최근 사노피 PCSK9 억제제 프랄런트가 국내 죽상경화성 심혈관질환(ASCVD) 적응증을 추가로 획득했다.

이에 회사 측은 6일 미디어세미나를 열고 ASCVD 환자에서 프랄런트(성분명: 알리로쿠맙)의 효과와 적응증 허가 기반이 된 임상연구 ODYSSEY OUTCOMES 연구를 소개했다.

ODYSSEY OUTCOMES 연구에 따르면, 프랄런트를 투여한 ASCVD 환자에게 심혈관질환 위험 감소 효과가 나타났다. 이날 발제는 ODYSSEY OUTCOMES의 주요 연구자 콜로라도 의과대학 그레고리 슈워츠(Gregory G.Schwartz) 교수가 맡았다.

그레고리 슈워츠 교수는 “며칠 전 유럽심장학회(ESC)에서 LDL콜레스테롤(LDL-C) 목표치를 낮추는 것을 권고한 바 있다. 그러나 고위험군 환자에서 LDL-C 조절은 스타틴 투여만으로는 목표 도달에 어려운 경우 많다”며, “최대 내약 용량의 스타틴을 투여해도 목표도달이 어려울 경우, PCSK9 억제제 알리로쿠맙 사용을 사용할 때 LDL 수치를 낮출 수 있고, 주요 심혈관 이상반응(MACE)도 개선됐다”라고 설명했다.

프랄런트는 성인 ASCVD 환자에서 LDL 콜레스테롤 수치를 저하시켜, 심혈관 위험을 낮추기 위해 다른 위험 인자들의 교정에 대한 보조요법으로 투여 가능하다.

최대 내약 용량의 스타틴 또는 스타틴 및 다른 지질 저하 치료제와 병용해 사용하며, 스타틴 불내성 환자(statin intolerance) 또는 스타틴이 금기인 환자에서는 단독으로 또는 다른 지질 저하 치료제와 병용하여 사용 가능하다.

ODYSSEY OUTCOMES 연구는 급성관상동맥증후군(ACS) 병력이 있는 18,924명을 추적 연구한 것으로 주요 심혈관 사건 및 사망위험 감소 효과를 평가한 다기관, 이중 눈가림, 위약 대조 임상시험이다.

연구결과, 프랄런트는 1차 유효성 평가 변수인 관상동맥 심장질환 사망, 비치명적 심근경색, 치명적 및 비치명적 뇌졸중, 입원이 필요한 불안정 협심증 등 주 MACE의 복합 위험을 위약군 대비 약 15%까지 더 유의하게 감소시켰다.(HR 0.85, 95 % CI, 0.78-0.93, p <0.001)

그레고리 슈워츠 교수는 “알리로쿠맙의 유효성은 입증됐으나 고가의 생물학적제제이므로 가장 큰 임상적인 효과를 볼 수 있는 환자군을 선정해 투여해야 한다”라고 강조했다.

슈워츠 교수가 밝힌 제제 투여 혜택이 가장 큰 환자군은 ▲LDL-C수치 100mg/dL 이상 ▲당뇨 ▲두 개 이상의 혈관상(vascular beds) ▲Lp(a) 수치가 높은 경우다.

한편, 프랄런트는 PCSK9 억제제로 LDL수용체를 분해시키는 PCSK9의 활성을 차단해 간세포 표면의 LDL 수용체를 증가시켜 LDL-C를 낮추는 생물의약품이다. 75mg/ml, 150mg/ml 2가지 용량의 프리필드 펜 주사제로 출시돼 의료진이 환자의 상태에 따라 맞춤 처방을 할 수 있으며 2주에 한 번씩 환자가 직접 투여할 수 있다.