1월 국내 최초로 식품의약품안전처의 허가를 받은 PCSK9 억제제 ‘프랄런트’는  2가지 용량의 프리필드 펜 주사제(75mg/mL, 150mg/mL)로 출시돼 의료진이 환자의 상태에 따라 맞춤 처방할 수 있으며, 2주에 한번씩 환자가 직접 투여할 수 있다.