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안전성

엘러간, 유방보형물 이식 후 암 확진자 의료실비보상

식품의약품안전처와 엘러간은 바이오셀 거친 표면 유방보형물 이식환자에 대한 보상대책을 마련했다고 밝혔다.
 
이번 보상대책은 거친표면 유방 보형물 관련 역형성 대세포 림프종(BIA-ALCL) 확진환자, 의심증상이 있는 환자, 예방목적으로 유방 보형물을 제거하는 환자별로 구분, 적용된다.


BIA-ALCL 확진환자에는 국민건강보험 급여가 적용되며, 이식환자 본인 부담금 부분에 엘러간社가 의료비용을 전액 보상하고, 평생 무상 교체한다.


담당의사 판단에 따라 BIA-ALCL이 의심되어 진단이 필요한 경우 병리검사 및 초음파 등 관련 검사비용에 대해 회당 약 120만원 내에서 엘러간社가 의료비를 실비 지원한다.


BIA-ALCL 진단을 위한 병리검사로는 CD30 검사, ALK 검사, 세포학적 검사 등이 있으며, 이중 하나 이상의 검사를 실시한 경우에 지원이 가능하다.
 
예방차원으로 보형물을 교체하는 경우에는 엘러간社의 매끄러운 표면 유방 보형물로 ‘19.7.25.부터 2년간 무상으로 제공한다. 이 경우 보형물 제거수술 및 무증상 정기 검사 비용은 보상하지 않으며, 이는 외국과도 동일하다.


회사 측은 “국내〮외 보건당국은 거친표면 인공유방 보형물을 이용해 수술을 받은 사람이 의심 증상이 없는 경우, 인공유방 보형물의 예방적 제거/교체를 권고하지 않는다”며, “예방적 인공유방 제거/교체 수술 시 발생할 수 있는 마취 합병증, 수술 후 염증, 출혈, 흉터 등 일반 수술의 위험률이 BAI-ALCL 발병률(0.003~0.03%)보다 훨씬 높다”고 언급했다.


보상 절차는 유방보형물 환자가 우선 진료 및 검사를 받은 후 진료내역을 포함한 증빙서류 등을 구비하여 엘러간社에 이메일‧우편 등의 방법으로 신청하면 된다.


한편, 식약처는 앞으로 실제 보상 사례, 해외 보상 동향 등을 지속적으로 모니터링해 부족한 부분은 엘러간社와 추가적으로 협의할 계획이라고 밝혔다.